Een aanvullende studie van NPC-22 bij gezonde volwassen mannen

Inclusiecriteria:

Japanse personen waarvan is bevestigd dat ze aan alle volgende criteria voldoen, worden als proefpersoon ingeschreven:

1. Personen die hun eigen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
2. Personen van ≥ 20 en < 40 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
3. Personen met een lichaamsgewicht van ≥50 kg en een body mass index (BMI) (kg/m2) van ≥18,5 en <25,0
4. Personen van wie bij lichamelijk onderzoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of andere onderzoeken bij screening door de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker is vastgesteld dat ze geen gezondheidsprobleem hebben

Uitsluitingscriteria:

Japanse personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Personen die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van een huidziekte of huidafwijking op de plaats van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (postauriculaire regio, borst, bovenarm en buik) die evaluatie kan voorkomen of die een behandeling ondergaan op de plaats van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die mogelijk evaluatie voorkomen (bijv. Topische corticosteroïden)
2. Personen die overgevoelig zijn voor scopolamine of atropine (belladonna-alkaloïde) of een complicatie of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie hebben
3. Personen met een complicatie of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gebruik van een illegale drug) of alcoholafhankelijkheid
4. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekte die tijdens de onderzoeksperiode kan terugkeren
5. Personen met gelijktijdige ziekten (inclusief symptomen en bevindingen, maar exclusief ziekten die geen invloed hebben op onderzoeksevaluaties zoals pollinose zonder manifestaties en wratten)
6. Personen die binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
7. Personen die bloed van ≥ 400 ml binnen 12 weken, bloed van ≥ 200 ml binnen 4 weken of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
8. Personen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel hebben gebruikt (inclusief zelfzorggeneesmiddelen, behalve lokale producten) of een soortgelijk product zoals een voedingssupplement (inclusief gezonde voeding)
9. Personen die voedsel of drank met grapefruit of sint-janskruid hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Personen die binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een alcohol- of cafeïnehoudende drank hebben ingenomen
11. Personen die rookten (een product gebruikten zoals een sigaret, pijp, sigaar, pruimtabak, elektronische sigaret, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet akkoord gaan met roken tijdens de studeer periode
12. Personen die een positief resultaat hadden voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antigeen/antilichaam, of een positieve reactie op syfilis-serologie of urinedrugstest bij screening
13. Personen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker ongeschikt zijn als proefpersoon voor dit onderzoek op basis van het 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening [bijv. Fridericia's gecorrigeerde QT (QTcF)-interval van ≥450 ms]
14. Personen met serumelektrolytniveaus (kalium, calcium en magnesium) die lager zijn dan de institutionele referentiewaarden
15. Personen met een familiegeschiedenis van torsades de pointes of lang QT-syndroom
16. Personen die bij de screening bloeddruk, polsslag of lichaamstemperatuur hadden zoals hieronder aangegeven [1]Systolische bloeddruk: <90 mmHg of ≥140 mmHg [2]Diastolische bloeddruk: <40 mmHg of ≥90 mmHg [3]Polsslag : <50 slagen/min of ≥100 slagen/min [4]Lichaamstemperatuur: <35,0°C of ≥37,1°C
17. Individuen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker niet geschikt zijn als proefpersoon voor dit onderzoek door een afwijking van de instellingsreferenties
18. Personen die om andere redenen naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker niet geschikt zijn als proefpersoon voor dit onderzoek