Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn gynekologisilla onkologisilla potilailla

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen III satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan olantsapiinia kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat 3 viikon välein karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia olantsapiinin tehoa verrattuna neurokiniini-1-reseptorin antagonisteihin (NK1-RA:t) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat yhden päivän avohoitoa (karboplatiinia) ja paklitakseli) 3 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi
  • Ei kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Suunniteltu saamaan karboplatiinia (AUC>=4) ja paklitakselia kolmen viikon välein
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • englantia puhuva
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Laboratorioarvot protokollan määrittelemien parametrien sisällä
  • Ei oksentelua 24 tunnin aikana ennen kemoterapian aloittamista
  • Jos on hedelmällistä, negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen kompromissi
  • Aiempi keskushermostosairaus (esim. aivometastaasit, kohtaushäiriö, dementia)
  • Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) hoito toisella psykoosilääkkeellä (masennuslääkkeet ovat kunnossa)
  • Samanaikainen sädehoito
  • Tunnettu yliherkkyys olantsapiinille
  • Tunnettu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aiempi diabetes mellitus lääkityksenä (insuliini tai suun kautta otettava glykeeminen aine)
  • Alkoholin väärinkäyttö / krooninen alkoholismi
  • Suljetun kulman glaukooman historia
  • Nykyinen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nk1-RA
Nk1-RA annetaan jokaisen 3 viikon kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Ondansetroni
8 mg IV tai 16 mg suun kautta päivänä 1 ennen kemoterapiaa; sitten 8 mg suun kautta kahdesti päivässä kemoterapian päivinä 2-4
Lääke: Deksametasoni
20 mg IV päivänä 1 ennen kemoterapiaa
Lääke: Neurokiniini-1-reseptoriantagonisti (NK1-RA)
150 mg IV päivänä 1 ennen kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Fosaprepitantti
Lääke: Compane
5-10 mg suun kautta, saatavilla tarpeen mukaan, 6 tunnin välein, päivinä 1-5
Kokeellinen: Olantsapiini
Olantsapiinia annetaan jokaisen 3 viikon kemoterapiasyklin päivinä 1–4 enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Ondansetroni
8 mg IV tai 16 mg suun kautta päivänä 1 ennen kemoterapiaa; sitten 8 mg suun kautta kahdesti päivässä kemoterapian päivinä 2-4
Lääke: Deksametasoni
20 mg IV päivänä 1 ennen kemoterapiaa
Lääke: Compane
5-10 mg suun kautta, saatavilla tarpeen mukaan, 6 tunnin välein, päivinä 1-5
Lääke: Olantsapiini
5 mg suun kautta solunsalpaajahoidon päivinä 1-4 (otettu yöllä)
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen määrä kokonaisjaksolla (0 - 120 tuntia kemoterapian jälkeen)
Aikaikkuna: 120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Täydellinen vaste (CR) määritellään oksentelun jaksoiksi eikä pelastusanemeettisten lääkkeiden käyttöä. Potilaan ilmoittamia päiväkirjoja käytetään tämän lopputuloksen mittaamiseen.
120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen määrä akuutissa ajanjaksossa (0 - 24 tuntia kemoterapian jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Täydellinen vaste (CR) määritellään oksentelun jaksoiksi eikä pelastusanemeettisten lääkkeiden käyttöä. Potilaan ilmoittamia päiväkirjoja käytetään tämän lopputuloksen mittaamiseen.
24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Täydellisen vasteen määrä viivästyneellä ajanjaksolla (24 - 120 tuntia kemoterapian jälkeen)
Aikaikkuna: 24-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Täydellinen vaste (CR) määritellään oksentelun jaksoiksi eikä pelastusanemeettisten lääkkeiden käyttöä. Potilaan ilmoittamia päiväkirjoja käytetään tämän lopputuloksen mittaamiseen.
24-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Ei pahoinvointia akuutissa ajanjaksossa (0 - 24 tuntia kemoterapian jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Potilaat tallentavat päivittäiset pahoinvointitasot kemoterapian jälkeen käyttämällä Likert-asteikkoa välillä 0-10 (0 osoittaen ei pahoinvointia; 10 osoittaa pahoinvoinnin maksimitasoa).
24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Ei pahoinvointia viivästyneellä ajanjaksolla (24 - 120 tuntia kemoterapian jälkeen)
Aikaikkuna: 120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Potilaat tallentavat päivittäiset pahoinvointitasot käyttämällä Likert-asteikkoa välillä 0-10 (0, mikä osoittaa pahoinvointia; 10 osoittaa pahoinvoinnin maksimitasoa).
120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Ei pahoinvointia koko ajanjaksolla (0 - 120 tuntia kemoterapian jälkeen)
Aikaikkuna: 120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Potilaat tallentavat päivittäiset pahoinvointitasot käyttämällä Likert-asteikkoa välillä 0-10 (0, mikä osoittaa pahoinvointia; 10 osoittaa pahoinvoinnin maksimitasoa).
120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklin 1 aikana 1
Keskimääräinen somolenssipiste
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin ja raportoitu päivässä 6 lopullisen tutkimuksen jälkeisenä hoidossa
Potilaat tallentavat päivittäiset epätoivotut sedaatiotasot Likert -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 osoittaen, että ei ole toivottua sedaatiota; 10 osoittaa ei -toivotun sedaation maksimitason).
Arvioitu päivittäin ja raportoitu päivässä 6 lopullisen tutkimuksen jälkeisenä hoidossa
Keskimääräinen lisääntynyt sovelluspiste
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin ja raportoitu päivässä 6 lopullisen tutkimuksen jälkeisenä hoidossa
Potilaat tallentavat päivittäisiä ruokahalun nousua käyttämällä Likert -asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10 (0, mikä osoittaa, että ruokahalun ei ole toivottavaa; 10 osoittaa, että ruokahalun enimmäistaso on enimmäismäärä).
Arvioitu päivittäin ja raportoitu päivässä 6 lopullisen tutkimuksen jälkeisenä hoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa