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Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de rivaroxabán (COVID-19)

20 de octubre de 2021 actualizado por: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Un estudio de fase 2b aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de rivaroxabán (Xarelto®) para personas de alto riesgo con COVID-19 leve

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de rivaroxabán en personas con enfermedad leve por coronavirus 2019 que tienen un mayor riesgo de progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

497

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un alto riesgo de progresión de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) al cumplir al menos uno de los siguientes criterios en la selección:

    • Presencia de enfermedad pulmonar crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hipertensión pulmonar
    • Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), que requiere medicación oral o insulina para el tratamiento
    • Hipertensión, que requiere al menos un medicamento oral para el tratamiento
    • Estado inmunocomprometido debido a una enfermedad (p. ej., aquellos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana con un grupo de células T de diferenciación 4 [CD4] de <200 por milímetro cúbico [mm^3])
    • Estado inmunocomprometido debido a medicamentos (p. ej., tomar 20 miligramos [mg] o más de equivalentes de prednisona al día, terapias con anticuerpos monoclonales antiinflamatorios, terapias contra el cáncer)
    • Cualquier enfermedad crónica que esté asociada con un alto riesgo de COVID grave en la opinión del investigador del sitio.
    • Índice de masa corporal ≥35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (basado en el peso y la altura autoinformados).
  • Síndrome respiratorio agudo severo documentado Coronavirus 2 prueba de diagnóstico positiva de ≤7 días en el momento de la selección
  • Sintomático de COVID-19 durante ≤72 horas en el momento de la prueba de detección (definido como tener al menos 2 de los siguientes síntomas de COVID-19 que son nuevos o han empeorado desde el inicio, e incluyen fiebre, escalofríos, mialgia, artralgia, dolor de cabeza, fatiga, tos, dolor de garganta, congestión nasal, anosmia, ageusia, náuseas, vómitos o diarrea. Si solo hay dos síntomas, no pueden ser ambos anosmia y ageusia)
  • Capaz de dar consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo
  • Acepte participar en todas las visitas remotas, en persona o en el hogar según lo requiera el protocolo y proporcione información de contacto actualizada según sea necesario.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Actualmente hospitalizado o bajo consideración inmediata para hospitalización en la selección y el Día 1
  • Tiene dificultad para respirar de nueva aparición o mayor dificultad para respirar desde antes de COVID-19 (para personas con EPOC conocida) en la evaluación y el Día 1
  • Hipoxemia (saturación de oxígeno <94 % en el aire ambiente o saturación de oxígeno por debajo del nivel anterior a la COVID-19 para personas con EPOC conocida) en el día 1
  • Requerir oxígeno suplementario (nuevo requerimiento o aumento en el requerimiento de una condición anterior a COVID-19) en la selección y el Día 1
  • Tener antecedentes de (en los últimos 3 meses) o sangrado patológico activo actual
  • Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal
  • Tiene un traumatismo craneal grave reciente dentro de los 30 días que incluye conmoción cerebral, fractura de cráneo u hospitalización por lesión en la cabeza
  • Tener neoplasia intracraneal conocida, metástasis cerebrales, malformación arteriovenosa o aneurisma
  • Tiene antecedentes de hemorragia relacionada con el embarazo.
  • Tiene úlcera gastroduodenal activa u otro sangrado gastrointestinal diagnosticado en los últimos 3 meses
  • Actualmente se encuentran en un estado hemodinámicamente inestable
  • Actualmente requiere trombólisis o embolectomía pulmonar
  • Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a Xarelto®
  • Actualmente tiene una válvula cardíaca protésica
  • Tener diagnóstico conocido de síndrome antifosfolípido triple positivo
  • Tener un diagnóstico conocido de enfermedad renal crónica (estadio IV o recibir diálisis)
  • Tiene antecedentes de trombocitopenia o recuento de plaquetas conocido <100 000 células/mm^3
  • Tiene antecedentes de bronquiectasias y cavitación pulmonar.
  • Tiene cáncer activo (p. ej., recibe quimioterapia o tratamiento por una complicación del cáncer activo)
  • Tuvo anestesia epidural o neuroaxial o punción espinal en las últimas 2 semanas y planea someterse a estos procedimientos durante el estudio
  • Se sometió a una cirugía en las últimas 4 semanas o planea someterse a una cirugía durante el estudio
  • Actualmente está embarazada o planea quedar embarazada
  • Actualmente está amamantando
  • Comparte el hogar con un participante inscrito en este estudio
  • Co-inscripción en cualquier ensayo clínico que incluya procedimientos prohibidos (punción espinal o cirugía) o que incluya tratamientos dentro de la misma clase de fármaco que rivaroxabán o tratamientos para los que esté prohibida la coadministración con rivaroxabán. Tenga en cuenta que cualquier otra inscripción conjunta que no sea esta requiere la aprobación del Patrocinador. Para cualquier estudio co-inscrito, el volumen total de muestras de sangre recolectadas en los estudios no debe exceder los 275 mililitros (mL) en 4 semanas.

