Um estudo adicional do NPC-22 em homens adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Indivíduos japoneses que foram confirmados para atender a todos os critérios a seguir serão inscritos como sujeitos:

1. Indivíduos que forneceram seu próprio consentimento informado por escrito
2. Indivíduos com idade ≥20 e <40 anos no momento do consentimento informado
3. Indivíduos com peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) ≥18,5 e <25,0
4. Indivíduos que foram identificados como não tendo nenhum problema de saúde no exame físico, avaliação física, testes laboratoriais ou outros exames na triagem pelo investigador principal ou um subinvestigador

Critério de exclusão:

Indivíduos japoneses que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Indivíduos que sofrem ou têm histórico de qualquer doença de pele ou anormalidade cutânea no local de administração do medicamento em estudo (região pós-auricular, mama, braço e abdômen) que possa impedir a avaliação ou que estejam recebendo tratamento no local de administração do medicamento em estudo que possa prevenir a avaliação (por exemplo, corticosteróides tópicos)
2. Indivíduos que são hipersensíveis à escopolamina ou atropina (alcaloide da beladona) ou têm uma complicação ou histórico de alergia a medicamentos
3. Indivíduos com uma complicação ou história de abuso de drogas (uso de uma droga ilícita) ou dependência de álcool
4. Indivíduos com histórico de doença grave que pode recorrer durante o período do estudo
5. Indivíduos com quaisquer doenças concomitantes (incluindo sintomas e achados, porém excluindo doenças que não afetarão as avaliações do estudo, como polinose sem manifestações e verrugas)
6. Indivíduos que receberam outro medicamento do estudo dentro de 180 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
7. Indivíduos que doaram sangue ≥400 mL em 12 semanas, sangue ≥200 mL em 4 semanas ou componentes sanguíneos em 2 semanas antes do início do estudo
8. Indivíduos que usaram qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, exceto produtos tópicos) ou produto similar como um suplemento dietético (incluindo alimentos saudáveis) dentro de 7 dias antes do início da administração do medicamento em estudo
9. Indivíduos que tomaram qualquer alimento ou bebida contendo toranja ou erva de São João dentro de 7 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
10. Indivíduos que tomaram qualquer bebida contendo álcool ou cafeína dentro de 3 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
11. Indivíduos que fumaram (usaram um produto como cigarro, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, cigarro eletrônico, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 90 dias antes do início da administração do medicamento do estudo, ou não concordam em parar de fumar durante o período de estudos
12. Indivíduos que tiveram um resultado positivo para antígeno HBs, anticorpo HCV ou antígeno/anticorpo HIV, ou uma reação positiva à sorologia para sífilis ou teste de drogas na urina na triagem
13. Indivíduos que não são adequados como sujeitos neste estudo no julgamento do investigador principal ou de um subinvestigador com base no eletrocardiograma de 12 derivações na triagem [por exemplo, intervalo QT (QTcF) corrigido de Fridericia de ≥450 ms]
14. Indivíduos que apresentam níveis séricos de eletrólitos (potássio, cálcio e magnésio) abaixo dos valores de referência institucionais
15. Indivíduos com história familiar de torsades de pointes ou síndrome do QT longo
16. Indivíduos que apresentaram pressão arterial, frequência cardíaca ou temperatura corporal na triagem conforme especificado abaixo [1]Pressão arterial sistólica: <90 mmHg ou ≥140 mmHg [2]Pressão arterial diastólica: <40 mmHg ou ≥90 mmHg [3]Frequência de pulso : <50 batimentos/min ou ≥100 batimentos/min [4]Temperatura corporal: <35,0°C ou ≥37,1°C
17. Indivíduos que não são adequados como sujeitos neste estudo no julgamento do investigador principal ou de um subinvestigador por terem um desvio dos valores de referência institucionais
18. Indivíduos que não são adequados como sujeitos neste estudo no julgamento do investigador principal ou de um subinvestigador devido a outros motivos