Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentek ginekologii onkologicznej

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowane badanie kontrolne fazy III oceniające stosowanie olanzapiny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentek z nowotworami złośliwymi narządu rodnego otrzymujących co 3 tygodnie chemioterapię karboplatyną i paklitakselem

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności olanzapiny w porównaniu z antagonistami receptora neurokininy-1 (NK1-RA) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi otrzymujących jednodniową chemioterapię ambulatoryjną (karboplatyna i paklitaksel) co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowotworów ginekologicznych
  • Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaplanowano otrzymywanie karboplatyny (AUC>=4) i paklitakselu co trzy tygodnie
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • mówiący po angielsku
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wartości laboratoryjne w ramach parametrów zdefiniowanych w protokole
  • Brak wymiotów w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Jeśli istnieje zdolność do zajścia w ciążę, negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący kompromis poznawczy
  • Historia chorób OUN (np. przerzuty do mózgu, napad padaczkowy, otępienie)
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni) leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym (leki przeciwdepresyjne są w porządku)
  • Jednoczesna radioterapia
  • Znana nadwrażliwość na olanzapinę
  • Znana arytmia serca, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia cukrzycy na leki (insulina lub doustny środek glikemiczny)
  • Nadużywanie alkoholu / przewlekły alkoholizm
  • Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Bieżąca rejestracja do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nk1-RA
Nk1-RA będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Ondansetron
8 mg IV lub 16 mg doustnie pierwszego dnia przed chemioterapią; następnie 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 2-4 chemioterapii
Lek: Deksametazon
20 mg IV w dniu 1 przed chemioterapią
Lek: Antagonista receptora neurokininy-1 (NK1-RA)
150 mg IV w dniu 1 przed chemioterapią
Inne nazwy:
  • Fosaprepitant
Lek: Porównaj
5-10 mg doustnie, dostępne w razie potrzeby, co 6 godzin, dni 1-5
Eksperymentalny: Olanzapina
Olanzapina będzie podawana w dniach 1-4 każdego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii, przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Ondansetron
8 mg IV lub 16 mg doustnie pierwszego dnia przed chemioterapią; następnie 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 2-4 chemioterapii
Lek: Deksametazon
20 mg IV w dniu 1 przed chemioterapią
Lek: Porównaj
5-10 mg doustnie, dostępne w razie potrzeby, co 6 godzin, dni 1-5
Lek: Olanzapina
5 mg doustnie w dniach 1-4 chemioterapii (przyjmowane w nocy)
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi w całym okresie (0–120 godzin po chemioterapii)
Ramy czasowe: 120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako brak epizodów wymiotów i brak zastosowania ratowniczych leków przeciwwymiotnych. Do pomiaru tego wyniku zostaną wykorzystane przez pacjenta pamiętniki.
120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi w ostrym okresie (0–24 godziny po chemioterapii)
Ramy czasowe: 24 godziny po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako brak epizodów wymiotów i brak zastosowania ratowniczych leków przeciwwymiotnych. Do pomiaru tego wyniku zostaną wykorzystane przez pacjenta pamiętniki.
24 godziny po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Wskaźnik pełnej odpowiedzi w opóźnionym okresie (24–120 godzin po chemoterapii)
Ramy czasowe: 24-120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako brak epizodów wymiotów i brak zastosowania ratowniczych leków przeciwwymiotnych. Do pomiaru tego wyniku zostaną wykorzystane przez pacjenta pamiętniki.
24-120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Wskaźnik nudności w ostrym okresie (0–24 godziny po chemioterapii)
Ramy czasowe: 24 godziny po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Pacjenci rejestrują codzienne poziomy nudności po chemioterapii przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0-10 (0 wskazujących bez nudności; 10 wskazujących maksymalny poziom nudności).
24 godziny po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Wskaźnik braku nudności w opóźnionym okresie (24–120 godzin po chemioterapii)
Ramy czasowe: 120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Pacjenci rejestrują dzienne poziomy nudności przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0-10 (0 wskazującym brak nudności; 10 wskazujących maksymalny poziom nudności).
120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Wskaźnik nudności w całym okresie (0–120 godzin po chemoterapii)
Ramy czasowe: 120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Pacjenci rejestrują dzienne poziomy nudności przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0-10 (0 wskazującym brak nudności; 10 wskazujących maksymalny poziom nudności).
120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Średni wynik senności
Ramy czasowe: Oceniane codziennie i zgłaszane w dniu 6 po zakończeniu leczenia
Pacjenci rejestrują codzienne poziomy niepożądanej sedacji przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0 do 10 (0 wskazujących na niepożądaną sedację; 10 wskazując maksymalny poziom niepożądanej sedacji).
Oceniane codziennie i zgłaszane w dniu 6 po zakończeniu leczenia
Średni zwiększony wynik apetytu
Ramy czasowe: Oceniane codziennie i zgłaszane w dniu 6 po zakończeniu leczenia
Pacjenci rejestrują codzienny poziom niepożądanego wzrostu apetytu przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0 do 10 (0 wskazujący na niepożądany wzrost apetytu; 10 wskazujący maksymalny poziom niepożądanego wzrostu apetytu).
Oceniane codziennie i zgłaszane w dniu 6 po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj