Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у онкогинекологических пациентов

26 февраля 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Рандомизированное контрольное исследование фазы III по изучению применения оланзапина для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у пациентов с гинекологическими злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию карбоплатином и паклитакселом каждые 3 недели

Целью данного исследования является изучение эффективности оланзапина по сравнению с антагонистами рецепторов нейрокинина-1 (NK1-RA) в профилактике вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у пациенток с гинекологическими злокачественными новообразованиями, получающих однодневную амбулаторную химиотерапию (карбоплатин). и паклитаксел) каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гинекологических злокачественных новообразований
  • Отсутствие химиотерапии в течение последних 12 мес.
  • Планируется прием карбоплатина (AUC>=4) и паклитаксела каждые три недели.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • англоговорящий
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Лабораторные значения в пределах параметров, определенных протоколом
  • Отсутствие рвоты за 24 часа до начала химиотерапии
  • При наличии детородного потенциала отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации

Критерий исключения:

  • Значительный когнитивный компромисс
  • Заболевания ЦНС в анамнезе (например, метастазы в головной мозг, эпилептические припадки, деменция)
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней) лечение другим антипсихотическим средством (антидепрессанты допустимы)
  • Сопутствующее лечение лучевой терапией
  • Известная гиперчувствительность к оланзапину
  • Известная сердечная аритмия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
  • История сахарного диабета на лекарствах (инсулин или пероральный гликемический агент)
  • Злоупотребление алкоголем/хронический алкоголизм
  • Закрытоугольная глаукома в анамнезе
  • Текущее участие в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: К1-РА
Nk1-RA будет вводиться в 1-й день каждого 3-недельного цикла химиотерапии, до 6 циклов.
Лекарство: Ондансетрон
8 мг в/в или 16 мг внутрь в 1-й день перед химиотерапией; затем по 8 мг внутрь 2 раза в день на 2-4 день химиотерапии
Лекарство: Дексаметазон
20 мг в/в в 1-й день перед химиотерапией
Лекарство: Антагонист рецептора нейрокинина-1 (NK1-RA)
150 мг внутривенно в 1-й день перед химиотерапией
Другие имена:
  • Фосапрепитант
Лекарство: Компазин
5-10 мг перорально, по мере необходимости, каждые 6 часов, дни 1-5
Экспериментальный: Оланзапин
Оланзапин будет вводиться в дни 1-4 каждого 3-недельного цикла химиотерапии, до 6 циклов.
Лекарство: Ондансетрон
8 мг в/в или 16 мг внутрь в 1-й день перед химиотерапией; затем по 8 мг внутрь 2 раза в день на 2-4 день химиотерапии
Лекарство: Дексаметазон
20 мг в/в в 1-й день перед химиотерапией
Лекарство: Компазин
5-10 мг перорально, по мере необходимости, каждые 6 часов, дни 1-5
Лекарство: Оланзапин
5 мг внутрь в 1-4 дни химиотерапии (принимать на ночь)
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа в течение всего периода времени (0–120 часов после химиотерапии)
Временное ограничение: В день 6
Полный ответ (ПО) определяется как отсутствие эпизодов рвоты и отсутствие использования противорвотных препаратов для экстренной помощи. Дневники пациентов будут использоваться для измерения этого результата.
В день 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа в остром периоде (0-24 часа после химиотерапии)
Временное ограничение: На 2 день
Полный ответ (ПО) определяется как отсутствие эпизодов рвоты и отсутствие использования противорвотных препаратов для экстренной помощи. Дневники пациентов будут использоваться для измерения этого результата.
На 2 день
Скорость полного ответа в отсроченный период времени (24–120 часов после химиотерапии)
Временное ограничение: В день 6
Полный ответ (ПО) определяется как отсутствие эпизодов рвоты и отсутствие использования противорвотных препаратов для экстренной помощи. Дневники пациентов будут использоваться для измерения этого результата.
В день 6
Частота отсутствия тошноты в остром периоде (0-24 часа после химиотерапии)
Временное ограничение: На 2 день
Пациенты будут записывать ежедневные уровни тошноты после химиотерапии, используя шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие тошноты; 10 указывает на максимальный уровень тошноты).
На 2 день
Частота отсутствия тошноты в отсроченный период времени (24–120 часов после химиотерапии)
Временное ограничение: В день 6
Пациенты будут записывать ежедневные уровни тошноты, используя шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие тошноты; 10 указывает на максимальный уровень тошноты).
В день 6
Частота отсутствия тошноты в течение всего периода времени (0–120 часов после химиотерапии)
Временное ограничение: В день 6
Пациенты будут записывать ежедневные уровни тошноты, используя шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие тошноты; 10 указывает на максимальный уровень тошноты).
В день 6
Средняя оценка сонливости
Временное ограничение: В день 6
Пациенты будут ежедневно записывать уровни нежелательной седации, используя шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие нежелательной седации; 10 указывает на максимальный уровень нежелательной седации).
В день 6
Средний балл повышенного аппетита
Временное ограничение: В день 6
Пациенты будут записывать ежедневные уровни нежелательного повышения аппетита, используя шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие нежелательного повышения аппетита; 10 указывает на максимальный уровень нежелательного повышения аппетита).
В день 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться