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婦人科腫瘍患者における化学療法による悪心および嘔吐の予防のためのオランザピン

2025年6月4日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

カルボプラチンとパクリタキセルの化学療法を 3 週間ごとに受けている婦人科悪性腫瘍患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防のためのオランザピンを調査する第 III 相無作為化対照試験

この研究の目的は、1 日外来化学療法 (カルボプラチン) を受けている婦人科悪性腫瘍患者の化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) の予防におけるオランザピンの有効性を、ニューロキニン 1 受容体拮抗薬 (NK1-RA) と比較して調査することです。およびパクリタキセル) を 3 週間ごとに。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 婦人科悪性腫瘍の診断
  • 過去 12 か月間に化学療法を受けていない
  • カルボプラチン（AUC>=4）とパクリタキセルを3週間ごとに投与予定
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 英語を話す
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • プロトコルで定義されたパラメーター内の検査値
  • -化学療法を開始する前の24時間に嘔吐がない
  • 妊娠の可能性がある場合、登録前7日以内に妊娠検査で陰性

除外基準:

  • 重大な認知的妥協
  • 中枢神経系疾患の病歴（例： 脳転移、発作性疾患、認知症)
  • 別の抗精神病薬による現在または最近（30日以内）の治療（抗うつ薬は問題ありません）
  • 同時放射線治療
  • -オランザピンに対する既知の過敏症
  • -既知の不整脈、制御されていないうっ血性心不全または過去6か月以内の急性心筋梗塞
  • -投薬中の真性糖尿病の病歴（インスリンまたは経口血糖降下薬）
  • アルコール乱用/慢性アルコール依存症
  • 閉塞隅角緑内障の病歴
  • 他の臨床試験への現在の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Nk1-RA
Nk1-RA は、各 3 週間の化学療法サイクルの 1 日目に最大 6 サイクルまで投与されます。
薬：オンダンセトロン
化学療法前の 1 日目に 8 mg IV または 16 mg を経口投与。その後、化学療法の 2 ～ 4 日目に 8 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：デキサメタゾン
化学療法前の1日目に20mg IV
薬：ニューロキニン-1受容体拮抗薬 (NK1-RA)
化学療法前の1日目に150mg IV
他の名前：
  • フォサプレピタント
薬：コンパジン
5-10 mg を経口で、必要に応じて利用可能、6 時間ごと、1-5 日目
実験的：オランザピン
オランザピンは、各 3 週間の化学療法サイクルの 1 ～ 4 日目に最大 6 サイクルまで投与されます。
薬：オンダンセトロン
化学療法前の 1 日目に 8 mg IV または 16 mg を経口投与。その後、化学療法の 2 ～ 4 日目に 8 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：デキサメタゾン
化学療法前の1日目に20mg IV
薬：コンパジン
5-10 mg を経口で、必要に応じて利用可能、6 時間ごと、1-5 日目
薬：オランザピン
化学療法の1～4日目に経口で5mg（夜間に服用）
他の名前：
  • ジプレキサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の期間における完全な対応率（化学療法後0〜120時間）
時間枠：サイクル1の間に化学療法の開始後120時間
Complete Response（CR）は、嘔吐のエピソードがなく、救助制定薬の使用の使用として定義されます。 患者の報告された日記は、この結果を測定するために使用されます。
サイクル1の間に化学療法の開始後120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期間の完全な応答率（化学療法後0〜24時間）
時間枠：サイクル1の間に化学療法の開始後24時間
Complete Response（CR）は、嘔吐のエピソードがなく、救助制定薬の使用の使用として定義されます。 患者の報告された日記は、この結果を測定するために使用されます。
サイクル1の間に化学療法の開始後24時間
遅延期間（化学療法後24〜120時間）における完全な応答率
時間枠：サイクル1の間に化学療法の開始後24-120時間
Complete Response（CR）は、嘔吐のエピソードがなく、救助制定薬の使用の使用として定義されます。 患者の報告された日記は、この結果を測定するために使用されます。
サイクル1の間に化学療法の開始後24-120時間
急性期間の吐き気のない速度（化学療法後0〜24時間）
時間枠：サイクル1の間に化学療法の開始後24時間
患者は、0-10の範囲のリッカートスケールを使用して化学療法後の吐き気の日々のレベルを記録します（吐き気がないことを示す0、吐き気の最大レベルを示す10）。
サイクル1の間に化学療法の開始後24時間
遅延期間中の吐き気のない割合（化学療法後24〜120時間）
時間枠：サイクル1の間に化学療法の開始後120時間
患者は、0-10の範囲のリッカートスケールを使用して毎日の吐き気レベルを記録します（0は吐き気がないことを示し、10は吐き気の最大レベルを示す10）。
サイクル1の間に化学療法の開始後120時間
全体の期間に吐き気のない速度（化学療法後0〜120時間）
時間枠：サイクル1の間に化学療法の開始後120時間
患者は、0-10の範囲のリッカートスケールを使用して毎日の吐き気レベルを記録します（0は吐き気がないことを示し、10は吐き気の最大レベルを示す10）。
サイクル1の間に化学療法の開始後120時間
平均的なせせみスコア
時間枠：毎日評価され、最終的な研究治療後6日目に報告されました
患者は、0〜10の範囲のリッカートスケールを使用して、望ましくない鎮静剤の毎日のレベルを記録します（0から10の鎮静がないことを示し、10の望ましくない鎮静の最大レベルを示します）。
毎日評価され、最終的な研究治療後6日目に報告されました
平均増加したアプットタイトスコア
時間枠：毎日評価され、最終的な研究治療後6日目に報告されました
患者は、0〜10の範囲のリッカートスケールを使用して、食欲の望ましくない増加の日々のレベルを記録します（0は、食欲の望ましくない増加がないことを示します。
毎日評価され、最終的な研究治療後6日目に報告されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Aimee Rolston、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月28日

一次修了 (実際)

2024年1月3日

研究の完了 (実際)

2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (その他の識別子：University of Michigan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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