健康な成人男性におけるNPC-22の追加研究
2022年2月4日 更新者：Nobelpharma
健康な成人男性における高用量の NPC-22 の追加第 1 相試験
この研究の目的は、健康な成人男性における高用量 NPC-22 投与の安全性と薬物動態を調べることです。
投与経路の薬物動態への影響を事前に検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たしていることが確認された日本人を対象とします。
- 独自の書面によるインフォームドコンセントを提供した個人
- 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者
- 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) (kg/m2) が 18.5 以上 25.0 未満の個人
- 研究代表者または研究分担者によるスクリーニングにおいて、身体診察、身体検査、臨床検査、その他の検査において健康上問題がないと認められた者
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす日本人個人は、研究から除外されます。
- -治験薬投与部位（耳介後部、乳房、上腕、腹部）に皮膚疾患または皮膚異常を患っている、または病歴がある個人 評価を妨げる可能性のある、または治験薬投与部位で治療を受けている個人評価を妨げる（例えば、局所コルチコステロイド）
- スコポラミンまたはアトロピン（ベラドンナアルカロイド）に過敏な人、または薬物アレルギーの合併症または病歴がある人
- 薬物乱用（違法薬物の使用）またはアルコール依存症の合併症または病歴がある人
- 研究期間中に再発する可能性のある重篤な疾患の病歴を持つ個人
- 併発疾患を有する者（症状や所見を含むが、無症状の花粉症や疣贅など試験評価に影響しない疾患を除く）
- 治験薬投与開始前180日以内に他の治験薬を投与された者
- 研究開始前12週間以内に400mL以上の献血、4週間以内に200mL以上の献血、2週間以内に血液成分を献血した者
- 治験薬投与開始前7日以内に医薬品（外用薬を除く市販薬を含む）または栄養補助食品（健康食品を含む）等の類似品を使用した者
- 治験薬投与開始前7日以内にグレープフルーツまたはセントジョーンズワートを含む飲食物を摂取した者
- 治験薬投与開始前3日以内にアルコールまたはカフェインを含む飲料を摂取した者
- 治験薬投与開始前90日以内に喫煙（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、電子タバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガム等の製品を使用）した者、または治験薬投与開始前90日以内に禁煙に同意しない者勉強期間
- HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体が陽性、またはスクリーニング時に梅毒血清検査または尿中薬物検査で陽性反応を示した者
- スクリーニング時の12誘導心電図に基づき、研究代表者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した者[例：フリデリシア補正QT（QTcF）間隔が450ms以上]
- 血清電解質レベル（カリウム、カルシウム、およびマグネシウム）が施設の基準値よりも低い個人
- トルサード ド ポワントまたは QT 延長症候群の家族歴がある個人
- スクリーニング時の血圧、脈拍数、体温が以下のとおりである者 [1]収縮期血圧：90mmHg未満または140mmHg以上 [2]拡張期血圧：40mmHg未満または90mmHg以上 [3]脈拍数: <50拍/分または≧100拍/分 [4]体温: <35.0°Cまたは≧37.1°C
- 研究代表者または研究分担者が施設基準値からの逸脱を有し、本研究の対象として不適当であると判断した者
- その他、研究代表者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験1
中用量NPC-22の単回投与
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中用量NPC-22の単回投与
高用量NPC-22の単回投与
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実験的：実験 2
高用量NPC-22の単回投与
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中用量NPC-22の単回投与
高用量NPC-22の単回投与
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プラセボコンパレーター：実験3
プラセボ用量 NPC-22 の単回投与
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NPC-22 プラセボ単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：投与後0～14日
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有害事象とは、好ましくないまたは意図しない兆候（異常な検査所見および12誘導心電図またはバイタルサインの異常を含む）および症状を指します。
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投与後0～14日
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体温
時間枠：投与後0～14日
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体温は、NPC-22の単回上昇用量の安全性を評価するために測定されます
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投与後0～14日
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血圧
時間枠：投与後0～14日
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NPC-22の単回漸増用量の安全性を評価するために血圧が測定されます
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投与後0～14日
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脈拍数
時間枠：投与後0～14日
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脈拍数は、NPC-22の単回上昇用量の安全性を評価するために測定されます
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投与後0～14日
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心電図
時間枠：投与後0～14日
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RR、PR、QRS、QT および QTcF 間隔と心拍数を測定して、NPC-22 の単回漸増用量の安全性を評価します。
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投与後0～14日
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血液検査によって評価された、治療関連の有害事象を有する被験者の数および/または割合
時間枠：投与後0～14日
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NPC-22の単回漸増用量の安全性を評価するために、血液学検査が実施されます。
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投与後0～14日
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血液化学検査によって評価された、治療関連の有害事象を有する被験者の数および/または割合
時間枠：投与後0～14日
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NPC-22の単回漸増用量の安全性を評価するために、血液化学検査が実施されます。
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投与後0～14日
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尿検査によって評価された、治療関連の有害事象を有する被験者の数および/または割合
時間枠：投与後0～14日
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NPC-22の単回漸増用量の安全性を評価するために尿検査が行われます
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投与後0～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された血漿濃度
時間枠：投与後0～14日
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投与後0～14日
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観察された尿濃度
時間枠：投与後0～14日
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投与後0～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPC-22-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。