Дополнительное исследование NPC-22 у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

Японцы, которые соответствуют всем следующим критериям, будут зачислены в качестве субъекта:

1. Лица, предоставившие собственное письменное информированное согласие
2. Лица в возрасте ≥20 и <40 лет на момент информированного согласия
3. Лица с массой тела ≥50 кг и индексом массы тела (ИМТ) (кг/м2) ≥18,5 и <25,0
4. Лица, у которых не было выявлено никаких проблем со здоровьем при физическом осмотре, оценке физического состояния, лабораторных тестах или других обследованиях при скрининге, проводимом главным исследователем или вспомогательным исследователем.

Критерий исключения:

Японцы, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Лица, страдающие или имеющие в анамнезе какие-либо кожные заболевания или кожные аномалии в месте введения исследуемого лекарственного средства (заушная область, грудь, плечо и живот), которые могут помешать оценке, или получающие лечение в месте введения исследуемого лекарственного средства, которое может предотвратить оценку (например, топические кортикостероиды)
2. Лица с повышенной чувствительностью к скополамину или атропину (алкалоиду красавки) или имеющие осложнение или аллергию на лекарства в анамнезе.
3. Лица с осложнениями или историей злоупотребления наркотиками (употребление запрещенных наркотиков) или алкогольной зависимости
4. Лица с тяжелым заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать в течение периода исследования.
5. Лица с любыми сопутствующими заболеваниями (включая симптомы и результаты, однако исключая заболевания, которые не повлияют на оценки исследования, такие как поллиноз без проявлений и бородавки)
6. Лица, которые получали другой исследуемый препарат в течение 180 дней до начала приема исследуемого препарата.
7. Лица, сдавшие кровь в объеме ≥400 мл в течение 12 недель, кровь в объеме ≥200 мл в течение 4 недель или компоненты крови в течение 2 недель до начала исследования.
8. Лица, которые использовали какой-либо лекарственный препарат (в том числе безрецептурные препараты, за исключением продуктов для местного применения) или аналогичный продукт, такой как пищевая добавка (включая здоровую пищу) в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
9. Лица, которые принимали пищу или напитки, содержащие грейпфрут или зверобой, в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
10. Лица, принимавшие любой алкогольный или кофеинсодержащий напиток в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата.
11. Лица, которые курили (использовали такие изделия, как сигарета, трубка, сигара, жевательный табак, электронная сигарета, никотиновый пластырь или никотиновая жевательная резинка) в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата или не соглашались бросить курить в течение период обучения
12. Лица, у которых был положительный результат на антиген HBs, антитело к ВГС или антиген/антитело к ВИЧ, или положительная реакция на серологический тест на сифилис или анализ мочи на наркотики при скрининге.
13. Лица, которые не подходят в качестве субъектов в этом исследовании, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя на основании электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге [например, скорректированный интервал QT (QTcF) Фридериции ≥450 мс]
14. Лица, у которых уровни электролитов в сыворотке (калий, кальций и магний) ниже, чем установленные референтные значения
15. Лица с семейным анамнезом пируэтной тахикардии или синдрома удлиненного интервала QT
16. Лица, у которых артериальное давление, частота пульса или температура тела измерялись при скрининге, как указано ниже [1] Систолическое артериальное давление: <90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст. [2] Диастолическое артериальное давление: <40 мм рт. : <50 ударов/мин или ≥100 ударов/мин [4] Температура тела: <35,0°C или ≥37,1°C
17. Лица, которые, по мнению главного исследователя или суб-исследователя, не подходят в качестве субъектов в этом исследовании из-за отклонения от институциональных эталонных значений.
18. Лица, которые не подходят в качестве субъектов в этом исследовании, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя по другим причинам.