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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban (COVID-19)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Uno studio randomizzato, controllato, di fase 2b per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto®) per le persone ad alto rischio con COVID-19 lieve

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di rivaroxaban nelle persone con lieve malattia da coronavirus 2019 che sono ad aumentato rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

497

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere ad alto rischio di progressione della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri allo screening:

    • Presenza di broncopneumopatia cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ipertensione polmonare
    • Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), che richiede farmaci per via orale o insulina per il trattamento
    • Ipertensione, che richiede almeno un farmaco orale per il trattamento
    • Stato di immunocompromissione dovuto a malattia (ad esempio, coloro che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana con una conta di cellule T del cluster di differenziazione 4 [CD4] <200 per millimetro cubo [mm^3])
    • Stato immunocompromesso a causa di farmaci (ad es. assunzione di 20 milligrammi [mg] o più di equivalenti di prednisone al giorno, terapie con anticorpi monoclonali antinfiammatori, terapie antitumorali)
    • Qualsiasi malattia cronica associata ad alto rischio di COVID grave secondo il parere del ricercatore del sito
    • Indice di massa corporea ≥35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (basato su peso e altezza autodichiarati).
  • Sindrome respiratoria acuta grave documentata Coronavirus 2 test diagnostico positivo di ≤7 giorni al momento dello screening
  • Sintomatico per COVID-19 per ≤72 ore al momento dello screening (definito come avente almeno 2 dei seguenti sintomi di COVID-19 che è di nuova insorgenza o è peggiorato rispetto al basale e include febbre, brividi, mialgia, artralgia, mal di testa, affaticamento, tosse, mal di gola, congestione nasale, anosmia, ageusia, nausea, vomito o diarrea. Se sono presenti solo due sintomi, non possono essere entrambi anosmia e ageusia)
  • In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo
  • Accettare di partecipare a tutte le visite a distanza, di persona o domiciliari come richiesto dal protocollo e fornire informazioni di contatto aggiornate, se necessario.
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Attualmente ricoverato in ospedale o in fase di valutazione immediata per il ricovero allo screening e al giorno 1
  • Avere dispnea di nuova insorgenza o aumento della dispnea da pre-COVID-19 (per le persone con BPCO nota) allo screening e al giorno 1
  • Ipossiemia (saturazione di ossigeno <94% nell'aria ambiente o saturazione di ossigeno al di sotto del livello pre-COVID-19 per le persone con BPCO nota) al giorno 1
  • Richiedere ossigeno supplementare (nuovo requisito o aumento del fabbisogno rispetto alla condizione pre-COVID-19) allo screening e al giorno 1
  • Avere una storia di sanguinamento patologico attivo (negli ultimi 3 mesi) o in corso
  • Avere una storia di ictus emorragico o emorragia intracranica
  • Avere un recente trauma cranico grave entro 30 giorni che include commozione cerebrale, frattura del cranio o ricovero in ospedale per trauma cranico
  • Hanno conosciuto neoplasia intracranica, metastasi cerebrali, malformazione artero-venosa o aneurisma
  • Avere una storia di emorragia correlata alla gravidanza
  • Avere ulcera gastroduodenale attiva o altro sanguinamento gastrointestinale diagnosticato negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente sono in uno stato emodinamicamente instabile
  • Attualmente richiedono trombolisi o embolectomia polmonare
  • Avere una storia di grave reazione di ipersensibilità a Xarelto®
  • Attualmente hanno una valvola cardiaca protesica
  • Avere diagnosi nota di sindrome antifosfolipidica tripla positiva
  • Avere una diagnosi nota di malattia renale cronica (stadio IV o in dialisi)
  • Avere una storia di trombocitopenia o conta piastrinica nota <100.000 cellule/mm^3
  • Avere una storia di bronchiectasie e cavitazione polmonare
  • Avere un cancro attivo (p. Es., Ricevere chemioterapia o trattamento per complicanze del cancro attivo)
  • Aveva un'anestesia epidurale o neuroassiale o una puntura spinale nelle ultime 2 settimane e pianifica di sottoporsi a queste procedure durante lo studio
  • Ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio
  • Attualmente è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Attualmente sta allattando
  • Condividi la famiglia con un partecipante iscritto a questo studio
  • Co-arruolamento in qualsiasi sperimentazione clinica che includa procedure vietate (puntura spinale o intervento chirurgico) o che includa trattamenti all'interno della stessa classe di farmaci di rivaroxaban o trattamenti per i quali è vietata la co-somministrazione con rivaroxaban. Si noti che qualsiasi co-iscrizione diversa da questa richiede l'approvazione dello Sponsor. Per qualsiasi studio co-arruolato, il volume totale dei campioni di sangue raccolti durante gli studi non deve superare i 275 millilitri (ml) in 4 settimane.

