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Olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes en oncologie gynécologique

4 juin 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai contrôlé randomisé de phase III portant sur l'olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques recevant toutes les 3 semaines une chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'olanzapine par rapport aux antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK1-RA) dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques recevant une chimiothérapie ambulatoire d'un jour (carboplatine et paclitaxel) toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de malignité gynécologique
  • Pas de chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  • Prévu pour recevoir du carboplatine (AUC>=4) et du paclitaxel toutes les trois semaines
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • anglophone
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Valeurs de laboratoire dans les paramètres définis par le protocole
  • Pas de vomissements dans les 24 heures précédant le début de la chimiothérapie
  • Si le potentiel de procréer existe, test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Important compromis cognitif
  • Antécédents de maladie du SNC (par ex. métastases cérébrales, troubles épileptiques, démence)
  • Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours) avec un autre agent antipsychotique (les antidépresseurs sont acceptables)
  • Traitement de radiothérapie concomitant
  • Hypersensibilité connue à l'olanzapine
  • Arythmie cardiaque connue, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois
  • Antécédents de diabète sucré sous médication (insuline ou agent glycémique oral)
  • Abus d'alcool / alcoolisme chronique
  • Antécédents de glaucome à angle fermé
  • Inscription actuelle à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nk1-RA
Nk1-RA sera administré le jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie de 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Ondansétron
8 mg IV ou 16 mg par voie orale le jour 1 avant la chimiothérapie ; puis 8 mg par voie orale deux fois par jour les jours 2 à 4 de la chimiothérapie
Médicament: Dexaméthasone
20 mg IV le jour 1 avant la chimiothérapie
Médicament: Antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 (NK1-RA)
150 mg IV le jour 1 avant la chimiothérapie
Autres noms:
  • Fosaprépitant
Médicament: Entreprise
5-10 mg par voie orale, disponible au besoin, toutes les 6 heures, jours 1-5
Expérimental: Olanzapine
L'olanzapine sera administrée les jours 1 à 4 de chaque cycle de chimiothérapie de 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Ondansétron
8 mg IV ou 16 mg par voie orale le jour 1 avant la chimiothérapie ; puis 8 mg par voie orale deux fois par jour les jours 2 à 4 de la chimiothérapie
Médicament: Dexaméthasone
20 mg IV le jour 1 avant la chimiothérapie
Médicament: Entreprise
5-10 mg par voie orale, disponible au besoin, toutes les 6 heures, jours 1-5
Médicament: Olanzapine
5 mg par voie orale les jours 1 à 4 de la chimiothérapie (pris le soir)
Autres noms:
  • Zyprexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète dans la période globale (0 - 120 heures après la chimiothérapie)
Délai: 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
La réponse complète (CR) est définie comme aucun épisode de vomissements et aucune utilisation de médicaments antiémétiques de sauvetage. Les journaux du patient signalés seront utilisés pour mesurer ce résultat.
120 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète dans la période aiguë (0 - 24 heures après la chémothérapie)
Délai: 24 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
La réponse complète (CR) est définie comme aucun épisode de vomissements et aucune utilisation de médicaments antiémétiques de sauvetage. Les journaux du patient signalés seront utilisés pour mesurer ce résultat.
24 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
Taux de réponse complète dans la période retardée (24 - 120 heures après la chimothérapie)
Délai: 24-120 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
La réponse complète (CR) est définie comme aucun épisode de vomissements et aucune utilisation de médicaments antiémétiques de sauvetage. Les journaux du patient signalés seront utilisés pour mesurer ce résultat.
24-120 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
Taux sans nausées dans la période aiguë (0 - 24 heures après la chimothérapie)
Délai: 24 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
Les patients enregistreront des niveaux quotidiens de nausées après chimiothérapie en utilisant une échelle de Likert allant de 0 à 10 (0 indiquant aucune nausée; 10 indiquant un niveau maximal de nausées).
24 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
Taux sans nausées dans la période retardée (24 - 120 heures après la chimiothérapie)
Délai: 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
Les patients enregistreront des niveaux quotidiens de nausées en utilisant une échelle de Likert allant de 0 à 10 (0 indiquant aucune nausée; 10 indiquant un niveau maximal de nausées).
120 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
Taux sans nausées dans la période globale (0 - 120 heures après la chimothérapie)
Délai: 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
Les patients enregistreront des niveaux quotidiens de nausées en utilisant une échelle de Likert allant de 0 à 10 (0 indiquant aucune nausée; 10 indiquant un niveau maximal de nausées).
120 heures après l'initiation de la chimiothérapie pendant le cycle 1
Score de somnolence signifie
Délai: évalué quotidiennement et signalé au jour 6 après le traitement de l'étude finale
Les patients enregistreront des niveaux quotidiens de sédation indésirable en utilisant une échelle de Likert allant de 0 à 10 (0 indiquant aucune sédation indésirable; 10 indiquant un niveau maximal de sédation indésirable).
évalué quotidiennement et signalé au jour 6 après le traitement de l'étude finale
Score moyen accru
Délai: évalué quotidiennement et signalé au jour 6 après le traitement de l'étude finale
Les patients enregistreront des niveaux quotidiens d'augmentation indésirable de l'appétit en utilisant une échelle de Likert allant de 0 à 10 (0 indiquant aucune augmentation indésirable de l'appétit; 10 indiquant un niveau maximal d'augmentation indésirable de l'appétit).
évalué quotidiennement et signalé au jour 6 après le traitement de l'étude finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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