  • Actualmente usa y planea usar los siguientes medicamentos durante el estudio

    • Rivaroxabán o fármacos de la misma clase
    • Terapia dual antiplaquetaria
    • Otros anticoagulantes
    • Inhibidores e inductores combinados de glicoproteína de permeabilidad (P-gp) y citocromo P450 3A (CYP3A)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes se autoadministraron rivaroxaban equivalente al placebo por vía oral una vez al día durante 21 días.
Experimental: Rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán
Los participantes se autoadministraron rivaroxaban, 10 miligramos (mg) (1 comprimido) por vía oral una vez al día durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) de grado 3 y grado 4 hasta el día 35
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante. Un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluidos los resultados de laboratorio anormales), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el tratamiento, ya sea que se considere relacionado con el producto. Los AA pueden incluir la aparición de una nueva enfermedad o condición médica indeseable o la exacerbación de condiciones médicas preexistentes. La gravedad del EA se clasificó como Grado 3 (Grave) y Grado 4 (Potencialmente mortal) según la clasificación de toxicidad específica de la Tabla de clasificación de EA de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS).
Hasta el día 35
Número de participantes con eventos adversos que resultaron en la interrupción de la intervención del estudio hasta el día 35
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante. Un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluidos los resultados de laboratorio anormales), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el tratamiento, ya sea que se considere relacionado con el producto. Los AA pueden incluir la aparición de una nueva enfermedad o condición médica indeseable o la exacerbación de condiciones médicas preexistentes.
Hasta el día 35
Número de participantes con eventos adversos graves hasta el día 35
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Un AA grave es cualquier evento o efecto médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; es un evento médico importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte o la hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados.
Hasta el día 35
Número de participantes que progresaron a enfermedad moderada o grave o superior según la escala ordinal de IRM de Gates hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informan los participantes que progresaron a una categoría de enfermedad moderada o grave o superior (escala ordinal ≥3 del Instituto de Investigación Médica Bill & Melinda Gates [IRM de Gates]). Las puntuaciones de la escala Gates MRI se evalúan en una escala de 7 puntos: 1 = asintomático/síntomas similares al estado anterior a la COVID-19; 2=Leve; 3=Moderado o severo; 4=Enfermo crítico; 5=Enfermo crítico con ventilación mecánica invasiva o complicación extrapulmonar; 6=Enfermo crítico con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 7=Muerte.
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de resolución de la enfermedad basado en la resolución de los síntomas hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la resolución de la enfermedad se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de resolución de los síntomas (los síntomas de la enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19] de nueva aparición se resolvieron y los síntomas preexistentes regresaron al valor inicial) hasta el día 28. La línea de base se refiere al estado de salud antes de contraer los síntomas de COVID-19 de nueva aparición. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para la mediana y los cuartiles de tiempo hasta la resolución de la enfermedad se calcularon utilizando las estimaciones de Kaplan Meier.
Hasta el día 28