  • Attualmente utilizza e prevede di utilizzare i seguenti farmaci durante lo studio

    • Rivaroxaban o farmaci della stessa classe
    • Doppia terapia antipiastrinica
    • Altri anticoagulanti
    • Inibitori e induttori combinati della glicoproteina di permeabilità (P-gp) e del citocromo P450 3A (CYP3A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti si sono auto-somministrati rivaroxaban corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban
I partecipanti si sono autosomministrati rivaroxaban, 10 milligrammi (mg) (1 compressa) per via orale una volta al giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 e 4 fino al giorno 35
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di una nuova malattia o condizione medica indesiderata o l'esacerbazione di condizioni mediche preesistenti. La gravità dell'evento avverso è stata classificata come grado 3 (grave) e grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) in base alla classificazione di tossicità specifica della tabella di classificazione degli eventi avversi della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS).
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno comportato l'interruzione dell'intervento dello studio fino al giorno 35
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associata al trattamento, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie o condizioni mediche indesiderate o l'esacerbazione di condizioni mediche preesistenti.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi fino al giorno 35
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta disabilità o incapacità persistenti o significative; è un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti che hanno progredito verso una malattia moderata o grave o superiore in base alla scala ordinale della risonanza magnetica di Gates fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Sono riportati i partecipanti che sono passati a una categoria di malattia moderata o grave o superiore (Bill & Melinda Gates Medical Research Institute [Gates MRI] scala ordinale ≥3). I punteggi della scala Gates MRI sono valutati su una scala a 7 punti: 1=Asintomatico/sintomi simili allo stato pre-COVID-19; 2=lieve; 3=Moderato o grave; 4=Criticamente malato; 5=Critico con ventilazione meccanica invasiva o complicanze extrapolmonari; 6=Criticamente malato con ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO); 7=Morte.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla risoluzione della malattia in base alla risoluzione dei sintomi fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo alla risoluzione della malattia è definito come il tempo trascorso dalla prima dose alla data di risoluzione dei sintomi (sintomi di nuova insorgenza della malattia da coronavirus 2019 [COVID-19] risolti e sintomi preesistenti tornati al basale) fino al giorno 28. La linea di base si riferisce allo stato di salute prima di contrarre i sintomi di COVID-19 di nuova insorgenza. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% per la mediana ei quartili del tempo alla risoluzione della malattia sono stati calcolati utilizzando le stime di Kaplan Meier.
Fino al giorno 28
Tempo mediano alla risoluzione della malattia in base alla clearance virale e alla risoluzione dei sintomi fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo alla risoluzione della malattia è definito come il tempo trascorso dalla prima dose alla data sia della clearance virale (due test diagnostici negativi consecutivi) che della risoluzione dei sintomi (sintomi COVID-19 di nuova insorgenza risolti e sintomi preesistenti tornati al basale) attraverso Giorno 28. La linea di base si riferisce allo stato di salute prima di contrarre i sintomi di COVID-19 di nuova insorgenza. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana ei quartili del tempo alla risoluzione della malattia sono stati calcolati utilizzando le stime di Kaplan Meier.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti che hanno progredito verso una malattia moderata o grave o superiore in base alla scala ordinale della risonanza magnetica di Gates al giorno 8, 14 e 21
Lasso di tempo: Giorni 8, 14 e 21
Sono riportati i partecipanti che sono passati a una categoria di malattia moderata o grave o superiore (scala ordinale di Gates MRI ≥3). I punteggi della scala ordinale della risonanza magnetica Gates sono valutati su una scala a 7 punti: 1=Asintomatico/sintomi simili allo stato pre-COVID-19; 2=lieve; 3=Moderato o grave; 4=Criticamente malato; 5=Critico con ventilazione meccanica invasiva o complicanze extrapolmonari; 6=Criticamente malato di ECMO; 7=Morte.
Giorni 8, 14 e 21
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione della malattia in base alla risoluzione dei sintomi nei giorni 8, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorni 8, 14, 21 e 28
La risoluzione dei sintomi è definita come i sintomi di COVID-19 di nuova insorgenza risolti e i sintomi preesistenti ritornati al basale. La linea di base si riferisce allo stato di salute prima di contrarre i sintomi di COVID-19 di nuova insorgenza.
Giorni 8, 14, 21 e 28
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione della malattia in base alla clearance virale e alla risoluzione dei sintomi nei giorni 8, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorni 8, 14, 21 e 28
La clearance virale è definita come due test diagnostici consecutivi negativi. La risoluzione dei sintomi è definita come i sintomi di COVID-19 di nuova insorgenza risolti e i sintomi preesistenti ritornati al basale. La linea di base si riferisce allo stato di salute prima di contrarre i sintomi di COVID-19 di nuova insorgenza.
Giorni 8, 14, 21 e 28
Numero di partecipanti con lo stato clinico della scala del Gates Medical Research Institute (MRI) indicato ai giorni 8, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorni 8, 14, 21 e 28
Sono riportati i partecipanti che sono passati a una categoria di malattia moderata o grave o superiore (scala ordinale di Gates MRI ≥3). I punteggi della scala ordinale della risonanza magnetica Gates sono valutati su una scala a 7 punti: 1=Asintomatico/sintomi simili allo stato pre-COVID-19; 2=lieve; 3=Moderato o grave; 4=Criticamente malato; 5=Critico con ventilazione meccanica invasiva o complicanze extrapolmonari; 6=Criticamente malato di ECMO; 7=Morte.
Giorni 8, 14, 21 e 28
Numero di partecipanti con lo stato clinico della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) indicato ai giorni 8, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorni 8, 14, 21 e 28
Il punteggio della scala ordinale dell'OMS viene utilizzato per analizzare il carico complessivo della malattia e la gravità della malattia utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 a 10: 0=Non infetto; Nessun acido ribonucleico virale (RNA) rilevato; 1=Asintomatico; RNA virale rilevato; 2=sintomatico; indipendente; 3=sintomatico; assistenza necessaria; 4=Ricoverato; nessuna ossigenoterapia (solo per isolamento); 5=Ricoverato; ossigeno tramite maschera o cannule nasali; 6=Ricoverato; ossigeno mediante ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato; 7=Intubazione e ventilazione meccanica, pressione parziale di ossigeno (pO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥150 o saturazione di ossigeno (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Ventilazione meccanica pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o Vasopressori; 9=Ventilazione meccanica pO2/FiO2 <150 e vasopressori, dialisi o ECMO; 10=Morto.
Giorni 8, 14, 21 e 28
Numero di partecipanti con ricovero nei giorni 8, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorni 8, 14, 21 e 28
Sono stati analizzati i partecipanti che hanno avuto un peggioramento clinico e che hanno avuto almeno un ricovero durante lo studio.
Giorni 8, 14, 21 e 28
Numero mediano di giorni di ricovero fino al giorno 35
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Sono stati analizzati i partecipanti che hanno avuto un peggioramento clinico e che hanno avuto almeno un ricovero durante lo studio. I partecipanti ospedalizzati senza una data di fine del ricovero non sono stati inclusi.
Fino al giorno 35
Spostamento nel punteggio della scala ordinale del Gates Medical Research Institute ai giorni 8, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorni 8, 14, 21 e 28
I punteggi della scala ordinale della risonanza magnetica Gates sono valutati su una scala a 7 punti: 1=Asintomatico/sintomi simili allo stato pre-COVID-19; 2=lieve; 3=Moderato o grave; 4=Criticamente malato; 5=Critico con ventilazione meccanica invasiva o complicanze extrapolmonari; 6=Criticamente malato di ECMO; 7=Morte. BS= Basale; PBS= post-basale; NA= Dato non disponibile.
Giorni 8, 14, 21 e 28
Spostamento nel punteggio della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità ai giorni 8, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 8, 14, 21 e 28
Il punteggio della scala ordinale dell'OMS viene utilizzato per analizzare il carico complessivo della malattia e la gravità della malattia utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 a 10: 0=Non infetto; Nessun acido ribonucleico virale (RNA) rilevato; 1=Asintomatico; RNA virale rilevato; 2=sintomatico; indipendente; 3=sintomatico; assistenza necessaria; 4=Ricoverato; nessuna ossigenoterapia (solo per isolamento); 5=Ricoverato; ossigeno tramite maschera o cannule nasali; 6=Ricoverato; ossigeno mediante ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato; 7=Intubazione e ventilazione meccanica, pressione parziale di ossigeno (pO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥150 o saturazione di ossigeno (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Ventilazione meccanica pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o Vasopressori; 9=Ventilazione meccanica pO2/FiO2 <150 e vasopressori, dialisi o ECMO; 10=Morto. BS= Basale; PBS= post-basale; NA= Dato non disponibile.
Linea di base; Giorni 8, 14, 21 e 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala ordinale del Gates Medical Research Institute ai giorni 8, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 8, 14, 21 e 28
I punteggi della scala ordinale della risonanza magnetica Gates sono valutati su una scala a 7 punti: 1=asintomatico/sintomi simili allo stato pre-COVID-19; 2=lieve; 3=Moderato o grave; 4=Criticamente malato; 5=Critico con ventilazione meccanica invasiva o complicanze extrapolmonari; 6=Criticamente malato di ECMO; 7=Morte. Invece della variazione rispetto al basale, è stata misurata la variazione dei punteggi rispetto al basale e sono stati presentati nella misura di esito 14.
Linea di base; Giorni 8, 14, 21 e 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità ai giorni 8, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 8, 14, 21 e 28
Il punteggio della scala ordinale dell'OMS viene utilizzato per analizzare il carico complessivo della malattia e la gravità della malattia utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 a 10: 0=Non infetto; Nessun acido ribonucleico virale (RNA) rilevato; 1=Asintomatico; RNA virale rilevato; 2=sintomatico; indipendente; 3=sintomatico; assistenza necessaria; 4=Ricoverato; nessuna ossigenoterapia (solo per isolamento); 5=Ricoverato; ossigeno tramite maschera o cannule nasali; 6=Ricoverato; ossigeno mediante ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato; 7=Intubazione e ventilazione meccanica, pressione parziale di ossigeno (pO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥150 o saturazione di ossigeno (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Ventilazione meccanica pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o Vasopressori; 9=Ventilazione meccanica pO2/FiO2 <150 e vasopressori, dialisi o ECMO; 10=Morto. Invece del cambiamento rispetto al basale, è stato misurato lo spostamento dei punteggi rispetto al basale e sono stati presentati nella misura di esito 16.
Linea di base; Giorni 8, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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