- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502901
l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KX-826 chez les hommes en bonne santé atteints d'alopécie après administration topique de doses multiples croissantes
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à augmentation de dose chez des sujets masculins en bonne santé atteints d'alopécie androgénétique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KX-826 après une augmentation topique de doses multiples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La solution topique KX-826 sera appliquée sur le cuir chevelu de sujets masculins en bonne santé atteints d'alopécie androgénétique.
Un total de 40 sujets seront évalués avec 32 sujets randomisés pour recevoir le médicament actif et 8 sujets randomisés pour recevoir le placebo en double aveugle (10 sujets dans chaque cohorte de dose avec 8 sujets randomisés pour recevoir le médicament actif et 2 sujets randomisés pour recevoir placebo pour un total de 4 cohortes de doses).
Dose de cohorte de sujets KX-826
- 2,5 mg QD pendant 14 jours 10 (8 actifs + 2 placebo)
- 5 mg QD pendant 14 jours 10 (8 actifs + 2 placebo)
- 10 mg QD pendant 14 jours 10 (8 actifs + 2 placebo)
- 20 mg QD pendant 14 jours 10 (8 actifs + 2 placebo)
L'escalade de dose ne se produira pas tant que l'examen de l'innocuité des doses multiples de la cohorte de doses précédente ne sera pas terminé. Les évaluations de la sécurité comprendront la surveillance des EI, des signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale), des résultats de laboratoire clinique, des ECG à 12 dérivations, des évaluations de l'irritation cutanée et des résultats d'examens physiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
- Sont des hommes âgés de 18 à 60 ans inclus ;
- Avoir un diagnostic clinique d'alopécie androgénétique;
- Considéré comme sain par le chercheur principal, sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet, de tests de laboratoire clinique, d'un ECG à 12 dérivations et de signes vitaux (pression artérielle systolique ≥ 90 et ≤ 150 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 50 et ≤ 95 mm Hg et pouls ≥45 et ≤100 bpm ; une répétition autorisée pour confirmer les valeurs hors plage );
- Avoir une fonction rénale et hépatique normale telle que déterminée par les résultats du laboratoire de dépistage ;
- Non-fumeur, défini comme n'ayant pas fumé ni utilisé aucune forme de tabac au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 35,0 kg/m2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg ;
- Volonté et capable de respecter les restrictions d'études et d'être confiné au CRU
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, broncho-pulmonaires, neurologiques, immunologiques, de troubles du métabolisme lipidique ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
- Toute maladie, lésion ou affection cutanée visible au site d'application qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site de test ;
- Le sujet a des troubles dermatologiques du cuir chevelu ;
- Le sujet a des antécédents de greffes de cheveux, de tissages de cheveux ;
- Le sujet présente une hypersensibilité au minoxidil ou au finastéride précédemment prescrit ;
- Malignité connue ou suspectée ;
- Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC);
- Une admission à l'hôpital ou une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Une histoire d'abus d'alcool selon les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus ;
- Don ou prélèvement sanguin de plus d'une unité (environ 450 ml) de sang (ou de produits sanguins) ou perte aiguë de sang au cours des 90 jours précédant le dépistage ;
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) et de plantes médicinales (y compris le millepertuis, les tisanes, les extraits d'ail) dans les 14 jours précédant l'administration (remarque : l'utilisation d'acétaminophène à
- Une réticence des participants masculins à utiliser des mesures contraceptives appropriées s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer. Les mesures appropriées comprennent l'utilisation d'un préservatif et d'un spermicide et, pour les partenaires féminines, l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU), d'un diaphragme avec spermicide, de contraceptifs oraux, de progestérone injectable, d'implants sous-cutanés à la progestérone ou d'une ligature des trompes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental -KX0826
KX0826 est appliqué de manière tropicale sur le cuir chevelu de sujets masculins en bonne santé une fois par jour pendant 14 jours.
Les cohortes de doses appliquées sont de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg.
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antagoniste AR expérimental
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin - Placebo
Le placebo est appliqué de manière tropicale sur le cuir chevelu de sujets masculins en bonne santé une fois par jour pendant 14 jours.
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Placebo du KX-826
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par évaluation de l'irritation cutanée, des signes vitaux, de l'ECG et des évaluations cliniques en laboratoire
Délai: 19 jours
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une évaluation de l'irritation cutanée sera effectuée pendant la période de traitement.
Le score de réponse cutanée sera basé sur une échelle d'irritation visuelle (0-7) qui évalue le degré d'érythème, d'œdème et d'autres signes d'irritation cutanée.
signes vitaux anormaux (y compris tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et températures buccales), ECG à 12 dérivations, hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, numération érythrocytaire, numération leucocytaire, avec différentiel), chimie sanguine (BUN, créatinine, bilirubine, phosphatase alcaline, AST, ALT, GGT, LDH, glucose, albumine, protéines totales, bicarbonate, phosphate, sodium, potassium, chlorure, calcium, cholestérol total, acide urique) et analyse d'urine (pH, gravité spécifique, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang, nitrites, leucocytes, urobilinogène, analyse microscopique d'urine sur des résultats anormaux) pendant la période de traitement seront enregistrés et rapportés.
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19 jours
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Incidence des EIAT liés au médicament à l'étude
Délai: 19 jours
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incidence des EIAT liés au médicament à l'étude (possiblement, probablement ou définitivement)
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19 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Un jour
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Pharmacocinétique
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Un jour
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Heure à laquelle la Cmax a été observée pour la première fois (Tmax)
Délai: Un jour
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Pharmacocinétique
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Un jour
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Aire sous la courbe de concentration du temps 0 heure à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Un jour
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Pharmacocinétique
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Un jour
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Aire sous la courbe de concentration pour un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-t)
Délai: 19 jours
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Pharmacocinétique
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19 jours
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Cmax à l'état d'équilibre (Cmax_ss)
Délai: 19 jours
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Pharmacocinétique
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19 jours
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Heure à laquelle Cmax_ss a été observée pour la première fois (Tmax_ss)
Délai: 19 jours
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Pharmacocinétique
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19 jours
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Concentration minimale observée ou "creux" à l'état d'équilibre (Cmin_ss)
Délai: 19 jours
|
Pharmacocinétique
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19 jours
|
Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cav_ss)
Délai: 19 jours
|
Pharmacocinétique
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19 jours
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AUC à partir du temps 0 et extrapolée à un temps infini, exposition totale (AUCinf)
Délai: 19 jours
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Pharmacocinétique
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19 jours
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AUC du temps 0 à la dernière concentration non nulle (AUClast)
Délai: 19 jours
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Pharmacocinétique
|
19 jours
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Demi-vie biologique (T1/2 el)
Délai: 19 jours
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Pharmacocinétique
|
19 jours
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Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel)
Délai: 19 jours
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Pharmacocinétique
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19 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Phoebe Zhang, Suzhou Kintor Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KX0826-US-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur KX0826
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Complété