Lisätutkimus NPC-22:sta terveillä aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

Japanilaiset henkilöt, joiden on vahvistettu täyttävän kaikki seuraavat kriteerit, rekisteröidään aiheeksi:

1. Henkilöt, jotka ovat antaneet oman kirjallisen suostumuksensa
2. Henkilöt, joiden ikä on ≥ 20 ja < 40 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
3. Henkilöt, joiden paino on ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) (kg/m2) ≥18,5 ja <25,0
4. Henkilöt, joilla päätutkijan tai osatutkijan seulonnassa ei todettu terveysongelmia

Poissulkemiskriteerit:

Japanilaiset henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Henkilöt, jotka kärsivät tai joilla on ollut jokin ihosairaus tai ihopoikkeavuus tutkimuslääkkeen antopaikassa (postaurikulaarinen alue, rinta, olkavarsi ja vatsa), jotka voivat estää arvioinnin tai jotka saavat tutkimuslääkkeen antopaikassa hoitoa, joka voi arvioinnin estäminen (esim. paikalliset kortikosteroidit)
2. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä skopolamiinille tai atropiinille (belladonna-alkaloidi) tai joilla on komplikaatioita tai aiempi lääkeallergia
3. Henkilöt, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö (laittoman huumeen käyttö) tai alkoholiriippuvuus
4. Henkilöt, joilla on ollut vaikea sairaus, joka saattaa uusiutua tutkimusjakson aikana
5. Henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia (mukaan lukien oireet ja löydökset, kuitenkin pois lukien sairaudet, jotka eivät vaikuta tutkimusarviointiin, kuten pollinoosi ilman ilmenemismuotoja ja verruca)
6. Henkilöt, jotka saivat toista tutkimuslääkettä 180 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
7. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta ≥400 ml 12 viikon sisällä, verta ≥200 ml 4 viikon sisällä tai veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
8. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet paitsi paikalliset tuotteet) tai vastaavaa tuotetta, kuten ravintolisää (mukaan lukien luontaistuote) 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
9. Henkilöt, jotka söivät greippiä tai mäkikuismaa sisältävää ruokaa tai juomaa 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
10. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia tai kofeiinia sisältävää juomaa 3 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
11. Henkilöt, jotka tupakoivat (käyttivät jotakin tuotetta, kuten savuketta, piippua, sikaria, purutupakkaa, sähkösavuketta, nikotiinilaastaria tai nikotiinipurukumia) 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai eivät suostu lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana. opiskelujakso
12. Henkilöt, joilla oli positiivinen tulos HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-antigeenille/-vasta-aineelle tai positiivinen reaktio kuppaserologiaan tai virtsan huumetestiin seulonnassa
13. Henkilöt, jotka eivät sovellu tämän tutkimuksen kohteeksi päätutkijan tai osatutkijan arvion perusteella 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa [esim. Friderician korjattu QT (QTcF) -väli ≥450 ms]
14. Henkilöt, joiden seerumin elektrolyyttitasot (kalium, kalsium ja magnesium) ovat alhaisemmat kuin laitoksen viitearvot
15. Henkilöt, joilla on suvussa torsades de pointes -oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä
16. Henkilöt, joilla oli verenpaine, pulssi tai ruumiinlämpö seulonnassa alla määritellyllä tavalla [1]Systolinen verenpaine: <90 mmHg tai ≥140 mmHg [2]Diastolinen verenpaine: <40 mmHg tai ≥90 mmHg [3]Pulssi : <50 lyöntiä/min tai ≥100 lyöntiä/min [4]Kehon lämpötila: <35,0 °C tai ≥37,1 °C
17. Henkilöt, jotka eivät päätutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan sovellu tämän tutkimuksen kohteeksi, koska heillä on poikkeama institutionaalisista viitearvoista
18. Henkilöt, jotka eivät päätutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan sovellu tämän tutkimuksen kohteeksi muista syistä