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Olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes de oncología ginecológica

26 de febrero de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensayo de control aleatorizado de fase III que investiga la olanzapina para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que reciben quimioterapia con carboplatino y paclitaxel cada 3 semanas

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la olanzapina en comparación con los antagonistas del receptor de la neuroquinina-1 (NK1-RA) en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que reciben quimioterapia ambulatoria de un solo día (carboplatino y paclitaxel) cada 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de malignidad ginecológica
  • Sin quimioterapia en los últimos 12 meses
  • Programado para recibir carboplatino (AUC>=4) y Paclitaxel cada tres semanas
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Habla ingles
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Valores de laboratorio dentro de los parámetros definidos por el protocolo
  • Ausencia de vómitos en las 24 horas previas al inicio de quimioterapia
  • Si existe potencial fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro

Criterio de exclusión:

  • Compromiso cognitivo significativo
  • Antecedentes de enfermedad del SNC (p. metástasis cerebrales, trastorno convulsivo, demencia)
  • Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días) con otro agente antipsicótico (los medicamentos antidepresivos están bien)
  • Tratamiento de radioterapia concurrente
  • Hipersensibilidad conocida a la olanzapina
  • Arritmia cardíaca conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses
  • Antecedentes de diabetes mellitus con medicación (insulina o agente glucémico oral)
  • Abuso de alcohol / alcoholismo crónico
  • Historia del glaucoma de ángulo cerrado
  • Inscripción actual en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nk1-RA
Nk1-RA se administrará el día 1 de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Droga: Ondansetrón
8 mg IV o 16 mg por vía oral el día 1 antes de la quimioterapia; luego 8 mg por vía oral dos veces al día en los días 2 a 4 de quimioterapia
Droga: Dexametasona
20 mg IV el día 1 antes de la quimioterapia
Droga: Antagonista del receptor de neuroquinina-1 (NK1-RA)
150 mg IV el día 1 antes de la quimioterapia
Otros nombres:
  • Fosaprepitant
Droga: Compacina
5-10 mg por vía oral, disponible según sea necesario, cada 6 horas, días 1-5
Experimental: Olanzapina
La olanzapina se administrará en los días 1 a 4 de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Droga: Ondansetrón
8 mg IV o 16 mg por vía oral el día 1 antes de la quimioterapia; luego 8 mg por vía oral dos veces al día en los días 2 a 4 de quimioterapia
Droga: Dexametasona
20 mg IV el día 1 antes de la quimioterapia
Droga: Compacina
5-10 mg por vía oral, disponible según sea necesario, cada 6 horas, días 1-5
Droga: Olanzapina
5 mg por vía oral en los días 1 a 4 de quimioterapia (tomados por la noche)
Otros nombres:
  • Zyprexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en el período de tiempo general (0 - 120 horas después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: En el dia 6
La respuesta completa (RC) se define como ausencia de episodios de vómitos y ausencia de uso de medicamentos antieméticos de rescate. Los diarios informados por los pacientes se utilizarán para medir este resultado.
En el dia 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en el período de tiempo agudo (0 - 24 horas después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: En el día 2
La respuesta completa (RC) se define como ausencia de episodios de vómitos y ausencia de uso de medicamentos antieméticos de rescate. Los diarios informados por los pacientes se utilizarán para medir este resultado.
En el día 2
Tasa de respuesta completa en el período de tiempo diferido (24 - 120 horas después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: En el dia 6
La respuesta completa (RC) se define como ausencia de episodios de vómitos y ausencia de uso de medicamentos antieméticos de rescate. Los diarios informados por los pacientes se utilizarán para medir este resultado.
En el dia 6
Tasa de ausencia de náuseas en el período de tiempo agudo (0 - 24 horas después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: En el día 2
Los pacientes registrarán los niveles diarios de náuseas después de la quimioterapia usando una escala de Likert que va de 0 a 10 (0 indica que no hay náuseas; 10 indica el nivel máximo de náuseas).
En el día 2
Tasa de ausencia de náuseas en el período de tiempo diferido (24 - 120 horas después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: En el dia 6
Los pacientes registrarán los niveles diarios de náuseas utilizando una escala de Likert que va de 0 a 10 (0 indica que no hay náuseas; 10 indica el nivel máximo de náuseas).
En el dia 6
Tasa de ausencia de náuseas en el período de tiempo general (0 - 120 horas después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: En el dia 6
Los pacientes registrarán los niveles diarios de náuseas utilizando una escala de Likert que va de 0 a 10 (0 indica que no hay náuseas; 10 indica el nivel máximo de náuseas).
En el dia 6
Puntuación media de somnolencia
Periodo de tiempo: En el dia 6
Los pacientes registrarán los niveles diarios de sedación no deseada utilizando una escala de Likert que va de 0 a 10 (0 indica que no hay sedación no deseada; 10 indica el nivel máximo de sedación no deseada).
En el dia 6
Puntuación media de aumento del apetito
Periodo de tiempo: En el dia 6
Los pacientes registrarán los niveles diarios de aumento no deseado del apetito usando una escala de Likert que va de 0 a 10 (0 indica que no hay un aumento no deseado del apetito; 10 indica el nivel máximo de aumento no deseado del apetito).
En el dia 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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