Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u pacientek s gynekologickou onkologií

4. června 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizovaná kontrolní studie fáze III zkoumající olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientek s gynekologickými malignitami, které dostávají každé 3 týdny chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem

Cílem této studie je prozkoumat účinnost olanzapinu ve srovnání s antagonisty receptoru pro neurokinin-1 (NK1-RAs) v prevenci nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) u pacientek s gynekologickými malignitami léčených jednodenní ambulantní chemoterapií (karboplatina a paklitaxel) každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika gynekologické malignity
  • Žádná chemoterapie v posledních 12 měsících
  • Naplánováno podávání karboplatiny (AUC>=4) a paklitaxelu každé tři týdny
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • anglicky mluvící
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Laboratorní hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem
  • Žádné zvracení během 24 hodin před zahájením chemoterapie
  • Pokud existuje možnost otěhotnění, negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Významný kognitivní kompromis
  • Anamnéza onemocnění CNS (např. mozkové metastázy, záchvatová porucha, demence)
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) léčba jiným antipsychotickým přípravkem (antidepresiva jsou v pořádku)
  • Souběžná léčba radioterapií
  • Známá přecitlivělost na olanzapin
  • Známá srdeční arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu během posledních šesti měsíců
  • Diabetes mellitus v anamnéze na medikaci (inzulín nebo perorální glykemikum)
  • Zneužívání alkoholu / chronický alkoholismus
  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Aktuální zařazení do dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nk1-RA
Nk1-RA bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu chemoterapie až po 6 cyklů.
Lék: Ondansetron
8 mg IV nebo 16 mg perorálně v den 1 před chemoterapií; poté 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-4 chemoterapie
Lék: Dexamethason
20 mg IV v den 1 před chemoterapií
Lék: Antagonista receptoru neurokininu-1 (NK1-RA)
150 mg IV v den 1 před chemoterapií
Ostatní jména:
  • Fosaprepitant
Lék: Compazine
5-10 mg ústy, k dispozici podle potřeby, každých 6 hodin, dny 1-5
Experimentální: Olanzapin
Olanzapin bude podáván 1. až 4. den každého 3týdenního cyklu chemoterapie až po 6 cyklů.
Lék: Ondansetron
8 mg IV nebo 16 mg perorálně v den 1 před chemoterapií; poté 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-4 chemoterapie
Lék: Dexamethason
20 mg IV v den 1 před chemoterapií
Lék: Compazine
5-10 mg ústy, k dispozici podle potřeby, každých 6 hodin, dny 1-5
Lék: Olanzapin
5 mg perorálně ve dnech 1-4 chemoterapie (užívané v noci)
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy v celkovém časovém období (0 - 120 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Kompletní odpověď (CR) je definována jako žádné epizody zvracení a žádné použití záchranných antiemetických léků. K měření tohoto výsledku budou použity deníky pro pacienta.
120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy v akutním časovém období (0 - 24 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 24 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Kompletní odpověď (CR) je definována jako žádné epizody zvracení a žádné použití záchranných antiemetických léků. K měření tohoto výsledku budou použity deníky pro pacienta.
24 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Míra úplné odezvy ve zpožděném časovém období (24 - 120 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 24-120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Kompletní odpověď (CR) je definována jako žádné epizody zvracení a žádné použití záchranných antiemetických léků. K měření tohoto výsledku budou použity deníky pro pacienta.
24-120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Míra žádné nevolnosti v akutním časovém období (0 - 24 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 24 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Pacienti zaznamenají denní hladinu nevolnosti po chemoterapii pomocí Likertovy stupnice od 0 do 10 (0, což naznačuje žádnou nevolnost; 10 indikující maximální úroveň nevolnosti).
24 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Sazba žádné nevolnosti v zpožděném časovém období (24 - 120 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Pacienti budou zaznamenávat denní hladinu nevolnosti pomocí Likertovy stupnice v rozmezí 0-10 (0, což naznačuje žádnou nevolnost; 10 indikující maximální úroveň nevolnosti).
120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Sazba bez nevolnosti v celkovém časovém období (0 - 120 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Pacienti budou zaznamenávat denní hladinu nevolnosti pomocí Likertovy stupnice v rozmezí 0-10 (0, což naznačuje žádnou nevolnost; 10 indikující maximální úroveň nevolnosti).
120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Průměrné skóre somnolence
Časové okno: hodnoceno denně a nahlášeno v 6. den po konečné studii léčby
Pacienti budou zaznamenávat denní hladinu nežádoucí sedace pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 0 do 10 (0, které naznačuje žádnou nežádoucí sedaci; 10 naznačující maximální úroveň nežádoucí sedace).
hodnoceno denně a nahlášeno v 6. den po konečné studii léčby
Průměrné skóre zvýšeného apciote
Časové okno: hodnoceno denně a nahlášeno v 6. den po konečné studii léčby
Pacienti zaznamenají denní hladinu nežádoucího zvýšení chuti k jídlu pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 0 do 10 (0, což naznačuje, že žádné nežádoucí zvýšení chuti k jídlu; 10 naznačující maximální úroveň nežádoucího zvýšení chuti k jídlu).
hodnoceno denně a nahlášeno v 6. den po konečné studii léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit