Další studie NPC-22 u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

Japonci, u kterých bylo potvrzeno, že splňují všechna následující kritéria, budou zapsáni jako předmět:

1. Jednotlivci, kteří poskytli svůj vlastní písemný informovaný souhlas
2. Jedinci ve věku ≥20 a <40 let v době informovaného souhlasu
3. Jedinci s tělesnou hmotností ≥50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) ≥18,5 a <25,0
4. Jednotlivci, u kterých bylo zjištěno, že nemají žádné zdravotní problémy při fyzickém vyšetření, fyzickém vyšetření, laboratorních testech nebo jiných vyšetřeních při screeningu hlavním zkoušejícím nebo vedlejším zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

Japonci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

1. Jedinci, kteří trpí nebo mají v anamnéze jakékoli kožní onemocnění nebo kožní abnormality v místě podání studovaného léčiva (postaurikulární oblast, prsa, horní část paže a břicho), které může bránit hodnocení, nebo dostávají léčbu v místě podání studovaného léčiva, které může zabránit hodnocení (např. lokální kortikosteroidy)
2. Jedinci, kteří jsou přecitlivělí na skopolamin nebo atropin (alkaloid belladonna) nebo mají komplikaci nebo anamnézu alergie na léky
3. Jedinci s komplikací nebo v anamnéze zneužívání drog (užívání nelegální drogy) nebo závislosti na alkoholu
4. Jedinci s anamnézou závažného onemocnění, které se může opakovat během období studie
5. Jedinci s jakýmkoli souběžným onemocněním (včetně symptomů a nálezů, avšak s výjimkou onemocnění, které neovlivní hodnocení studie, jako je pollinóza bez projevů a verruca)
6. Jedinci, kteří dostali jiný studovaný lék během 180 dnů před začátkem podávání studovaného léku
7. Jedinci, kteří darovali krev ≥400 ml během 12 týdnů, krev ≥200 ml během 4 týdnů nebo krevní složky během 2 týdnů před zahájením studie
8. Jednotlivci, kteří užívali jakýkoli léčivý přípravek (včetně volně prodejných léků s výjimkou topických přípravků) nebo podobný produkt, jako je doplněk stravy (včetně zdravé výživy) během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku
9. Jedinci, kteří během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku užili jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující grapefruit nebo třezalku tečkovanou
10. Jedinci, kteří užili jakýkoli alkohol nebo nápoj obsahující kofein během 3 dnů před zahájením podávání studovaného léku
11. Jedinci, kteří kouřili (použili produkt, jako je cigareta, dýmka, doutník, žvýkací tabák, elektronická cigareta, nikotinová náplast nebo nikotinová žvýkačka) do 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku, nebo nesouhlasí s tím, že přestanou kouřit během období studia
12. Jedinci, kteří měli při screeningu pozitivní výsledek na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV antigen/protilátku nebo pozitivní reakci na sérologii syfilis nebo močový test na drogy
13. Jedinci, kteří nejsou vhodní jako subjekt v této studii podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího na základě 12svodového elektrokardiogramu při screeningu [např. Fridericiin korigovaný interval QT (QTcF) ≥450 ms]
14. Jedinci, kteří mají hladiny elektrolytů v séru (draslík, vápník a hořčík) nižší, než jsou ústavní referenční hodnoty
15. Jedinci, kteří mají v rodinné anamnéze torsades de pointes nebo syndrom dlouhého QT intervalu
16. Jedinci, kteří měli krevní tlak, tepovou frekvenci nebo tělesnou teplotu při screeningu, jak je uvedeno níže [1]Systolický krevní tlak: <90 mmHg nebo ≥140 mmHg [2]Diastolický krevní tlak: <40 mmHg nebo ≥90 mmHg [3]Tulzová frekvence : <50 tepů/min nebo ≥100 tepů/min [4]Tělesná teplota: <35,0°C nebo ≥37,1°C
17. Jedinci, kteří nejsou vhodní jako subjekt v této studii podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího tím, že mají odchylku od institucionálních referenčních hodnot
18. Jedinci, kteří nejsou vhodní jako subjekt v této studii podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího z jiných důvodů