En yderligere undersøgelse af NPC-22 hos raske voksne mænd

Inklusionskriterier:

Japanske personer, der er blevet bekræftet i at opfylde alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt som et emne:

1. Personer, der har givet deres eget skriftlige informerede samtykke
2. Personer i alderen ≥20 og <40 år på tidspunktet for informeret samtykke
3. Personer med kropsvægt på ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2) på ≥18,5 og <25,0
4. Personer, der blev identificeret til ikke at have nogen helbredsproblemer ved fysisk undersøgelse, fysisk vurdering, laboratorieprøver eller andre undersøgelser ved screening af hovedinvestigatoren eller en sub-investigator

Ekskluderingskriterier:

Japanske personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Personer, der lider eller har en historie med hudsygdomme eller hudabnormiteter på stedet for administration af studielægemidlet (postaurikulær region, bryst, overarm og mave), som kan forhindre evaluering eller modtager behandling på stedet for administration af studielægemidlet, som kan forhindre evaluering (f.eks. topikale kortikosteroider)
2. Personer, der er overfølsomme over for scopolamin eller atropin (belladonna alkaloid) eller har en komplikation eller en historie med lægemiddelallergi
3. Personer med en komplikation eller en historie med stofmisbrug (brug af et ulovligt stof) eller alkoholafhængighed
4. Personer med en historie med alvorlig sygdom, der kan opstå igen i løbet af undersøgelsesperioden
5. Personer med samtidige sygdomme (inklusive symptomer og fund, dog med undtagelse af sygdomme, der ikke vil påvirke undersøgelsesevalueringer såsom pollinose uden manifestationer og verruca)
6. Personer, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 180 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration
7. Personer, der donerede blod på ≥400 ml inden for 12 uger, blod på ≥200 ml inden for 4 uger eller blodkomponenter inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen
8. Personer, der har brugt et lægemiddel (inklusive håndkøbslægemidler undtagen topiske produkter) eller lignende produkter som et kosttilskud (inklusive helsekost) inden for 7 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
9. Personer, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller perikon inden for 7 dage før påbegyndelse af indgivelse af studiemedicin
10. Personer, der har indtaget alkohol eller koffeinholdig drik inden for 3 dage før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration
11. Personer, der røg (brugte et produkt som f.eks. en cigaret, pibe, cigar, tyggetobak, elektronisk cigaret, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 90 dage før påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​studiemedicin, eller som ikke accepterer at stoppe med at ryge under studieperiode
12. Personer, der havde et positivt resultat for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antigen/antistof, eller en positiv reaktion på syfilis-serologi eller urinlægemiddeltest ved screening
13. Personer, der er uegnede som subjekt i denne undersøgelse efter den primære investigator eller en sub-investigators vurdering baseret på 12-aflednings elektrokardiogrammet ved screening [f.eks. Fridericias korrigerede QT (QTcF) interval på ≥450 ms]
14. Personer, der har serumelektrolytniveauer (kalium, calcium og magnesium) lavere end de institutionelle referenceværdier
15. Personer, der har en familiær historie med torsades de pointes eller lang QT-syndrom
16. Personer, der havde blodtryk, puls eller kropstemperatur ved screening som specificeret nedenfor [1]Systolisk blodtryk: <90 mmHg eller ≥140 mmHg [2]Diastolisk blodtryk: <40 mmHg eller ≥90 mmHg [3]Pulsfrekvens : <50 slag/min eller ≥100 slag/min [4]Kropstemperatur: <35,0°C eller ≥37,1°C
17. Personer, der er uegnede som subjekt i denne undersøgelse efter den primære investigator eller en sub-investigators vurdering ved at have en afvigelse fra de institutionelle referenceværdier
18. Personer, der er uegnede som emne i denne undersøgelse efter hovedforskerens eller en underforskers vurdering af andre årsager