Tiempo medio de resolución de la enfermedad basado en la eliminación viral y la resolución de los síntomas hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo hasta la resolución de la enfermedad se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la eliminación viral (dos pruebas de diagnóstico negativas consecutivas) y la resolución de los síntomas (los síntomas de COVID-19 de nueva aparición se resolvieron y los síntomas preexistentes regresaron a la línea de base) hasta Día 28. La línea de base se refiere al estado de salud antes de contraer los síntomas de COVID-19 de nueva aparición. El IC del 95 % para la mediana y los cuartiles de tiempo hasta la resolución de la enfermedad se calcularon utilizando las estimaciones de Kaplan Meier.
Hasta el día 28
Número de participantes que progresaron a enfermedad moderada o grave o superior según la escala ordinal de IRM de Gates en los días 8, 14 y 21
Periodo de tiempo: Días 8, 14 y 21
Se informan los participantes que progresaron a una categoría de enfermedad moderada o grave o superior (escala ordinal de IRM de Gates ≥3). Las puntuaciones de la escala ordinal de Gates MRI se evalúan en una escala de 7 puntos: 1 = asintomático/síntomas similares al estado anterior a la COVID-19; 2=Leve; 3=Moderado o severo; 4=Enfermo crítico; 5=Enfermo crítico con ventilación mecánica invasiva o complicación extrapulmonar; 6=Enfermo crítico con ECMO; 7=Muerte.
Días 8, 14 y 21
Número de participantes que lograron la resolución de la enfermedad según la resolución de los síntomas en los días 8, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Días 8, 14, 21 y 28
La resolución de los síntomas se define como la resolución de los síntomas de COVID-19 de nueva aparición y el regreso de los síntomas preexistentes al valor inicial. La línea de base se refiere al estado de salud antes de contraer los síntomas de COVID-19 de nueva aparición.
Días 8, 14, 21 y 28
Número de participantes que lograron la resolución de la enfermedad según la eliminación viral y la resolución de los síntomas en los días 8, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Días 8, 14, 21 y 28
El aclaramiento viral se define como dos pruebas diagnósticas negativas consecutivas. La resolución de los síntomas se define como la resolución de los síntomas de COVID-19 de nueva aparición y el regreso de los síntomas preexistentes al valor inicial. La línea de base se refiere al estado de salud antes de contraer los síntomas de COVID-19 de nueva aparición.
Días 8, 14, 21 y 28
Número de participantes con el estado clínico de la escala Gates Medical Research Institute (MRI) indicado en los días 8, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Días 8, 14, 21 y 28
Se informan los participantes que progresaron a una categoría de enfermedad moderada o grave o superior (escala ordinal de IRM de Gates ≥3). Las puntuaciones de la escala ordinal de Gates MRI se evalúan en una escala de 7 puntos: 1 = asintomático/síntomas similares al estado anterior a la COVID-19; 2=Leve; 3=Moderado o severo; 4=Enfermo crítico; 5=Enfermo crítico con ventilación mecánica invasiva o complicación extrapulmonar; 6=Enfermo crítico con ECMO; 7=Muerte.
Días 8, 14, 21 y 28
Número de participantes con el estado clínico indicado en la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en los días 8, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Días 8, 14, 21 y 28
La puntuación de la escala ordinal de la OMS se usa para analizar la carga general de la enfermedad y la gravedad de la enfermedad mediante una escala de 11 puntos que va de 0 a 10: 0 = no infectado; No se detectó ácido ribonucleico (ARN) viral; 1=Asintomático; ARN viral detectado; 2=Sintomático; independiente; 3=Sintomático; asistencia necesaria; 4=Hospitalizado; sin oxigenoterapia (solo para aislamiento); 5=Hospitalizado; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 6=Hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva (VNI) o de alto flujo; 7=Intubación y ventilación mecánica, presión parcial de oxígeno (pO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥150 o saturación de oxígeno (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Ventilación mecánica pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o Vasopresores; 9=Ventilación mecánica pO2/FiO2 < 150 y vasopresores, diálisis o ECMO; 10=Muerto.
Días 8, 14, 21 y 28
Número de participantes con hospitalización hasta los días 8, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Días 8, 14, 21 y 28
Se analizaron los participantes que presentaron empeoramiento clínico y que tuvieron al menos una hospitalización durante el estudio.
