Безопасность, переносимость и фармакокинетика KX-826 у здоровых мужчин с алопецией после местной многократной дозы по возрастанию

Критерии включения:

1. Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
2. Мужчины в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
3. Наличие клинического диагноза андрогенетической алопеции;
4. Главный исследователь считает себя здоровым на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ≥90 и ≤150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥50 и ≤95 мм рт.ст. и частота пульса ≥45 и ≤100 ударов в минуту, допускается одно повторение для подтверждения значений вне допустимого диапазона);
5. Иметь нормальную функцию почек и печени по результатам скрининговых лабораторных исследований;
6. Некурящий, определяемый как не куривший или не употреблявший табак в течение более чем 6 месяцев до скрининга;
7. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 35,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг;
8. Готовность и способность соблюдать ограничения на учебу и пребывание в CRU

Критерий исключения:

1. Клинически значимая история желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена или лекарственной гиперчувствительности;
2. Любое видимое кожное заболевание, повреждение или состояние в месте нанесения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность испытуемого и/или помешать оценке реакции в месте проведения испытания;
3. Субъект имеет какие-либо дерматологические заболевания кожи головы;
4. Субъект имеет опыт пересадки волос, плетения волос;
5. Субъект имеет гиперчувствительность к ранее назначенному миноксидилу или финастериду;
6. известное или предполагаемое злокачественное новообразование;
7. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС);
8. госпитализация или серьезная операция в течение 30 дней до скрининга;
9. Участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
10. Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Злоупотребление алкоголем по данным анамнеза в течение 6 мес до скрининга;
12. Положительный скрининг на алкоголь или наркотики;
13. Донорство или забор более 1 единицы (примерно 450 мл) крови (или продуктов крови) или острая потеря крови в течение 90 дней до скрининга;
14. Использование рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств и трав (включая зверобой, травяные чаи, экстракты чеснока) в течение 14 дней до дозирования (Примечание: использование ацетаминофена при
15. Нежелание участников-мужчин использовать соответствующие меры контрацепции при вступлении в половой акт с партнершей детородного возраста. Надлежащие меры включают использование презерватива и спермицида, а для женщин-партнеров использование внутриматочной спирали (ВМС), диафрагмы со спермицидом, оральных контрацептивов, инъекционного прогестерона, прогестероновых подкожных имплантатов или перевязки маточных труб.