Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos gynækologiske onkologiske patienter

4. juni 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase III randomiseret kontrolforsøg, der undersøger olanzapin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med gynækologiske maligniteter, der hver 3. uge får carboplatin og paclitaxel kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​olanzapin sammenlignet med neurokinin-1-receptorantagonister (NK1-RA'er) til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter med gynækologiske maligniteter, der modtager ambulant kemoterapi på én dag (carboplatininduceret kemoterapi). og paclitaxel) hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gynækologisk malignitet
  • Ingen kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
  • Planlagt at modtage Carboplatin (AUC>=4) og Paclitaxel hver tredje uge
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • engelsktalende
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Laboratorieværdier inden for protokoldefinerede parametre
  • Ingen opkastning i de 24 timer før påbegyndelse af kemoterapi
  • Hvis der er frugtbarhed, negativ graviditetstest senest 7 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt kognitivt kompromis
  • Anamnese med CNS-sygdom (f. hjernemetastaser, anfaldssygdom, demens)
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) behandling med et andet antipsykotisk middel (antidepressiv medicin er OK)
  • Samtidig strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for olanzapin
  • Kendt hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med diabetes mellitus på medicin (insulin eller oralt glykæmisk middel)
  • Alkoholmisbrug / kronisk alkoholisme
  • Historie om lukket vinkelglaukom
  • Aktuel tilmelding til andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nk1-RA
Nk1-RA vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers kemoterapicyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: Ondansetron
8 mg IV eller 16 mg gennem munden på dag 1 præ-kemoterapi; derefter 8 mg gennem munden to gange dagligt på dag 2-4 af kemoterapi
Medicin: Dexamethason
20 mg IV på dag 1 præ-kemoterapi
Medicin: Neurokinin-1-receptorantagonist (NK1-RA)
150 mg IV på dag 1 præ-kemoterapi
Andre navne:
  • Fosaprepitant
Medicin: Compazine
5-10 mg gennem munden, tilgængelig efter behov, hver 6. time, dag 1-5
Eksperimentel: Olanzapin
Olanzapin vil blive givet på dag 1-4 i hver 3-ugers kemoterapicyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: Ondansetron
8 mg IV eller 16 mg gennem munden på dag 1 præ-kemoterapi; derefter 8 mg gennem munden to gange dagligt på dag 2-4 af kemoterapi
Medicin: Dexamethason
20 mg IV på dag 1 præ-kemoterapi
Medicin: Compazine
5-10 mg gennem munden, tilgængelig efter behov, hver 6. time, dag 1-5
Medicin: Olanzapin
5 mg gennem munden på dag 1-4 af kemoterapi (tages om natten)
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig respons i den samlede tidsperiode (0 - 120 timer efter kemoterapi)
Tidsramme: 120 timer efter initiering af kemoterapi under cyklus 1
Komplet respons (CR) er defineret som ingen episoder med opkast og ingen brug af redningsantiemetiske medikamenter. Patientrapporterede dagbøger vil blive brugt til at måle dette resultat.
120 timer efter initiering af kemoterapi under cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig respons i den akutte tidsperiode (0 - 24 timer efter kemoterapi)
Tidsramme: 24 timer efter indledende kemoterapi under cyklus 1
Komplet respons (CR) er defineret som ingen episoder med opkast og ingen brug af redningsantiemetiske medikamenter. Patientrapporterede dagbøger vil blive brugt til at måle dette resultat.
24 timer efter indledende kemoterapi under cyklus 1
Hastighed for fuldstændig respons i den forsinkede periode (24 - 120 timer efter kemoterapi)
Tidsramme: 24-120 timer efter initiering af kemoterapi under cyklus 1
Komplet respons (CR) er defineret som ingen episoder med opkast og ingen brug af redningsantiemetiske medikamenter. Patientrapporterede dagbøger vil blive brugt til at måle dette resultat.
24-120 timer efter initiering af kemoterapi under cyklus 1
Hastighed af ingen kvalme i den akutte periode (0 - 24 timer efter kemoterapi)
Tidsramme: 24 timer efter indledende kemoterapi under cyklus 1
Patienter registrerer daglige niveauer af kvalme efter kemoterapi ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0-10 (0, der angiver ingen kvalme; 10, der indikerer maksimalt kvalme niveau).
24 timer efter indledende kemoterapi under cyklus 1
Hastighed af ingen kvalme i den forsinkede periode (24 - 120 timer efter kemoterapi)
Tidsramme: 120 timer efter initiering af kemoterapi under cyklus 1
Patienter registrerer daglige niveauer af kvalme ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0-10 (0, der angiver ingen kvalme; 10, der indikerer maksimalt kvalme niveau).
120 timer efter initiering af kemoterapi under cyklus 1
Hastighed af ingen kvalme i den samlede tidsperiode (0 - 120 timer efter kemoterapi)
Tidsramme: 120 timer efter initiering af kemoterapi under cyklus 1
Patienter registrerer daglige niveauer af kvalme ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0-10 (0, der angiver ingen kvalme; 10, der indikerer maksimalt kvalme niveau).
120 timer efter initiering af kemoterapi under cyklus 1
Gennemsnitlig somnolens score
Tidsramme: vurderet dagligt og rapporteret på dag 6 efter den endelige undersøgelse af den endelige undersøgelse
Patienter registrerer daglige niveauer af uønsket sedation ved hjælp af en Likert -skala, der spænder fra 0 til 10 (0, der ikke indikerer nogen uønsket sedation; 10, der indikerer maksimalt niveau af uønsket sedation).
vurderet dagligt og rapporteret på dag 6 efter den endelige undersøgelse af den endelige undersøgelse
Gennemsnitlig øget appetite score
Tidsramme: vurderet dagligt og rapporteret på dag 6 efter den endelige undersøgelse af den endelige undersøgelse
Patienter registrerer daglige niveauer af uønsket stigning i appetitten ved hjælp af en Likert -skala, der spænder fra 0 til 10 (0, hvilket ikke indikerer nogen uønsket stigning i appetit; 10 indikerer det maksimale niveau af uønsket stigning i appetitten).
vurderet dagligt og rapporteret på dag 6 efter den endelige undersøgelse af den endelige undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner