Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu (COVID-19)

20. října 2021 aktualizováno: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu (Xarelto®) pro vysoce rizikové osoby s mírným COVID-19

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a klinickou účinnost rivaroxabanu u lidí s mírnou koronavirovou chorobou 2019, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

497

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Spojené království, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve vysokém riziku progrese onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19) tím, že při screeningu splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Přítomnost chronického plicního onemocnění, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), plicní hypertenze
    • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), vyžadující k léčbě perorální léky nebo inzulín
    • Hypertenze vyžadující k léčbě alespoň jeden perorální lék
    • Imunokompromitovaný stav v důsledku onemocnění (např. ti, kteří žijí s virem lidské imunodeficience se shlukem diferenciace 4 [CD4] počtu T-buněk <200 na kubický milimetr [mm^3])
    • Imunokompromitovaný stav v důsledku léků (např. užívání 20 miligramů [mg] nebo více ekvivalentů prednisonu denně, terapie protizánětlivými monoklonálními protilátkami, terapie rakoviny)
    • Jakékoli chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího spojeno s vysokým rizikem těžkého COVID
    • Index tělesné hmotnosti ≥35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (na základě vlastní hmotnosti a výšky).
  • Zdokumentovaný těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 pozitivní diagnostický test ≤7 dní v době screeningu
  • Symptomatické pro COVID-19 po dobu ≤ 72 hodin v době screeningu (definované jako přítomnost alespoň 2 z následujících příznaků COVID-19, které se nově projevily nebo se zhoršily oproti výchozímu stavu a zahrnují horečku, zimnici, myalgii, artralgii, bolest hlavy, únava, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, anosmie, ageuzie, nevolnost, zvracení nebo průjem. Pokud jsou přítomny pouze dva příznaky, nemohou to být oba anosmie a ageuzie)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu
  • Souhlaste s účastí na všech vzdálených, osobních nebo domácích návštěvách, jak to vyžaduje protokol, a podle potřeby poskytněte aktualizované kontaktní informace.
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • V současné době hospitalizován nebo je okamžitě zvažována hospitalizace na screeningu a 1. den
  • mít nově vzniklou dušnost nebo zvýšenou dušnost z období před COVID-19 (u lidí se známou CHOPN) při screeningu a 1. den
  • Hypoxémie (saturace kyslíkem < 94 % v okolním vzduchu nebo saturace kyslíkem pod úrovní před COVID-19 u lidí se známou CHOPN) v den 1
  • Vyžadovat doplňkový kyslík (nový požadavek nebo zvýšený požadavek ze stavu před COVID-19) při screeningu a 1. den
  • Máte v anamnéze (za poslední 3 měsíce) nebo v současnosti aktivní patologické krvácení
  • Máte v anamnéze hemoragickou mrtvici nebo intrakraniální krvácení
  • Máte nedávný těžký úraz hlavy do 30 dnů, který zahrnuje otřes mozku, zlomeninu lebky nebo hospitalizaci pro poranění hlavy
  • Máte známý intrakraniální novotvar, mozkové metastázy, arteriovenózní malformaci nebo aneuryzma
  • Máte v anamnéze krvácení související s těhotenstvím
  • Máte aktivní gastroduodenální vřed nebo jiné gastrointestinální krvácení diagnostikované v posledních 3 měsících
  • V současné době jsou v hemodynamicky nestabilním stavu
  • V současné době vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
  • Máte v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na Xarelto®
  • V současné době mají protetickou srdeční chlopeň
  • Mají známou diagnózu triple pozitivního antifosfolipidového syndromu
  • Máte známou diagnózu chronického onemocnění ledvin (stadium IV nebo podstupující dialýzu)
  • Máte v anamnéze trombocytopenii nebo známý počet krevních destiček <100 000 buněk/mm^3
  • Mít v anamnéze bronchiektázie a plicní kavitaci
  • Máte aktivní rakovinu (např. podstupujete chemoterapii nebo léčbu komplikací aktivní rakoviny)
  • Měl epidurální nebo neuraxiální anestezii nebo spinální punkci v posledních 2 týdnech a plánujete podstoupit tyto procedury během studie
  • Podstoupil(a) operaci v posledních 4 týdnech nebo plánujete operaci během studie podstoupit
  • V současné době je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • V současné době kojím
  • Sdílejte domácnost se zapsaným účastníkem této studie
  • Souběžná registrace do jakéhokoli klinického hodnocení, které zahrnuje zakázané postupy (píchnutí páteře nebo operace) nebo které zahrnuje léčbu v rámci stejné lékové třídy jako rivaroxaban nebo léčbu, pro kterou je souběžné podávání s rivaroxabanem zakázáno. Upozorňujeme, že jakákoli jiná spoluregistrace než tato vyžaduje schválení sponzorem. U jakékoli souběžně zařazené studie by celkový objem vzorků krve odebraných ve studiích neměl překročit 275 mililitrů (ml) za 4 týdny.

  • V současné době užíváte a plánujete používat následující léky během studie

    • Rivaroxaban nebo léky ze stejné třídy
    • Duální protidestičková terapie
    • Další antikoagulancia
    • Kombinované inhibitory a induktory glykoproteinu permeability (P-gp) a cytochromu P450 3A (CYP3A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci sami podávali rivaroxaban odpovídající placebu perorálně jednou denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
Účastníci si sami podávali rivaroxaban, 10 miligramů (mg) (1 tableta) perorálně jednou denně po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) stupně 3 a 4 do 35. dne
Časové okno: Až do dne 35
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost, která se u účastníka vyskytne. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo nemoc dočasně spojená s léčbou, ať už se považuje za související s produktem. AE mohou zahrnovat nástup nového onemocnění nebo nežádoucího zdravotního stavu nebo exacerbaci již existujícího zdravotního stavu. Závažnost AE byla hodnocena jako stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující) podle specifického stupně toxicity podle klasifikační tabulky AE divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS).
Až do dne 35
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence do 35. dne
Časové okno: Až do dne 35
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost, která se u účastníka vyskytne. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo nemoc dočasně spojená s léčbou, ať už se považuje za související s produktem. AE mohou zahrnovat nástup nového onemocnění nebo nežádoucího zdravotního stavu nebo exacerbaci již existujícího zdravotního stavu.
Až do dne 35
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami do 35. dne
Časové okno: Až do dne 35
Závažná AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; je důležitá lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah k zabránění některému z dalších následků.
Až do dne 35
Počet účastníků, kteří do 28. dne postoupili ke středně těžkému nebo těžkému onemocnění nebo vyššímu na základě Gatesovy běžné stupnice MRI
Časové okno: Až do dne 28
Jsou hlášeni účastníci, kteří postoupili do kategorie středně těžkého nebo těžkého onemocnění nebo vyšší (ordinální škála Bill & Melinda Gates Medical Research Institute [Gates MRI] ≥3). Skóre Gatesovy škály MRI se hodnotí na 7bodové škále: 1=Asymptomatické/symptomy podobné stavu před COVID-19; 2 = mírné; 3 = střední nebo těžké; 4 = kriticky nemocný; 5 = Kriticky nemocný s invazivní mechanickou ventilací nebo mimoplicní komplikací; 6 = Vážně nemocní s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO); 7 = Smrt.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do vyřešení onemocnění na základě vyřešení příznaků do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
Doba do vymizení onemocnění je definována jako doba od první dávky do data vymizení příznaků (vyléčení nových příznaků Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] a návrat již existujících příznaků na výchozí úroveň) do 28. dne. Výchozí stav se týká zdravotního stavu před propuknutím nových příznaků COVID-19. 95% interval spolehlivosti (CI) pro medián a kvartily doby do vyřešení onemocnění byly vypočteny pomocí odhadů Kaplan Meier.
Až do dne 28
Střední doba do vyřešení onemocnění na základě vymizení viru a vyřešení příznaků do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
Doba do vymizení onemocnění je definována jako doba od první dávky do data vymizení viru (dva po sobě jdoucí negativní diagnostické testy) a vymizení symptomů (nově vzniklé symptomy COVID-19 vymizely a již existující symptomy se vrátily na výchozí úroveň) Den 28. Výchozí stav se týká zdravotního stavu před propuknutím nových příznaků COVID-19. 95% CI pro medián a kvartily doby do vyřešení onemocnění byly vypočteny pomocí odhadů Kaplan Meier.
Až do dne 28
Počet účastníků, kteří dosáhli středního nebo těžkého onemocnění nebo vyššího stupně na základě Gatesovy škály MRI v den 8, 14 a 21
Časové okno: Dny 8, 14 a 21
Jsou hlášeni účastníci, kteří progredovali do střední nebo těžké kategorie onemocnění nebo vyšší (Gatesova ordinální škála MRI ≥3). Skóre ordinální škály Gatesovy MRI se hodnotí na 7bodové škále: 1=Asymptomatické/symptomy podobné stavu před COVID-19; 2 = mírné; 3 = střední nebo těžké; 4 = kriticky nemocný; 5 = Kriticky nemocný s invazivní mechanickou ventilací nebo mimoplicní komplikací; 6=Kriticky nemocný s ECMO; 7 = Smrt.
Dny 8, 14 a 21
Počet účastníků, kteří dosáhli vyřešení nemoci na základě vyřešení příznaků ve dnech 8, 14, 21 a 28
Časové okno: Dny 8, 14, 21 a 28
Ústup příznaků je definován jako vyřešení nově vzniklých příznaků COVID-19 a návrat již existujících příznaků na výchozí úroveň. Výchozí stav se týká zdravotního stavu před propuknutím nových příznaků COVID-19.
Dny 8, 14, 21 a 28
Počet účastníků, kteří dosáhli vyřešení nemoci na základě virové clearance a vyřešení příznaků ve dnech 8, 14, 21 a 28
Časové okno: Dny 8, 14, 21 a 28
Virová clearance je definována jako dva po sobě jdoucí negativní diagnostické testy. Ústup příznaků je definován jako vyřešení nově vzniklých příznaků COVID-19 a návrat již existujících příznaků na výchozí úroveň. Výchozí stav se týká zdravotního stavu před propuknutím nových příznaků COVID-19.
Dny 8, 14, 21 a 28
Počet účastníků s klinickým stavem indikované stupnice Gates Medical Research Institute (MRI) ve dnech 8, 14, 21 a 28
Časové okno: Dny 8, 14, 21 a 28
Jsou hlášeni účastníci, kteří progredovali do střední nebo těžké kategorie onemocnění nebo vyšší (Gatesova ordinální škála MRI ≥3). Skóre ordinální škály Gatesovy MRI se hodnotí na 7bodové škále: 1=Asymptomatické/symptomy podobné stavu před COVID-19; 2 = mírné; 3 = střední nebo těžké; 4 = kriticky nemocný; 5 = Kriticky nemocný s invazivní mechanickou ventilací nebo mimoplicní komplikací; 6=Kriticky nemocný s ECMO; 7 = Smrt.
Dny 8, 14, 21 a 28
Počet účastníků s indikovaným klinickým stavem Světové zdravotnické organizace (WHO) ve dnech 8, 14, 21 a 28
Časové okno: Dny 8, 14, 21 a 28
Skóre ordinální škály WHO se používá k analýze celkové zátěže onemocněním a závažnosti onemocnění pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 do 10: 0 = neinfikovaní; Nebyla zjištěna žádná virová ribonukleová kyselina (RNA); 1 = asymptomatické; detekovaná virová RNA; 2=symptomatické; nezávislý; 3=symptomatické; potřebná pomoc; 4 = hospitalizováno; žádná kyslíková terapie (pouze pro izolaci); 5 = hospitalizováno; kyslík maskou nebo nosními hroty; 6 = hospitalizováno; kyslík neinvazivní ventilací (NIV) nebo vysokým průtokem; 7=Intubace a mechanická ventilace, parciální tlak kyslíku (pO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥150 nebo saturace kyslíkem (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) nebo vazopresory; 9 = Mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO; 10 = Mrtvý.
Dny 8, 14, 21 a 28
Počet účastníků s hospitalizací během 8., 14., 21. a 28. dne
Časové okno: Dny 8, 14, 21 a 28
Byli analyzováni účastníci, u kterých došlo ke klinickému zhoršení a kteří byli během studie alespoň jednou hospitalizováni.
Dny 8, 14, 21 a 28
Medián počtu dní hospitalizace do 35. dne
Časové okno: Až do dne 35
Byli analyzováni účastníci, u kterých došlo ke klinickému zhoršení a kteří byli během studie alespoň jednou hospitalizováni. Hospitalizovaní účastníci bez data ukončení hospitalizace nebyli zahrnuti.
Až do dne 35
Posun v skóre na ordinální stupnici Gates Medical Research Institute ve dnech 8, 14, 21 a 28
Časové okno: Dny 8, 14, 21 a 28
Skóre ordinální škály Gatesovy MRI se hodnotí na 7bodové škále: 1=Asymptomatické/symptomy podobné stavu před COVID-19; 2 = mírné; 3 = střední nebo těžké; 4 = kriticky nemocný; 5 = Kriticky nemocný s invazivní mechanickou ventilací nebo mimoplicní komplikací; 6=Kriticky nemocný s ECMO; 7 = Smrt. BS = základní linie; PBS = po základní linii; NA= Údaje nejsou k dispozici.
Dny 8, 14, 21 a 28
Posun v řádovém skóre Světové zdravotnické organizace ve dnech 8, 14, 21 a 28
Časové okno: Základní linie; Dny 8, 14, 21 a 28
Skóre ordinální škály WHO se používá k analýze celkové zátěže onemocněním a závažnosti onemocnění pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 do 10: 0 = neinfikovaní; Nebyla zjištěna žádná virová ribonukleová kyselina (RNA); 1 = asymptomatické; detekovaná virová RNA; 2=symptomatické; nezávislý; 3=symptomatické; potřebná pomoc; 4 = hospitalizováno; žádná kyslíková terapie (pouze pro izolaci); 5 = hospitalizováno; kyslík maskou nebo nosními hroty; 6 = hospitalizováno; kyslík neinvazivní ventilací (NIV) nebo vysokým průtokem; 7=Intubace a mechanická ventilace, parciální tlak kyslíku (pO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥150 nebo saturace kyslíkem (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) nebo vazopresory; 9 = Mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO; 10 = Mrtvý. BS = základní linie; PBS = po základní linii; NA= Údaje nejsou k dispozici.
Základní linie; Dny 8, 14, 21 a 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v skóre běžné stupnice Gates Medical Research Institute ve dnech 8, 14, 21 a 28
Časové okno: Základní linie; Dny 8, 14, 21 a 28
Skóre ordinální škály Gatesovy MRI se hodnotí na 7bodové škále: 1=Asymptomatické/symptomy podobné stavu před COVID-19; 2 = mírné; 3 = střední nebo těžké; 4 = kriticky nemocný; 5 = Kriticky nemocný s invazivní mechanickou ventilací nebo mimoplicní komplikací; 6=Kriticky nemocný s ECMO; 7 = Smrt. Namísto změny od výchozího stavu byl měřen posun ve skóre od výchozího stavu a byl prezentován v ukazateli výsledku 14.
Základní linie; Dny 8, 14, 21 a 28
Změna od výchozího stavu v běžném skóre Světové zdravotnické organizace ve dnech 8, 14, 21 a 28
Časové okno: Základní linie; Dny 8, 14, 21 a 28
Skóre ordinální škály WHO se používá k analýze celkové zátěže onemocněním a závažnosti onemocnění pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 do 10: 0 = neinfikovaní; Nebyla zjištěna žádná virová ribonukleová kyselina (RNA); 1 = asymptomatické; detekovaná virová RNA; 2=symptomatické; nezávislý; 3=symptomatické; potřebná pomoc; 4 = hospitalizováno; žádná kyslíková terapie (pouze pro izolaci); 5 = hospitalizováno; kyslík maskou nebo nosními hroty; 6 = hospitalizováno; kyslík neinvazivní ventilací (NIV) nebo vysokým průtokem; 7=Intubace a mechanická ventilace, parciální tlak kyslíku (pO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥150 nebo saturace kyslíkem (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) nebo vazopresory; 9 = Mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO; 10 = Mrtvý. Namísto změny od výchozího stavu byl měřen posun ve skóre od výchozího stavu a byl prezentován v měření výsledku 16.
Základní linie; Dny 8, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit