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Olanzapin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie

4. Juni 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomisierte Kontrollstudie der Phase III zur Untersuchung von Olanzapin zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen, die alle 3 Wochen eine Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie erhalten

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Olanzapin im Vergleich zu Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten (NK1-RAs) bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen, die eine eintägige ambulante Chemotherapie (Carboplatin) erhalten und Paclitaxel) alle 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose gynäkologischer Malignität
  • Keine Chemotherapie in den letzten 12 Monaten
  • Geplant, alle drei Wochen Carboplatin (AUC>=4) und Paclitaxel zu erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Englisch sprechend
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Laborwerte innerhalb der protokolldefinierten Parameter
  • Kein Erbrechen in den 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie
  • Bei gebärfähigem Potential negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Anmeldung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter kognitiver Kompromiss
  • ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte (z. Hirnmetastasen, Anfallsleiden, Demenz)
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum (Antidepressiva sind in Ordnung)
  • Gleichzeitige Strahlentherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme (Insulin oder orales glykämisches Mittel)
  • Alkoholmissbrauch / chronischer Alkoholismus
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Aktuelle Einschreibung in andere klinische Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nk1-RA
Nk1-RA wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg i.v. oder 16 mg oral am Tag 1 vor der Chemotherapie; dann 8 mg oral zweimal täglich an den Tagen 2-4 der Chemotherapie
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg IV am Tag 1 vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Neurokinin-1-Rezeptorantagonist (NK1-RA)
150 mg IV am Tag 1 vor der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Fosaprepitant
Arzneimittel: Compazine
5-10 mg oral, verfügbar nach Bedarf, alle 6 Stunden, Tag 1-5
Experimental: Olanzapin
Olanzapin wird an den Tagen 1-4 jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg i.v. oder 16 mg oral am Tag 1 vor der Chemotherapie; dann 8 mg oral zweimal täglich an den Tagen 2-4 der Chemotherapie
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg IV am Tag 1 vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Compazine
5-10 mg oral, verfügbar nach Bedarf, alle 6 Stunden, Tag 1-5
Arzneimittel: Olanzapin
5 mg oral an den Tagen 1-4 der Chemotherapie (nachts eingenommen)
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion im gesamten Zeitraum (0 - 120 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die vollständige Reaktion (CR) ist definiert als keine Erbrechen -Episoden und keine Verwendung von rettungs antiemetischen Medikamenten. Die von Patienten gemeldeten Tagebücher werden verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion im akuten Zeitraum (0 - 24 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die vollständige Reaktion (CR) ist definiert als keine Erbrechen -Episoden und keine Verwendung von rettungs antiemetischen Medikamenten. Die von Patienten gemeldeten Tagebücher werden verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
24 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Rate der vollständigen Reaktion im verzögerten Zeitraum (24 - 120 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 24-120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die vollständige Reaktion (CR) ist definiert als keine Erbrechen -Episoden und keine Verwendung von rettungs antiemetischen Medikamenten. Die von Patienten gemeldeten Tagebücher werden verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
24-120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Rate von Übelkeit im akuten Zeitraum (0 - 24 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die Patienten erfassen nach der Chemotherapie die tägliche Übelkeitsniveaus unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0, was keine Übelkeit anzeigt; 10, was maximales Übelkeitsniveau angibt).
24 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Rate von Übelkeit im verzögerten Zeitraum (24 - 120 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die Patienten erfassen tägliche Übelkeiten unter Verwendung einer Likert-Skala im Bereich von 0 bis 10 (0, was keine Übelkeit angibt; 10, was auf ein maximales Übelkeitsniveau hinweist).
120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Rate von Übelkeit im Gesamtzeitraum (0 - 120 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die Patienten erfassen tägliche Übelkeiten unter Verwendung einer Likert-Skala im Bereich von 0 bis 10 (0, was keine Übelkeit angibt; 10, was auf ein maximales Übelkeitsniveau hinweist).
120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Mean Somnolence Score
Zeitfenster: täglich bewertet und an Tag 6 nach der endgültigen Studienbehandlung gemeldet
Die Patienten erfassen die täglichen unerwünschten Sedierung unter Verwendung einer Likert -Skala von 0 bis 10 (0, was auf keine unerwünschte Sedierung hinweist; 10, was maximales Niveau der unerwünschten Sedierung anzeigt).
täglich bewertet und an Tag 6 nach der endgültigen Studienbehandlung gemeldet
Mittlerer Wert erhöhter Appetit
Zeitfenster: täglich bewertet und an Tag 6 nach der endgültigen Studienbehandlung gemeldet
Die Patienten erfassen den täglichen Niveau des unerwünschten Anstiegs des Appetits unter Verwendung einer Likert -Skala im Bereich von 0 bis 10 (0, was auf keine unerwünschte Zunahme des Appetits hinweist; 10, was eine maximale Niveau des unerwünschten Anstiegs des Appetits anzeigt).
täglich bewertet und an Tag 6 nach der endgültigen Studienbehandlung gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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