En tilleggsstudie av NPC-22 hos friske voksne menn

Inklusjonskriterier:

Japanske personer som har blitt bekreftet å oppfylle alle følgende kriterier vil bli registrert som et emne:

1. Personer som har gitt sitt eget skriftlige informerte samtykke
2. Personer i alderen ≥20 og <40 år på tidspunktet for informert samtykke
3. Personer med kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) på ≥18,5 og <25,0
4. Personer som ble identifisert å ikke ha noen helseproblemer ved fysisk undersøkelse, fysisk vurdering, laboratorietester eller andre undersøkelser ved screening av hovedetterforskeren eller en underetterforsker

Ekskluderingskriterier:

Japanske personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Personer som lider eller har en historie med hudsykdom eller hudavvik på stedet for administrasjon av studiemedikamentet (postaurikulær region, bryst, overarm og mage) som kan forhindre evaluering eller som mottar behandling på stedet for administrasjon av studiemedisin som kan forhindre evaluering (f.eks. topikale kortikosteroider)
2. Personer som er overfølsomme for skopolamin eller atropin (belladonna alkaloid) eller har en komplikasjon eller en historie med legemiddelallergi
3. Personer med en komplikasjon eller en historie med narkotikamisbruk (bruk av et ulovlig stoff) eller alkoholavhengighet
4. Personer med en historie med alvorlig sykdom som kan komme tilbake i løpet av studieperioden
5. Personer med samtidige sykdommer (inkludert symptomer og funn, men unntatt sykdommer som ikke vil påvirke studieevalueringer som pollinose uten manifestasjoner og verruca)
6. Personer som mottok et annet studielegemiddel innen 180 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen
7. Personer som donerte blod på ≥400 ml innen 12 uker, blod på ≥200 ml innen 4 uker, eller blodkomponenter innen 2 uker før studiestart
8. Personer som brukte et legemiddel (inkludert reseptfrie legemidler bortsett fra aktuelle produkter) eller lignende produkter som et kosttilskudd (inkludert helsekost) innen 7 dager før start av studielegemiddeladministrasjon
9. Personer som tok mat eller drikke som inneholdt grapefrukt eller johannesurt innen 7 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen
10. Personer som tok alkohol eller koffeinholdig drikk innen 3 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen
11. Personer som røykte (brukte et produkt som en sigarett, pipe, sigar, tyggetobakk, elektronisk sigarett, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 90 dager før starten av studiemedisinadministrasjonen, eller som ikke godtar å slutte å røyke under Studieperiode
12. Personer som hadde et positivt resultat for HBs-antigen, HCV-antistoff eller HIV-antigen/antistoff, eller en positiv reaksjon på syfilis-serologi eller urinmedisintest ved screening
13. Personer som er uegnet som subjekt i denne studien etter hovedetterforskerens eller en underetterforskers vurdering basert på 12-avlednings elektrokardiogrammet ved screening [f.eks. Fridericias korrigerte QT (QTcF) intervall på ≥450 ms]
14. Personer som har serumelektrolyttnivåer (kalium, kalsium og magnesium) lavere enn de institusjonelle referanseverdiene
15. Personer som har en familiær historie med torsades de pointes eller lang QT-syndrom
16. Personer som hadde blodtrykk, puls eller kroppstemperatur ved screening som spesifisert nedenfor [1]Systolisk blodtrykk: <90 mmHg eller ≥140 mmHg [2]Diastolisk blodtrykk: <40 mmHg eller ≥90 mmHg [3]Pulsfrekvens : <50 slag/min eller ≥100 slag/min [4]Kroppstemperatur: <35,0°C eller ≥37,1°C
17. Personer som er uegnet som subjekt i denne studien etter hovedetterforskers eller underetterforskers vurdering ved å ha avvik fra de institusjonelle referanseverdiene
18. Personer som er uegnet som subjekt i denne studien etter hovedetterforskerens eller en underetterforskers vurdering på grunn av andre årsaker