Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met gynaecologische oncologie

4 juni 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase III gerandomiseerde controlestudie waarin olanzapine wordt onderzocht voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met gynaecologische maligniteiten die elke 3 weken chemotherapie met carboplatine en paclitaxel krijgen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van olanzapine te onderzoeken in vergelijking met neurokinine-1-receptorantagonisten (NK1-RA's) bij de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten met gynaecologische maligniteiten die eendaagse poliklinische chemotherapie krijgen (carboplatine). en paclitaxel) om de 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gynaecologische maligniteit
  • Geen chemotherapie in de afgelopen 12 maanden
  • Gepland om elke drie weken carboplatine (AUC>=4) en paclitaxel te krijgen
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Engels sprekende
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Laboratoriumwaarden binnen protocolgedefinieerde parameters
  • Geen braken in de 24 uur voorafgaand aan het starten van de chemotherapie
  • Indien vruchtbaar is, negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk cognitief compromis
  • Voorgeschiedenis van CZS-ziekte (bijv. hersenmetastasen, convulsies, dementie)
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen) behandeling met een ander antipsychoticum (antidepressiva zijn OK)
  • Gelijktijdige radiotherapiebehandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor olanzapine
  • Bekende hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van diabetes mellitus op medicatie (insuline of oraal glycemisch middel)
  • Alcoholmisbruik / chronisch alcoholisme
  • Geschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nk1-RA
Nk1-RA wordt gegeven op dag 1 van elke chemotherapiecyclus van 3 weken, gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Ondansetron
8 mg IV of 16 mg via de mond op dag 1 pre-chemotherapie; daarna tweemaal daags 8 mg via de mond op dag 2-4 van de chemotherapie
Geneesmiddel: Dexamethason
20 mg IV op dag 1 pre-chemotherapie
Geneesmiddel: Neurokinine-1-receptorantagonist (NK1-RA)
150 mg IV op dag 1 pre-chemotherapie
Andere namen:
  • Fosaprepitant
Geneesmiddel: Compazine
5-10 mg via de mond, beschikbaar indien nodig, elke 6 uur, dagen 1-5
Experimenteel: Olanzapine
Olanzapine wordt gegeven op dag 1-4 van elke chemotherapiecyclus van 3 weken, gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Ondansetron
8 mg IV of 16 mg via de mond op dag 1 pre-chemotherapie; daarna tweemaal daags 8 mg via de mond op dag 2-4 van de chemotherapie
Geneesmiddel: Dexamethason
20 mg IV op dag 1 pre-chemotherapie
Geneesmiddel: Compazine
5-10 mg via de mond, beschikbaar indien nodig, elke 6 uur, dagen 1-5
Geneesmiddel: Olanzapine
5 mg via de mond op dag 1-4 van chemotherapie ('s nachts ingenomen)
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van volledige respons in de totale periode (0 - 120 uur na de chemotherapie)
Tijdsspanne: 120 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als geen afleveringen van braken en geen gebruik van reddingsanti -emetische medicijnen. Patiënt meldde dagboeken zal worden gebruikt om dit resultaat te meten.
120 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van volledige respons in de acute tijdsperiode (0 - 24 uur na de chemotherapie)
Tijdsspanne: 24 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als geen afleveringen van braken en geen gebruik van reddingsanti -emetische medicijnen. Patiënt meldde dagboeken zal worden gebruikt om dit resultaat te meten.
24 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Snelheid van volledige respons in de vertraagde tijdsperiode (24 - 120 uur na de chemotherapie)
Tijdsspanne: 24-120 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als geen afleveringen van braken en geen gebruik van reddingsanti -emetische medicijnen. Patiënt meldde dagboeken zal worden gebruikt om dit resultaat te meten.
24-120 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Tarief van geen misselijkheid in de acute tijdsperiode (0 - 24 uur na de chemotherapie)
Tijdsspanne: 24 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Patiënten registreren dagelijkse niveaus van misselijkheid na chemotherapie met behulp van een Likert-schaal variërend van 0-10 (0 die geen misselijkheid aangeeft; 10 die maximaal misselijkheidsniveau aangeeft).
24 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Tarief van geen misselijkheid in de vertraagde periode (24 - 120 uur na de chemotherapie)
Tijdsspanne: 120 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Patiënten registreren dagelijkse niveaus van misselijkheid met behulp van een Likert-schaal variërend van 0-10 (0 duidt op geen misselijkheid; 10 die maximaal niveau van misselijkheid aangeeft).
120 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Tarief van geen misselijkheid in de totale periode (0 - 120 uur na de chemotherapie)
Tijdsspanne: 120 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Patiënten registreren dagelijkse niveaus van misselijkheid met behulp van een Likert-schaal variërend van 0-10 (0 duidt op geen misselijkheid; 10 die maximaal niveau van misselijkheid aangeeft).
120 uur na het starten van chemotherapie tijdens cyclus 1
Gemiddelde slaapplaatsenscore
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld en gerapporteerd op dag 6 na de laatste studiebehandeling
Patiënten registreren dagelijkse niveaus van ongewenste sedatie met behulp van een Likert -schaal variërend van 0 tot 10 (0 duidt op geen ongewenste sedatie; 10 duidt op maximaal niveau van ongewenste sedatie).
Dagelijks beoordeeld en gerapporteerd op dag 6 na de laatste studiebehandeling
Gemiddelde verhoogde-appetiet score
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld en gerapporteerd op dag 6 na de laatste studiebehandeling
Patiënten registreren dagelijkse niveaus van ongewenste toename van de eetlust met behulp van een Likert -schaal variërend van 0 tot 10 (0 duidt op geen ongewenste toename van de eetlust; 10 duidt op het maximale niveau van ongewenste toename van de eetlust).
Dagelijks beoordeeld en gerapporteerd op dag 6 na de laatste studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren