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부인종양 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 Olanzapine

2025년 6월 4일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

3주마다 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법을 받는 부인과 악성종양 환자의 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 올란자핀을 조사하는 3상 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 1일 외래 화학 요법(carboplatin 및 파클리탁셀) 3주마다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부인과 악성 종양의 진단
  • 지난 12개월 동안 화학 요법 없음
  • 3주마다 카보플라틴(AUC>=4) 및 파클리탁셀을 투여받을 예정
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 프로토콜 정의 매개변수 내의 실험실 값
  • 화학 요법을 시작하기 전 24시간 동안 구토가 없는 경우
  • 가임 가능성이 있는 경우 등록 전 7일 이내 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 상당한 인지적 타협
  • CNS 질환의 병력(예: 뇌전이, 발작 장애, 치매)
  • 다른 항정신병제로 현재 또는 최근(30일 이내) 치료(항우울제는 괜찮음)
  • 동시 방사선 요법 치료
  • 올란자핀에 알려진 과민증
  • 지난 6개월 이내에 알려진 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색
  • 약물(인슐린 또는 경구용 혈당강하제)에 대한 당뇨병 병력
  • 알코올 남용/만성 알코올 중독
  • 폐쇄각 녹내장의 병력
  • 현재 다른 임상 시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Nk1-RA
Nk1-RA는 최대 6주기 동안 각 3주 화학 요법 주기의 첫째 날에 제공됩니다.
의약품: 온단세트론
화학요법 전 1일에 경구로 8 mg IV 또는 16 mg; 그런 다음 화학 요법의 2-4 일에 하루에 두 번 입으로 8mg
의약품: 덱사메타손
화학요법 전 1일에 20mg IV
의약품: 뉴로키닌-1 수용체 길항제(NK1-RA)
화학요법 전 1일에 150mg IV
다른 이름들:
  • 포사프레피탄트
의약품: 컴파진
1-5일, 필요에 따라 6시간마다 경구 5-10mg
실험적: 올란자핀
올란자핀은 각 3주 화학요법 주기의 1-4일에 최대 6주기 동안 제공됩니다.
의약품: 온단세트론
화학요법 전 1일에 경구로 8 mg IV 또는 16 mg; 그런 다음 화학 요법의 2-4 일에 하루에 두 번 입으로 8mg
의약품: 덱사메타손
화학요법 전 1일에 20mg IV
의약품: 컴파진
1-5일, 필요에 따라 6시간마다 경구 5-10mg
의약품: 올란자핀
화학요법 1-4일차에 입으로 5mg(밤에 복용)
다른 이름들:
  • 자이프렉사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 기간의 완전한 반응 속도 (화학 요법 후 0-120 시간)
기간: 사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 120 시간
완전한 반응 (CR)은 구토의 에피소드가 없으며 구조 항혈압 약물의 사용이 없음으로 정의됩니다. 보고 된 환자는 일기 가이 결과를 측정하는 데 사용될 것입니다.
사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 120 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 기간의 완전한 반응 속도 (화학 요법 후 0-24 시간)
기간: 사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 24 시간
완전한 반응 (CR)은 구토의 에피소드가 없으며 구조 항혈압 약물의 사용이 없음으로 정의됩니다. 보고 된 환자는 일기 가이 결과를 측정하는 데 사용될 것입니다.
사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 24 시간
지연된 기간의 완전한 반응 속도 (화학 요법 후 24-120 시간)
기간: 사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 24-120 시간
완전한 반응 (CR)은 구토의 에피소드가 없으며 구조 항혈압 약물의 사용이 없음으로 정의됩니다. 보고 된 환자는 일기 가이 결과를 측정하는 데 사용될 것입니다.
사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 24-120 시간
급성 기간에 메스꺼움 없음 (화학 요법 후 0-24 시간)
기간: 사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 24 시간
환자는 화학 요법 후 매일 메스꺼움을 기록한 후 0-10 (메스꺼움이 없음을 나타내는 0, 메스꺼움의 최대 수준을 나타내는 10)을 사용하여 화학 요법 후에 매일 메스꺼움을 기록합니다.
사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 24 시간
지연된 기간에 메스꺼움 없음 (화학 요법 후 24-120 시간)
기간: 사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 120 시간
환자는 0-10 범위의 리 커트 척도를 사용하여 매일 메스꺼움의 메스꺼움을 기록합니다 (메스꺼움이 없음, 10은 메스꺼움의 최대 수준을 나타냅니다).
사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 120 시간
전체 기간 동안 메스꺼움 없음 (화학 요법 후 0-120 시간)
기간: 사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 120 시간
환자는 0-10 범위의 리 커트 척도를 사용하여 매일 메스꺼움의 메스꺼움을 기록합니다 (메스꺼움이 없음, 10은 메스꺼움의 최대 수준을 나타냅니다).
사이클 1 동안 화학 요법 개시 후 120 시간
평균 졸음 점수
기간: 매일 평가하고 최종 연구 치료 후 6 일에보고
환자는 0에서 10까지의 리 커트 척도를 사용하여 일상적인 수준의 바람직하지 않은 진정제를 기록 할 것입니다 (0은 바람직하지 않은 진정제가 없음을 나타냅니다. 10은 바람직하지 않은 진정의 최대 수준을 나타냅니다).
매일 평가하고 최종 연구 치료 후 6 일에보고
평균 증가 된 점수 점수
기간: 매일 평가하고 최종 연구 치료 후 6 일에보고
환자는 0에서 10까지의 리 커트 척도를 사용하여 일상적인 수준의 식욕 증가를 기록 할 것입니다 (0은 식욕의 바람직하지 않은 증가가 없음을 나타냅니다. 10은 식욕의 바람직하지 않은 증가의 최대 수준을 나타냅니다).
매일 평가하고 최종 연구 치료 후 6 일에보고

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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