a KX-826 biztonságossága, tolerálhatósága és PK-ja egészséges férfiaknál, akiknek alopeciája van többszörös helyi adagolást követően

Bevételi kritériumok:

1. Képesek tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat;
2. A férfiak 18 és 60 év közöttiek;
3. Rendelkezik az androgenetikus alopecia klinikai diagnózisával;
4. A vizsgálatvezető egészségesnek ítélte, részletes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG és életjelek (szisztolés vérnyomás ≥90 és ≤150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥50 és ≤95 Hgmm, ill. pulzusszám ≥45 és ≤100 bpm; egy ismétlés megengedett a tartományon kívüli értékek megerősítésére);
5. normális vese- és májműködése van a szűrési laboratóriumi eredmények alapján;
6. Nemdohányzó, aki a szűrés előtt több mint 6 hónapig nem dohányzott vagy nem használt semmilyen dohányt;
7. Testtömeg-index (BMI) 19,0–35,0 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg;
8. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi korlátozásokat és bezárni a CRU-nál

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében;
2. Bármilyen látható bőrbetegség, sérülés vagy állapot az alkalmazás helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát és/vagy megzavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését;
3. Az alanynak bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenessége van a fejbőrben;
4. Az alanynak volt hajbeültetése, hajszövése;
5. Az alany túlérzékeny a korábban felírt minoxidillal vagy finaszteriddel szemben;
6. Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat;
7. Pozitív vérvizsgálat humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag kimutatására;
8. Kórházi felvétel vagy nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
9. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
10. vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
11. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli kórelőzmény szerint alkoholfogyasztás;
12. Az alkohollal vagy a drogokkal való visszaélés pozitív képernyője;
13. 1 egységnél (körülbelül 450 ml) vér (vagy vérkészítmény) adományozása vagy vérvétele vagy akut vérveszteség a szűrést megelőző 90 napon belül;
14. Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és gyógynövények (beleértve az orbáncfüvet, gyógyteákat, fokhagymakivonatokat) az adagolást megelőző 14 napon belül (Megjegyzés: Az acetaminofen használata
15. A férfi résztvevők nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni, ha nemi érintkezést folytatnak fogamzóképes női partnerrel. A megfelelő intézkedések közé tartozik az óvszer és a spermicid használata, valamint a női partnerek esetében az intrauterin eszköz (IUD), a spermiciddel ellátott membrán, az orális fogamzásgátlók, az injekciós progeszteron, a progeszteron szubdermális implantátumok vagy a petevezeték lekötése.