リバロキサバンの安全性と有効性を評価する試験 (COVID-19)
2021年10月20日 更新者：Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
軽度の COVID-19 の高リスクの人々に対するリバロキサバン (Xarelto®) の安全性と有効性を評価するための無作為化、対照、第 2b 相試験
この研究の目的は、病気の進行のリスクが高い2019年の軽度のコロナウイルス病患者におけるリバロキサバンの安全性と臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
497
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90094
- Science 37, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- InvesClinic, LLC
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Adult Medicine of Lake County
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Providea Health Partners LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
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Nevada
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North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
- Encompass Care
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
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Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem Hospital Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78735
- Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
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London、イギリス、NW3 2Q
- Royal Free Hospital
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Cheshire
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Sale、Cheshire、イギリス、M33 2RH
- Boundary House Medical Centre
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City Of London
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London、City Of London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital - PPDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、スクリーニング時に次の基準の少なくとも 1 つを満たすことにより、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の疾患進行のリスクが高い必要があります。
- 慢性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺高血圧症の存在
- 糖尿病（1型または2型）、治療のために経口薬またはインスリンを必要とする
- 治療のために少なくとも1つの経口薬を必要とする高血圧
- 疾患による免疫不全状態 (例えば、ヒト免疫不全ウイルスに感染しており、分化クラスター 4 [CD4] T 細胞数が 200/立方ミリメートル [mm^3] 未満の患者)
- 投薬による免疫不全状態（例：プレドニゾン相当量を1日20ミリグラム[mg]以上服用、抗炎症モノクローナル抗体療法、がん療法）
- -サイト調査員の意見で、重度のCOVIDのリスクが高いことに関連する慢性疾患
- 体格指数≧35キログラム/平方メートル（kg/m^2）（自己申告の体重と身長に基づく）。
- -文書化された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2スクリーニング時の7日以内の陽性診断検査
- -スクリーニング時に72時間以内にCOVID-19の症状がある（COVID-19の次の症状のうち少なくとも2つがあると定義されます。これは、新たに発症したか、ベースラインから悪化し、発熱、悪寒、筋肉痛、関節痛、頭痛、疲労、咳、喉の痛み、鼻づまり、嗅覚障害、老化、吐き気、嘔吐、または下痢。 症状が 2 つしかない場合、それらが両方とも無嗅覚症と老化症であるとは限りません)。
- -インフォームドコンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、インフォームドコンセントを与えることができる
- プロトコルで要求されているすべてのリモート、対面または家庭訪問に参加し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意します。
- -出産の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊を実践することに同意する必要があります
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -現在入院中、またはスクリーニング時および1日目で入院をすぐに検討中
- -スクリーニングおよび1日目で、COVID-19以前から息切れが新たに発症するか、息切れが増加している（既知のCOPD患者の場合）
- -1日目の低酸素血症（周囲空気中の酸素飽和度が94％未満、または既知のCOPD患者のCOVID-19以前のレベルを下回る酸素飽和度）
- -スクリーニングおよび1日目で酸素補給が必要です（COVID-19以前の状態からの新しい要件または要件の増加）
- -（過去3か月以内に）または現在活動的な病的出血の病歴がある
- 出血性脳卒中または頭蓋内出血の病歴がある
- 脳震盪、頭蓋骨骨折、または頭部外傷による入院を含む、最近30日以内に重度の頭部外傷がある
- -頭蓋内腫瘍、脳転移、動静脈奇形または動脈瘤が知られている
- 妊娠関連の出血歴がある
- -過去3か月以内に活動性胃十二指腸潰瘍または他の消化管出血が診断されている
- 現在、血行動態が不安定な状態にある
- 現在、血栓溶解または肺塞栓術が必要
- Xarelto®に対する重度の過敏症反応の病歴がある
- 現在、人工心臓弁を持っています
- トリプルポジティブ抗リン脂質症候群の診断を知っている
- -慢性腎臓病の既知の診断がある（ステージIVまたは透析を受けている）
- 血小板減少症の病歴がある、または既知の血小板数が100,000細胞/mm^3未満である
- 気管支拡張症と肺キャビテーションの病歴がある
- 活動中のがんを患っている（例えば、活動中のがんの合併症に対する化学療法または治療を受けている）
- -過去2週間に硬膜外または神経幹麻酔または脊椎穿刺があり、研究中にこれらの処置を受ける予定
- -過去4週間以内に手術を受けたか、研究中に手術を受ける予定
- 現在妊娠中または妊娠を予定している
- 現在授乳中
- この研究に登録された参加者と世帯を共有する
- -禁止されている手順（脊髄穿刺または手術）を含む、またはリバーロキサバンと同じ薬物クラス内の治療またはリバーロキサバンとの併用が禁止されている治療を含む臨床試験への同時登録。 これ以外の共同登録には、スポンサーによる承認が必要です。 共同登録された研究では、研究全体で収集された血液サンプルの総量が 4 週間で 275 ミリリットル (mL) を超えてはなりません。
-現在、研究中に次の薬を使用しており、使用する予定です
- リバロキサバンまたは同じクラスの薬
- デュアル抗血小板療法
- その他の抗凝固薬
- 透過性糖タンパク質 (P-gp) とシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤および誘導剤の組み合わせ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、リバロキサバンと一致するプラセボを 1 日 1 回経口で 21 日間自己投与しました。
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実験的：リバロキサバン
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参加者は、リバロキサバン 10 ミリグラム (mg) (1 錠) を 1 日 1 回、21 日間経口投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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35日目までにグレード3およびグレード4の有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：35日目まで
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AE とは、参加者に発生する不都合な医学的出来事です。
AE は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治療に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
有害事象には、新しい病気や望ましくない病状の発症、または既存の病状の悪化が含まれる場合があります。
AE の重症度は、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) の AE 等級表による特定の毒性の等級付けに従って、等級 3 (重度) および等級 4 (潜在的に生命を脅かす) として等級付けされました。
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35日目まで
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35日目までに研究介入の中断につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：35日目まで
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AE とは、参加者に発生する不都合な医学的出来事です。
AE は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治療に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
有害事象には、新しい病気や望ましくない病状の発症、または既存の病状の悪化が含まれる場合があります。
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35日目まで
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35日目までに重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：35日目まで
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重篤な AE とは、医学的に好ましくない事象または影響であり、用量を問わず、以下の結果をもたらします。命にかかわる;入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害または無能力をもたらす;すぐに生命を脅かしたり、死亡や入院につながることはないかもしれないが、参加者を危険にさらす可能性がある、または他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある重要な医療イベントです。
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35日目まで
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28日目までのGates MRI序数尺度に基づいて、中等度または重度の疾患またはそれ以上に進行した参加者の数
時間枠：28日目まで
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中等度または重度の疾患カテゴリー以上に進行した参加者 (ビル & メリンダ ゲイツ医学研究所 [ゲイツ MRI] 序数スケール ≥3) が報告されています。
ゲイツ MRI スケール スコアは、7 段階のスケールで評価されます。 2=軽度; 3=中等度または重度。 4=重症; 5=侵襲的人工呼吸器または肺外合併症を伴う重病; 6=体外膜酸素化法 (ECMO) で重症。 7=死。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までの症状の解消に基づく疾患の解消までの時間の中央値
時間枠：28日目まで
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疾患の回復までの時間は、最初の投与から症状が回復した日 (2019 年の新型コロナウイルス感染症 [COVID-19] の症状が回復し、既存の症状がベースラインに戻った) から 28 日目までの時間として定義されます。
ベースラインとは、COVID-19 の新たな症状を発症する前の健康状態を指します。
Kaplan Meier 推定値を使用して、疾患の解決までの時間の中央値と四分位数の 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
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28日目まで
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28日目までのウイルスクリアランスと症状の解消に基づく疾患の解消までの時間の中央値
時間枠：28日目まで
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疾患解決までの時間は、最初の投与からウイルスクリアランス (2 回連続して陰性の診断検査) と症状の解決 (新たに発症した COVID-19 の症状が解決し、既存の症状がベースラインに戻った) の両方の日までの時間として定義されます。 28日目。
ベースラインとは、COVID-19 の新たな症状を発症する前の健康状態を指します。
疾患解決までの時間の中央値と四分位数の 95% CI は、Kaplan Meier 推定値を使用して計算されました。
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28日目まで
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8、14、および 21 日目に Gates MRI 順序スケールに基づいて、中等度または重度の疾患またはそれ以上に進行した参加者の数
時間枠：8日目、14日目、21日目
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中等度または重度の疾患カテゴリー以上に進行した参加者 (ゲイツ MRI 序数尺度 ≥3) が報告されます。
ゲイツ MRI 序数スケール スコアは、7 段階のスケールで評価されます。 2=軽度; 3=中等度または重度。 4=重症; 5=侵襲的人工呼吸器または肺外合併症を伴う重病; 6=ECMOで重病; 7=死。
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8日目、14日目、21日目
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8、14、21、および 28 日目の症状の解消に基づいて疾患の解消を達成した参加者の数
時間枠：8日目、14日目、21日目、28日目
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症状の解消は、新たに発症した COVID-19 の症状が解消され、既存の症状がベースラインに戻ったことと定義されます。
ベースラインとは、COVID-19 の新たな症状を発症する前の健康状態を指します。
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8日目、14日目、21日目、28日目
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8、14、21、および 28 日目のウイルス クリアランスおよび症状の解消に基づいて疾患の解消を達成した参加者の数
時間枠：8日目、14日目、21日目、28日目
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ウイルスクリアランスは、2 回の連続した陰性診断検査として定義されます。
症状の解消は、新たに発症した COVID-19 の症状が解消され、既存の症状がベースラインに戻ったことと定義されます。
ベースラインとは、COVID-19 の新たな症状を発症する前の健康状態を指します。
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8日目、14日目、21日目、28日目
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8、14、21、および 28 日目での示されたゲート医学研究所 (MRI) スケールの臨床状態を持つ参加者の数
時間枠：8日目、14日目、21日目、28日目
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中等度または重度の疾患カテゴリー以上に進行した参加者 (ゲイツ MRI 序数尺度 ≥3) が報告されます。
ゲイツ MRI 序数スケール スコアは、7 段階のスケールで評価されます。 2=軽度; 3=中等度または重度。 4=重症; 5=侵襲的人工呼吸器または肺外合併症を伴う重病; 6=ECMOで重病; 7=死。
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8日目、14日目、21日目、28日目
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8日目、14日目、21日目、および28日目の世界保健機関（WHO）順序スケールの臨床状態が示されている参加者の数
時間枠：8日目、14日目、21日目、28日目
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WHO 序数スケール スコアは、0 から 10 までの 11 段階のスケールを使用して、疾患の全体的な負担と疾患の重症度を分析するために使用されます。ウイルスのリボ核酸 (RNA) は検出されませんでした。 1=無症候性;ウイルス RNA が検出されました。 2=症候性;独立; 3=症候性;支援が必要です。 4=入院;酸素療法なし（隔離のみ）。 5=入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素; 6=入院;非侵襲的換気 (NIV) または高流量による酸素; 7 = 挿管および人工呼吸、酸素分圧 (pO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) ≥150 または酸素飽和度 (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=人工呼吸 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) または昇圧剤; 9=人工呼吸 pO2/FiO2 <150 および昇圧剤、透析、または ECMO。 10=死亡。
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8日目、14日目、21日目、28日目
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8日目、14日目、21日目、28日目までに入院した参加者の数
時間枠：8日目、14日目、21日目、28日目
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臨床的に悪化し、研究中に少なくとも1回入院した参加者が分析されました。
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8日目、14日目、21日目、28日目
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35日目までの入院日数の中央値
時間枠：35日目まで
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臨床的に悪化し、研究中に少なくとも1回入院した参加者が分析されました。
入院の終了日のない入院参加者は含まれていません。
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35日目まで
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8日目、14日目、21日目、28日目におけるGates Medical Research Institute順序尺度スコアの変化
時間枠：8日目、14日目、21日目、28日目
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ゲイツ MRI 序数スケール スコアは、7 段階のスケールで評価されます。 2=軽度; 3=中等度または重度。 4=重症; 5=侵襲的人工呼吸器または肺外合併症を伴う重病; 6=ECMOで重病; 7=死。
BS = ベースライン。 PBS= ベースライン後。 NA= データがありません。
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8日目、14日目、21日目、28日目
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8日目、14日目、21日目、28日目における世界保健機関の順序尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン; 8日目、14日目、21日目、28日目
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WHO 序数スケール スコアは、0 から 10 までの 11 段階のスケールを使用して、疾患の全体的な負担と疾患の重症度を分析するために使用されます。ウイルスのリボ核酸 (RNA) は検出されませんでした。 1=無症候性;ウイルス RNA が検出されました。 2=症候性;独立; 3=症候性;支援が必要です。 4=入院;酸素療法なし（隔離のみ）。 5=入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素; 6=入院;非侵襲的換気 (NIV) または高流量による酸素; 7 = 挿管および人工呼吸、酸素分圧 (pO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) ≥150 または酸素飽和度 (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=人工呼吸 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) または昇圧剤; 9=人工呼吸 pO2/FiO2 <150 および昇圧剤、透析、または ECMO。 10=死亡。
BS = ベースライン。 PBS= ベースライン後。 NA= データがありません。
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ベースライン; 8日目、14日目、21日目、28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8、14、21、および 28 日目の Gates Medical Research Institute 順序尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8日目、14日目、21日目、28日目
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ゲイツ MRI 序数スケール スコアは、7 段階のスケールで評価されます。 2=軽度; 3=中等度または重度。 4=重症; 5=侵襲的人工呼吸器または肺外合併症を伴う重病; 6=ECMOで重病; 7=死。
ベースラインからの変化の代わりに、ベースラインからのスコアのシフトが測定され、結果測定値 14 に示されています。
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ベースライン; 8日目、14日目、21日目、28日目
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8日目、14日目、21日目、および28日目の世界保健機関順序尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8日目、14日目、21日目、28日目
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WHO 序数スケール スコアは、0 から 10 までの 11 段階のスケールを使用して、疾患の全体的な負担と疾患の重症度を分析するために使用されます。ウイルスのリボ核酸 (RNA) は検出されませんでした。 1=無症候性;ウイルス RNA が検出されました。 2=症候性;独立; 3=症候性;支援が必要です。 4=入院;酸素療法なし（隔離のみ）。 5=入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素; 6=入院;非侵襲的換気 (NIV) または高流量による酸素; 7 = 挿管および人工呼吸、酸素分圧 (pO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) ≥150 または酸素飽和度 (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=人工呼吸 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) または昇圧剤; 9=人工呼吸 pO2/FiO2 <150 および昇圧剤、透析、または ECMO。 10=死亡。
ベースラインからの変化の代わりに、ベースラインからのスコアのシフトが測定され、結果測定値 16 に示されています。
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ベースライン; 8日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：GatesMRI、Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gates MRI - COD-01-T01-01
- 2020-005395-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。