KX-826 在健康男性脱发后局部多剂量递增后的安全性、耐受性和 PK
2021年8月9日 更新者:Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、在患有雄激素性脱发的健康男性受试者中进行的剂量递增研究,以评估局部多剂量递增后 KX-826 的安全性、耐受性和 PK
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,旨在评估局部多次递增剂量给药后 KX-826 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
KX-826 外用溶液将应用于患有雄激素性脱发的健康男性受试者的头皮。
将以双盲方式评估总共 40 名受试者,其中 32 名受试者随机接受活性药物,8 名受试者随机接受安慰剂(每个剂量组 10 名受试者,8 名受试者随机接受活性药物,2 名受试者随机接受安慰剂总共 4 个剂量组的安慰剂)。
KX-826 受试者的队列剂量
- 2.5 mg QD 14 天 10(8 活性 + 2 安慰剂)
- 5 mg QD 14 天 10(8 活性 + 2 安慰剂)
- 10 mg QD 14 天 10(8 活性 + 2 安慰剂)
- 20 mg QD 14 天 10(8 活性 + 2 安慰剂)
在完成对先前剂量队列的多剂量安全性审查之前,不会发生剂量递增。 安全评估将包括不良事件监测、生命体征(血压、脉搏率、呼吸频率和口腔温度)、临床实验室检查结果、12 导联心电图、皮肤刺激评估和身体检查结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 能够给予知情同意并遵守研究程序;
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性;
- 有雄激素性脱发的临床诊断;
- 根据详细的病史、全面的身体检查、临床实验室检查、12 导联心电图和生命体征(收缩压≥90 且≤150 mmHg,舒张压≥50 且≤95 mmHg 和脉率 ≥45 且 ≤100 bpm;允许重复一次以确认超出范围的值);
- 筛选实验室结果确定肾功能和肝功能正常;
- 不吸烟者,定义为筛选前 6 个月以上未吸烟或使用任何形式的烟草;
- 身体质量指数 (BMI) 为 19.0 至 35.0 公斤/平方米,体重不少于 50 公斤;
- 愿意并能够遵守学习限制并被限制在 CRU
排除标准:
- 具有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱或药物超敏反应史;
- 研究人员认为可能危及受试者安全和/或干扰测试部位反应评估的应用部位任何可见的皮肤疾病、损伤或状况;
- 受试者有任何头皮皮肤病;
- 受试者有头发移植、头发编织的历史;
- 受试者对先前开出的米诺地尔或非那雄胺过敏;
- 已知或疑似恶性肿瘤;
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性血检;
- 筛选前 30 天内入院或接受过大手术;
- 在筛选前 30 天内参加任何其他药物研究试验;
- 筛选前 6 个月内有处方药滥用或非法药物使用史;
- 根据病史,筛选前 6 个月内有酗酒史;
- 酒精或药物滥用筛查呈阳性;
- 筛选前 90 天内捐献或采血超过 1 个单位(约 450 mL)的血液(或血液制品)或急性失血;
- 在给药前 14 天内使用过处方药或非处方药 (OTC) 和草药(包括圣约翰草、花草茶、大蒜提取物)(注意:对乙酰氨基酚的使用时间为
- 如果男性参与者与有生育能力的女性伴侣发生性关系,则他们不愿意采取适当的避孕措施。 适当的措施包括使用避孕套和杀精子剂,对于女性伴侣,使用宫内节育器 (IUD)、含杀精子剂的隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮、黄体酮皮下植入物或输卵管结扎术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验组-KX0826
KX0826 每天一次在热带地区应用于健康男性受试者的头皮,持续 14 天。
应用的剂量组为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg。
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研究中的 AR 拮抗剂
其他名称:
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安慰剂比较:对照组-安慰剂
安慰剂每天一次应用于健康男性受试者的头皮,持续 14 天。
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KX-826的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过皮肤刺激评估、生命体征、ECG 和临床实验室评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间:19天
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皮肤刺激评估将在治疗期间进行。
皮肤反应评分将基于视觉刺激量表 (0-7),该量表对红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的程度进行评分。
生命体征异常(包括血压、脉率、呼吸频率和口腔温度)、12 导联心电图、血液学(血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、红细胞计数、白细胞计数、分类)、血液化学(尿素氮、肌酐、总胆红素、碱性磷酸酶、AST、ALT、GGT、LDH、葡萄糖、白蛋白、总蛋白、碳酸氢盐、磷酸盐、钠、钾、氯化物、钙、总胆固醇、尿酸)和尿液分析(pH、比重、蛋白质、葡萄糖、记录和报告治疗期间的酮体、胆红素、血液、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原、尿液显微镜分析异常发现)。
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19天
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研究药物相关 TEAE 的发生率
大体时间:19天
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研究药物相关 TEAE 的发生率(可能、可能或肯定)
|
19天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:1天
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药代动力学
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1天
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首次观察到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:1天
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药代动力学
|
1天
|
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从时间 0 小时到 24 小时的浓度曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间:1天
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药代动力学
|
1天
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稳态给药间隔浓度曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间:19天
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药代动力学
|
19天
|
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稳态 Cmax (Cmax_ss)
大体时间:19天
|
药代动力学
|
19天
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|
首次观察到 Cmax_ss 的时间 (Tmax_ss)
大体时间:19天
|
药代动力学
|
19天
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稳定状态下的最低观测浓度或“谷值”浓度 (Cmin_ss)
大体时间:19天
|
药代动力学
|
19天
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稳态平均浓度 (Cav_ss)
大体时间:19天
|
药代动力学
|
19天
|
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AUC 从时间 0 外推到无限时间,总曝光 (AUCinf)
大体时间:19天
|
药代动力学
|
19天
|
|
AUC 从时间 0 到最后一个非零浓度 (AUClast)
大体时间:19天
|
药代动力学
|
19天
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生物半衰期 (T1/2 el)
大体时间:19天
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药代动力学
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19天
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末端消除速率常数(Kel)
大体时间:19天
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药代动力学
|
19天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Phoebe Zhang、Suzhou Kintor Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年8月11日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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