Dodatkowe badanie NPC-22 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Osoby z Japonii, które potwierdzono, że spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną zarejestrowane jako przedmiot:

1. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
2. Osoby w wieku ≥20 i <40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
3. Osoby o masie ciała ≥50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) (kg/m2) ≥18,5 i <25,0
4. Osoby, u których stwierdzono brak problemów zdrowotnych w badaniu fizykalnym, ocenie fizykalnej, badaniach laboratoryjnych lub innych badaniach przesiewowych przeprowadzanych przez głównego badacza lub badacza pomocniczego

Kryteria wyłączenia:

Osoby z Japonii, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. Osoby, które cierpią lub miały w przeszłości jakąkolwiek chorobę skóry lub nieprawidłowości skórne w miejscu podania badanego leku (okolica zauszna, pierś, ramię i brzuch), które mogą uniemożliwić ocenę, lub otrzymują leczenie w miejscu podania badanego leku, które może zapobiegać ocenie (np. miejscowe kortykosteroidy)
2. Osoby z nadwrażliwością na skopolaminę lub atropinę (alkaloid belladonna) lub z powikłaniami lub alergią na leki w wywiadzie
3. Osoby z powikłaniami lub historią nadużywania narkotyków (zażywania nielegalnego narkotyku) lub uzależnienia od alkoholu
4. Osoby z historią ciężkiej choroby, która może nawrócić w okresie badania
5. Osoby z jakimikolwiek współistniejącymi chorobami (w tym objawami i objawami, jednak z wyłączeniem chorób, które nie będą miały wpływu na ocenę badania, takich jak pyłkowica bez objawów i brodawka)
6. Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
7. Osoby, które oddały krew ≥400 ml w ciągu 12 tygodni, krew ≥200 ml w ciągu 4 tygodni lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
8. Osoby, które stosowały jakikolwiek produkt leczniczy (w tym leki dostępne bez recepty, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego) lub podobny produkt, taki jak suplement diety (w tym zdrowa żywność) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
9. Osoby, które w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku spożyły posiłek lub napój zawierający grejpfrut lub ziele dziurawca
10. Osoby, które spożyły jakikolwiek napój zawierający alkohol lub kofeinę w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
11. Osoby, które paliły (używały produktu takiego jak papieros, fajka, cygaro, tytoń do żucia, papieros elektroniczny, plaster nikotynowy lub guma nikotynowa) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub nie zgadzają się na zaprzestanie palenia w okresie okres nauki
12. Osoby, które miały pozytywny wynik na obecność antygenu HBs, przeciwciał HCV lub antygenu/przeciwciała HIV lub pozytywną reakcję serologiczną na kiłę lub test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
13. Osoby, które nie nadają się jako uczestnicy tego badania w ocenie głównego badacza lub badacza podrzędnego na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego [np. skorygowany odstęp QT (QTcF) wg Fridericii wynoszący ≥450 ms]
14. Osoby, u których poziom elektrolitów w surowicy (potas, wapń i magnez) jest niższy niż instytucjonalne wartości referencyjne
15. Osoby, u których rodzinna historia torsades de pointes lub zespołu długiego QT
16. Osoby, u których ciśnienie krwi, tętno lub temperatura ciała podczas badania przesiewowego były określone poniżej [1]Skurczowe ciśnienie krwi: <90 mmHg lub ≥140 mmHg [2]Rozkurczowe ciśnienie krwi: <40 mmHg lub ≥90 mmHg [3]Tętno : <50 uderzeń/min lub ≥100 uderzeń/min [4]Temperatura ciała: <35,0°C lub ≥37,1°C
17. Osoby, które nie nadają się jako przedmiot w tym badaniu w ocenie głównego badacza lub badacza pomocniczego ze względu na odchylenie od instytucjonalnych wartości referencyjnych
18. Osoby, które nie nadają się jako przedmiot w tym badaniu w ocenie głównego badacza lub badacza pomocniczego z innych powodów