Días 8, 14, 21 y 28
Número medio de días de hospitalización hasta el día 35
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Se analizaron los participantes que presentaron empeoramiento clínico y que tuvieron al menos una hospitalización durante el estudio. No se incluyeron participantes hospitalizados sin fecha de finalización de la hospitalización.
Hasta el día 35
Cambio en la puntuación de la escala ordinal del Gates Medical Research Institute en los días 8, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Días 8, 14, 21 y 28
Las puntuaciones de la escala ordinal de Gates MRI se evalúan en una escala de 7 puntos: 1 = asintomático/síntomas similares al estado anterior a la COVID-19; 2=Leve; 3=Moderado o severo; 4=Enfermo crítico; 5=Enfermo crítico con ventilación mecánica invasiva o complicación extrapulmonar; 6=Enfermo crítico con ECMO; 7=Muerte. BS= Línea base; PBS= Post-Línea de Base; NA= Datos no disponibles.
Días 8, 14, 21 y 28
Cambio en la puntuación de la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud en los días 8, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Base; Días 8, 14, 21 y 28
La puntuación de la escala ordinal de la OMS se usa para analizar la carga general de la enfermedad y la gravedad de la enfermedad mediante una escala de 11 puntos que va de 0 a 10: 0 = no infectado; No se detectó ácido ribonucleico (ARN) viral; 1=Asintomático; ARN viral detectado; 2=Sintomático; independiente; 3=Sintomático; asistencia necesaria; 4=Hospitalizado; sin oxigenoterapia (solo para aislamiento); 5=Hospitalizado; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 6=Hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva (VNI) o de alto flujo; 7=Intubación y ventilación mecánica, presión parcial de oxígeno (pO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥150 o saturación de oxígeno (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Ventilación mecánica pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o Vasopresores; 9=Ventilación mecánica pO2/FiO2 < 150 y vasopresores, diálisis o ECMO; 10=Muerto. BS= Línea base; PBS= Post-Línea de Base; NA= Datos no disponibles.
Base; Días 8, 14, 21 y 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala ordinal del Gates Medical Research Institute en los días 8, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Base; Días 8, 14, 21 y 28
Las puntuaciones de la escala ordinal de Gates MRI se evalúan en una escala de 7 puntos: 1 = asintomático/síntomas similares al estado anterior a la COVID-19; 2=Leve; 3=Moderado o severo; 4=Enfermo crítico; 5=Enfermo crítico con ventilación mecánica invasiva o complicación extrapulmonar; 6=Enfermo crítico con ECMO; 7=Muerte. En lugar del cambio desde el inicio, se midió el cambio en las puntuaciones desde el inicio y se presentó en la medida de resultado 14.
Base; Días 8, 14, 21 y 28
Cambio desde el inicio en la puntuación de escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud en los días 8, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Base; Días 8, 14, 21 y 28
La puntuación de la escala ordinal de la OMS se usa para analizar la carga general de la enfermedad y la gravedad de la enfermedad mediante una escala de 11 puntos que va de 0 a 10: 0 = no infectado; No se detectó ácido ribonucleico (ARN) viral; 1=Asintomático; ARN viral detectado; 2=Sintomático; independiente; 3=Sintomático; asistencia necesaria; 4=Hospitalizado; sin oxigenoterapia (solo para aislamiento); 5=Hospitalizado; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 6=Hospitalizado; oxígeno por ventilación no invasiva (VNI) o de alto flujo; 7=Intubación y ventilación mecánica, presión parcial de oxígeno (pO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥150 o saturación de oxígeno (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Ventilación mecánica pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o Vasopresores; 9=Ventilación mecánica pO2/FiO2 < 150 y vasopresores, diálisis o ECMO; 10=Muerto. En lugar del cambio desde el inicio, se midió el cambio en las puntuaciones desde el inicio y se presentó en la medida de resultado 16.
Base; Días 8, 14, 21 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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