Eine zusätzliche Studie von NPC-22 bei gesunden erwachsenen Männern

Einschlusskriterien:

Japanische Personen, bei denen bestätigt wurde, dass sie alle der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Proband eingeschrieben:

1. Personen, die ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
2. Personen im Alter von ≥ 20 und < 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
3. Personen mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) von ≥ 18,5 und < 25,0
4. Personen, bei denen bei körperlicher Untersuchung, körperlicher Beurteilung, Labortests oder anderen Untersuchungen beim Screening durch den Hauptprüfarzt oder einen Unterprüfarzt festgestellt wurde, dass sie keine Gesundheitsprobleme haben

Ausschlusskriterien:

Japanische Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Personen, die am Ort der Verabreichung des Studienmedikaments (postaurikuläre Region, Brust, Oberarm und Abdomen) an Hauterkrankungen oder Hautanomalien leiden oder eine Vorgeschichte haben, die eine Bewertung verhindern können, oder die möglicherweise am Ort der Verabreichung des Studienmedikaments behandelt werden Bewertung verhindern (z. B. topische Kortikosteroide)
2. Personen, die überempfindlich auf Scopolamin oder Atropin (Belladonna-Alkaloid) reagieren oder eine Komplikation oder eine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte haben
3. Personen mit einer Komplikation oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Konsum einer illegalen Droge) oder Alkoholabhängigkeit
4. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, die während des Studienzeitraums wieder auftreten können
5. Personen mit Begleiterkrankungen (einschließlich Symptome und Befunde, jedoch ohne Erkrankungen, die die Studienauswertung nicht beeinflussen, wie z. B. Pollinose ohne Manifestationen und Warzen)
6. Personen, die innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Studienmedikament erhalten haben
7. Personen, die Blut von ≥400 ml innerhalb von 12 Wochen, Blut von ≥200 ml innerhalb von 4 Wochen oder Blutkomponenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie gespendet haben
8. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ein Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Medikamente, außer topischen Produkten) oder ein ähnliches Produkt wie ein Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Reformkost) verwendet haben
9. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments Nahrungsmittel oder Getränke mit Grapefruit oder Johanniskraut zu sich nahmen
10. Personen, die innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ein alkohol- oder koffeinhaltiges Getränk zu sich genommen haben
11. Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments geraucht haben (ein Produkt wie eine Zigarette, Pfeife, Zigarre, Kautabak, eine elektronische Zigarette, ein Nikotinpflaster oder einen Nikotinkaugummi verwendet haben) oder nicht zugestimmt haben, während des Rauchens aufzuhören Studiendauer
12. Personen, die beim Screening ein positives Ergebnis für HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper oder eine positive Reaktion auf Syphilis-Serologie oder Urin-Drogentest hatten
13. Personen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder eines Unterprüfarztes aufgrund des 12-Kanal-Elektrokardiogramms beim Screening als Studienteilnehmer ungeeignet sind [z. B. Fridericias korrigiertes QT (QTcF)-Intervall von ≥ 450 ms]
14. Personen, deren Serumelektrolytspiegel (Kalium, Kalzium und Magnesium) unter den institutionellen Referenzwerten liegen
15. Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder Long-QT-Syndrom
16. Personen, die beim Screening wie unten angegeben Blutdruck, Pulsfrequenz oder Körpertemperatur aufwiesen [1]systolischer Blutdruck: <90 mmHg oder ≥140 mmHg [2]diastolischer Blutdruck: <40 mmHg oder ≥90 mmHg [3]Pulsfrequenz : <50 Schläge/min oder ≥100 Schläge/min [4]Körpertemperatur: <35,0°C oder ≥37,1°C
17. Personen, die nach Einschätzung des Hauptforschers oder eines Subforschers aufgrund einer Abweichung von den institutionellen Referenzwerten als Proband in dieser Studie ungeeignet sind
18. Personen, die nach Einschätzung des Hauptforschers oder eines Unterforschers aus anderen Gründen als Proband in dieser Studie ungeeignet sind