Un estudio adicional de NPC-22 en hombres adultos sanos

Criterios de inclusión:

Las personas japonesas que hayan sido confirmadas para cumplir con todos los siguientes criterios se inscribirán como sujetos:

1. Individuos que han proporcionado su propio consentimiento informado por escrito
2. Individuos de ≥20 y <40 años en el momento del consentimiento informado
3. Individuos con peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) de ≥18,5 y <25,0
4. Individuos que fueron identificados sin problemas de salud en el examen físico, evaluación física, pruebas de laboratorio u otros exámenes en la selección realizada por el investigador principal o un sub-investigador

Criterio de exclusión:

Las personas japonesas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:

1. Individuos que sufren o tienen antecedentes de cualquier enfermedad de la piel o anormalidad de la piel en el sitio de administración del fármaco del estudio (región posauricular, mama, parte superior del brazo y abdomen) que puede impedir la evaluación o que están recibiendo tratamiento en el sitio de administración del fármaco del estudio que puede prevenir la evaluación (p. ej., corticosteroides tópicos)
2. Individuos que son hipersensibles a la escopolamina o atropina (alcaloide de la belladona) o tienen una complicación o antecedentes de alergia a medicamentos
3. Individuos con una complicación o antecedentes de abuso de drogas (uso de una droga ilícita) o dependencia del alcohol
4. Individuos con antecedentes de enfermedad grave que puede reaparecer durante el período de estudio
5. Individuos con cualquier enfermedad concurrente (incluidos síntomas y hallazgos, sin embargo, excluyendo enfermedades que no afectarán las evaluaciones del estudio, como polinosis sin manifestaciones y verruga)
6. Individuos que recibieron otro fármaco del estudio dentro de los 180 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
7. Individuos que donaron sangre de ≥400 ml dentro de las 12 semanas, sangre de ≥200 ml dentro de las 4 semanas o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
8. Individuos que usaron cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre, excepto los productos tópicos) o un producto similar, como un suplemento dietético (incluidos los alimentos saludables) dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
9. Individuos que tomaron algún alimento o bebida que contenía toronja o hierba de San Juan dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
10. Individuos que tomaron cualquier bebida que contenga alcohol o cafeína dentro de los 3 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
11. Individuos que fumaron (usaron un producto como un cigarrillo, pipa, cigarro, tabaco de mascar, cigarrillo electrónico, parche de nicotina o chicle de nicotina) dentro de los 90 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, o que no aceptan dejar de fumar durante el periodo de estudio
12. Individuos que tuvieron un resultado positivo para el antígeno HBs, el anticuerpo del VHC o el antígeno/anticuerpo del VIH, o una reacción positiva a la serología de la sífilis o a la prueba de detección de drogas en la orina en la selección.
13. Individuos que no son aptos como sujetos de este estudio a juicio del investigador principal o de un subinvestigador según el electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección [p. ej., el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) de ≥450 ms]
14. Individuos que tienen niveles de electrolitos séricos (potasio, calcio y magnesio) por debajo de los valores de referencia institucional
15. Individuos que tienen antecedentes familiares de torsades de pointes o síndrome de QT largo
16. Individuos que tenían presión arterial, frecuencia del pulso o temperatura corporal en la selección como se especifica a continuación [1] Presión arterial sistólica: <90 mmHg o ≥140 mmHg [2] Presión arterial diastólica: <40 mmHg o ≥90 mmHg [3] Frecuencia del pulso : <50 latidos/min o ≥100 latidos/min [4]Temperatura corporal: <35,0 °C o ≥37,1 °C
17. Individuos que no son aptos como sujetos de este estudio a juicio del investigador principal o de un subinvestigador por tener una desviación de los valores de referencia institucionales
18. Individuos que no son aptos como sujetos de este estudio a juicio del investigador principal o de un subinvestigador debido a otras razones