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Olanzapina para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes oncológicos ginecológicos

4 de junho de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensaio de controle randomizado de fase III investigando a olanzapina para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com neoplasias ginecológicas recebendo quimioterapia a cada 3 semanas com carboplatina e paclitaxel

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da olanzapina em comparação com os antagonistas dos receptores da neuroquinina-1 (NK1-RAs) na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes com neoplasias ginecológicas recebendo quimioterapia ambulatorial de um dia (carboplatina e paclitaxel) a cada 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neoplasia ginecológica
  • Sem quimioterapia nos últimos 12 meses
  • Programado para receber Carboplatina (AUC>=4) e Paclitaxel a cada três semanas
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • falando inglês
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Valores laboratoriais dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo
  • Ausência de vômito nas 24 horas anteriores ao início da quimioterapia
  • Se houver potencial para engravidar, teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao registro

Critério de exclusão:

  • Compromisso cognitivo significativo
  • História de doença do SNC (p. metástases cerebrais, transtorno convulsivo, demência)
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias) com outro agente antipsicótico (medicamentos antidepressivos são aceitáveis)
  • Tratamento de radioterapia concomitante
  • Hipersensibilidade conhecida à olanzapina
  • Arritmia cardíaca conhecida, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses
  • História de diabetes mellitus em uso de medicação (insulina ou agente glicêmico oral)
  • Abuso de álcool / alcoolismo crônico
  • Histórico de glaucoma de ângulo fechado
  • Inscrição atual em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nk1-RA
Nk1-RA será administrado no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas, por até 6 ciclos.
Medicamento: Ondansetron
8 mg IV ou 16 mg por via oral no dia 1 pré-quimioterapia; então 8 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 2-4 de quimioterapia
Medicamento: Dexametasona
20 mg IV no dia 1 pré-quimioterapia
Medicamento: Antagonista do Receptor de Neuroquinina-1 (NK1-RA)
150 mg IV no dia 1 pré-quimioterapia
Outros nomes:
  • Fosaprepitant
Medicamento: Compazine
5-10 mg por via oral, disponível conforme necessário, a cada 6 horas, dias 1-5
Experimental: Olanzapina
A olanzapina será administrada nos dias 1-4 de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas, por até 6 ciclos.
Medicamento: Ondansetron
8 mg IV ou 16 mg por via oral no dia 1 pré-quimioterapia; então 8 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 2-4 de quimioterapia
Medicamento: Dexametasona
20 mg IV no dia 1 pré-quimioterapia
Medicamento: Compazine
5-10 mg por via oral, disponível conforme necessário, a cada 6 horas, dias 1-5
Medicamento: Olanzapina
5 mg por via oral nos dias 1-4 de quimioterapia (tomados à noite)
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa no período geral (0-120 horas após a quimioterapia)
Prazo: 120 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
A resposta completa (CR) é definida como nenhum episódio de vômito e sem uso de medicamentos antieméticos de resgate. Os diários relatados pelo paciente serão usados ​​para medir esse resultado.
120 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa no período agudo (0 - 24 horas após a quimioterapia)
Prazo: 24 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
A resposta completa (CR) é definida como nenhum episódio de vômito e sem uso de medicamentos antieméticos de resgate. Os diários relatados pelo paciente serão usados ​​para medir esse resultado.
24 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
Taxa de resposta completa no período de atraso (24 - 120 horas após a quimioterapia)
Prazo: 24-120 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
A resposta completa (CR) é definida como nenhum episódio de vômito e sem uso de medicamentos antieméticos de resgate. Os diários relatados pelo paciente serão usados ​​para medir esse resultado.
24-120 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
Taxa de não náusea no período agudo (0 - 24 horas após a quimioterapia)
Prazo: 24 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
Os pacientes registrarão níveis diários de náusea após quimioterapia usando uma escala Likert variando de 0 a 10 (0 indicando não náusea; 10 indicando nível máximo de náusea).
24 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
Taxa de não náusea no período de atraso (24 - 120 horas após a quimioterapia)
Prazo: 120 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
Os pacientes registrarão níveis diários de náusea usando uma escala Likert variando de 0 a 10 (0 indicando nenhuma náusea; 10 indicando nível máximo de náusea).
120 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
Taxa de não náusea no período total do tempo (0 a 120 horas após a quimioterapia)
Prazo: 120 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
Os pacientes registrarão níveis diários de náusea usando uma escala Likert variando de 0 a 10 (0 indicando nenhuma náusea; 10 indicando nível máximo de náusea).
120 horas após o início da quimioterapia durante o ciclo 1
Pontuação média de sonolência
Prazo: avaliado diariamente e relatado no dia 6 após o tratamento de estudo final
Os pacientes registrarão níveis diários de sedação indesejada usando uma escala Likert variando de 0 a 10 (0 indicando sedação indesejada; 10 indicando nível máximo de sedação indesejada).
avaliado diariamente e relatado no dia 6 após o tratamento de estudo final
Pontuação média de apetite aumentado
Prazo: avaliado diariamente e relatado no dia 6 após o tratamento de estudo final
Os pacientes registrarão níveis diários de aumento indesejado no apetite usando uma escala Likert variando de 0 a 10 (0 indicando nenhum aumento indesejado no apetite; 10 indicando nível máximo de aumento indesejado no apetite).
avaliado diariamente e relatado no dia 6 após o tratamento de estudo final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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