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Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici ginecologici

4 giugno 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di controllo randomizzato di fase III che indaga l'olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti con neoplasie ginecologiche che ricevono ogni 3 settimane chemioterapia con carboplatino e paclitaxel

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di olanzapina rispetto agli antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK1-RA) nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in pazienti con neoplasie ginecologiche che ricevono chemioterapia ambulatoriale di un giorno (carboplatino e paclitaxel) ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasie ginecologiche
  • Nessuna chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Programmato per ricevere carboplatino (AUC>=4) e paclitaxel ogni tre settimane
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • parlando inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Valori di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo
  • Nessun vomito nelle 24 ore precedenti l'inizio della chemioterapia
  • Se esiste un potenziale fertile, test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa
  • Storia di malattia del SNC (ad es. metastasi cerebrali, disturbi convulsivi, demenza)
  • Trattamento attuale o recente (entro 30 giorni) con un altro agente antipsicotico (i farmaci antidepressivi vanno bene)
  • Trattamento concomitante di radioterapia
  • Ipersensibilità nota all'olanzapina
  • Aritmia cardiaca nota, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi
  • Storia di diabete mellito in terapia (insulina o agente glicemico orale)
  • Abuso di alcol / alcolismo cronico
  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso
  • Iscrizione in corso ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nk1-RA
Nk1-RA verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia di 3 settimane, per un massimo di 6 cicli.
Droga: Ondansetrone
8 mg EV o 16 mg per bocca il giorno 1 prima della chemioterapia; quindi 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-4 di chemioterapia
Droga: Desametasone
20 mg EV il giorno 1 pre-chemioterapia
Droga: Antagonista del recettore della neurochinina-1 (NK1-RA)
150 mg EV il giorno 1 pre-chemioterapia
Altri nomi:
  • Fosaprepitant
Droga: Compaz
5-10 mg per via orale, disponibili secondo necessità, ogni 6 ore, giorni 1-5
Sperimentale: Olanzapina
Olanzapina verrà somministrata nei giorni 1-4 di ogni ciclo di chemioterapia di 3 settimane, per un massimo di 6 cicli.
Droga: Ondansetrone
8 mg EV o 16 mg per bocca il giorno 1 prima della chemioterapia; quindi 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-4 di chemioterapia
Droga: Desametasone
20 mg EV il giorno 1 pre-chemioterapia
Droga: Compaz
5-10 mg per via orale, disponibili secondo necessità, ogni 6 ore, giorni 1-5
Droga: Olanzapina
5 mg per via orale nei giorni 1-4 della chemioterapia (assunti di notte)
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa nel periodo di tempo complessivo (0 - 120 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
La risposta completa (CR) è definita come episodi di vomito e nessun uso di farmaci antiemetici di salvataggio. I diari segnalati dal paziente verranno utilizzati per misurare questo risultato.
120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa nel periodo di tempo acuto (0 - 24 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
La risposta completa (CR) è definita come episodi di vomito e nessun uso di farmaci antiemetici di salvataggio. I diari segnalati dal paziente verranno utilizzati per misurare questo risultato.
24 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Tasso di risposta completa nel periodo di tempo ritardato (24-120 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 24-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
La risposta completa (CR) è definita come episodi di vomito e nessun uso di farmaci antiemetici di salvataggio. I diari segnalati dal paziente verranno utilizzati per misurare questo risultato.
24-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Tasso di nousea no nel periodo di tempo acuto (0 - 24 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
I pazienti registreranno i livelli giornalieri di nausea dopo la chemioterapia usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 indicando la nausea; 10 che indica il livello massimo di nausea).
24 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Tasso di nousea senza nausea nel periodo di tempo ritardato (24-120 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
I pazienti registreranno i livelli giornalieri di nausea usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 che indica Nausea; 10 che indica il livello massimo di nausea).
120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Tasso di nousea no nel periodo complessivo (0-120 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
I pazienti registreranno i livelli giornalieri di nausea usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 che indica Nausea; 10 che indica il livello massimo di nausea).
120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Punteggio di sonnolenza medio
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente e riportato al giorno del 6 ° giorno di studio dello studio post finale
I pazienti registreranno livelli giornalieri di sedazione indesiderata usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 che indica alcuna sedazione indesiderata; 10 indicando il massimo livello di sedazione indesiderata).
Valutato quotidianamente e riportato al giorno del 6 ° giorno di studio dello studio post finale
Punteggio medio aumentato-appetite
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente e riportato al giorno del 6 ° giorno di studio dello studio post finale
I pazienti registreranno livelli giornalieri di aumento indesiderato dell'appetito usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 che indica alcun aumento indesiderato dell'appetito; 10 indicando il livello massimo di aumento indesiderato dell'appetito).
Valutato quotidianamente e riportato al giorno del 6 ° giorno di studio dello studio post finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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