Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos gynekologiske onkologiske pasienter

4. juni 2025 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase III randomisert kontrollforsøk som undersøker olanzapin for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pasienter med gynekologiske maligniteter som får kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel hver 3. uke

Målet med denne studien er å undersøke effekten av olanzapin sammenlignet med neurokinin-1-reseptorantagonister (NK1-RA) i forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos pasienter med gynekologiske maligniteter som får poliklinisk kjemoterapi én dag (karboplatininoterapi). og paklitaksel) hver 3. uke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av gynekologisk malignitet
  • Ingen kjemoterapi de siste 12 månedene
  • Planlagt å motta karboplatin (AUC>=4) og paklitaksel hver tredje uke
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • engelsktalende
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere
  • Ingen oppkast i løpet av 24 timer før oppstart av kjemoterapi
  • Hvis fruktbarhet eksisterer, negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitivt kompromiss
  • Anamnese med CNS-sykdom (f.eks. hjernemetastaser, anfallsforstyrrelse, demens)
  • Nåværende eller nylig (innen 30 dager) behandling med et annet antipsykotisk middel (antidepressive medisiner er OK)
  • Samtidig strålebehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor olanzapin
  • Kjent hjertearytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Historie med diabetes mellitus på medisiner (insulin eller oralt glykemisk middel)
  • Alkoholmisbruk / kronisk alkoholisme
  • Historie med lukket vinkelglaukom
  • Nåværende påmelding i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nk1-RA
Nk1-RA vil bli gitt på dag 1 i hver 3-ukers kjemoterapisyklus, i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Ondansetron
8 mg IV eller 16 mg gjennom munnen på dag 1 før kjemoterapi; deretter 8 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 2-4 med kjemoterapi
Legemiddel: Deksametason
20 mg IV på dag 1 pre-kjemoterapi
Legemiddel: Neurokinin-1-reseptorantagonist (NK1-RA)
150 mg IV på dag 1 før kjemoterapi
Andre navn:
  • Fosaprepitant
Legemiddel: Compazine
5-10 mg gjennom munnen, tilgjengelig etter behov, hver 6. time, dag 1-5
Eksperimentell: Olanzapin
Olanzapin vil bli gitt på dag 1-4 i hver 3-ukers kjemoterapisyklus, i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Ondansetron
8 mg IV eller 16 mg gjennom munnen på dag 1 før kjemoterapi; deretter 8 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 2-4 med kjemoterapi
Legemiddel: Deksametason
20 mg IV på dag 1 pre-kjemoterapi
Legemiddel: Compazine
5-10 mg gjennom munnen, tilgjengelig etter behov, hver 6. time, dag 1-5
Legemiddel: Olanzapin
5 mg gjennom munnen på dag 1-4 med kjemoterapi (tatt om natten)
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten for fullstendig respons i den totale tidsperioden (0 - 120 timer etter chemoterapi)
Tidsramme: 120 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1
Komplett respons (CR) er definert som ingen episoder med oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner. Pasient rapporterte dagbøker vil bli brukt til å måle dette resultatet.
120 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons i den akutte tidsperioden (0 - 24 timer etter chemoterapi)
Tidsramme: 24 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1
Komplett respons (CR) er definert som ingen episoder med oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner. Pasient rapporterte dagbøker vil bli brukt til å måle dette resultatet.
24 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1
Fullstendig respons i den forsinkede tidsperioden (24 - 120 timer etter chemoterapi)
Tidsramme: 24-120 timer etter å ha initierer cellegift i løpet av syklus 1
Komplett respons (CR) er definert som ingen episoder med oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner. Pasient rapporterte dagbøker vil bli brukt til å måle dette resultatet.
24-120 timer etter å ha initierer cellegift i løpet av syklus 1
Rate of No Kvalme i den akutte tidsperioden (0 - 24 timer etter chemoterapi)
Tidsramme: 24 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1
Pasienter vil registrere daglige kvalme etter cellegift ved bruk av en Likert-skala fra 0-10 (0 som indikerer ingen kvalme; 10 som indikerer maksimalt kvalme nivå).
24 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1
Rate of No Kvalme i den forsinkede tidsperioden (24 - 120 timer etter chemoterapi)
Tidsramme: 120 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1
Pasienter vil registrere daglige kvalme nivåer ved bruk av en Likert-skala fra 0-10 (0 som indikerer ingen kvalme; 10 som indikerer maksimalt kvalme nivå).
120 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1
Rate of No Kvalme i den totale tidsperioden (0 - 120 timer etter chemoterapi)
Tidsramme: 120 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1
Pasienter vil registrere daglige kvalme nivåer ved bruk av en Likert-skala fra 0-10 (0 som indikerer ingen kvalme; 10 som indikerer maksimalt kvalme nivå).
120 timer etter initiering av cellegift i løpet av syklus 1
Gjennomsnittlig somnolensscore
Tidsramme: vurdert daglig, og rapportert på dag 6 etter endt studiebehandling
Pasienter vil registrere daglige nivåer av uønsket sedasjon ved bruk av en Likert -skala fra 0 til 10 (0 som indikerer ingen uønsket sedasjon; 10 som indikerer maksimalt nivå av uønsket sedasjon).
vurdert daglig, og rapportert på dag 6 etter endt studiebehandling
Gjennomsnittlig økt appetittpoeng
Tidsramme: vurdert daglig, og rapportert på dag 6 etter endt studiebehandling
Pasienter vil registrere daglige nivåer av uønsket økning i appetitten ved å bruke en Likert -skala fra 0 til 10 (0 som indikerer ingen uønsket økning i appetitten; 10 som indikerer maksimalt nivå av uønsket økning i appetitten).
vurdert daglig, og rapportert på dag 6 etter endt studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere