Испытание по оценке безопасности и эффективности ривароксабана (COVID-19)

Критерии включения:

• Участники должны быть подвержены высокому риску прогрессирования заболевания коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) при выполнении хотя бы одного из следующих критериев при скрининге:

  • Наличие хронического заболевания легких, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), легочной гипертензии
  • Сахарный диабет (тип 1 или тип 2), требующий пероральных препаратов или инсулина для лечения
  • Артериальная гипертензия, требующая для лечения хотя бы одного перорального препарата
  • Иммунодефицит из-за болезни (например, люди, живущие с вирусом иммунодефицита человека с кластером дифференцировки 4 [CD4], число Т-клеток <200 на кубический миллиметр [мм^3])
  • Иммунодефицит из-за лекарств (например, прием 20 миллиграммов [мг] или более эквивалентов преднизолона в день, противовоспалительная терапия моноклональными антителами, противораковая терапия)
  • Любое хроническое заболевание, связанное с высоким риском тяжелого течения COVID, по мнению исследователя места.
  • Индекс массы тела ≥35 кг на квадратный метр (кг/м^2) (на основе самооценки веса и роста).
• Документально подтвержденный тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 положительный диагностический тест в течение ≤7 дней на момент скрининга
• Симптоматика COVID-19 в течение ≤72 часов на момент скрининга (определяется как наличие по крайней мере 2 из следующих симптомов COVID-19, которые впервые появились или ухудшились по сравнению с исходным уровнем, и включают лихорадку, озноб, миалгию, артралгию, головная боль, усталость, кашель, боль в горле, заложенность носа, аносмия, агевзия, тошнота, рвота или диарея. Если присутствуют только два симптома, они не могут быть одновременно аносмией и агевзией)
• Способен дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в этом протоколе.
• Согласитесь участвовать во всех дистанционных, личных или домашних визитах, как того требует протокол, и при необходимости предоставьте обновленную контактную информацию.
• Женщина детородного возраста должна согласиться на применение адекватной контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

• В настоящее время госпитализирован или находится в стадии рассмотрения вопроса о госпитализации при скрининге и в 1-й день.
• Имеют новую одышку или повышенную одышку после COVID-19 (для людей с известной ХОБЛ) при скрининге и в день 1
• Гипоксемия (насыщение кислородом <94% в окружающем воздухе или насыщение кислородом ниже уровня, существовавшего до COVID-19, у людей с известной ХОБЛ) в 1-й день.
• Требуется дополнительный кислород (новая потребность или увеличение потребности по сравнению с состоянием до COVID-19) при скрининге и в 1-й день.
• Наличие в анамнезе (за последние 3 мес) или текущего активного патологического кровотечения
• Наличие в анамнезе геморрагического инсульта или внутричерепного кровоизлияния
• Иметь недавнюю тяжелую травму головы в течение 30 дней, включая сотрясение мозга, перелом черепа или госпитализацию по поводу травмы головы.
• Имеют известное внутричерепное новообразование, метастазы в головной мозг, артериовенозную мальформацию или аневризму
• Наличие в анамнезе кровотечения, связанного с беременностью
• Имеют активную гастродуоденальную язву или другое желудочно-кишечное кровотечение, диагностированное в течение последних 3 месяцев.
• В настоящее время находятся в гемодинамически нестабильном состоянии
• В настоящее время требуется тромболизис или легочная эмболэктомия
• Иметь в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности на Ксарелто®
• В настоящее время имеет протез клапана сердца
• Иметь известный диагноз тройного положительного антифосфолипидного синдрома
• Имеют известный диагноз хронической болезни почек (стадия IV или диализ)
• Имейте в анамнезе тромбоцитопению или известное количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм^3
• Наличие в анамнезе бронхоэктазов и легочной кавитации
• Наличие активного рака (например, получение химиотерапии или лечение осложнений активного рака)
• Имели эпидуральную или нейроаксиальную анестезию или спинномозговую пункцию в течение последних 2 недель и планируют пройти эти процедуры во время исследования
• Перенес операцию за последние 4 недели или планирует операцию во время исследования
• В настоящее время беременна или планирует забеременеть
• В настоящее время находится на грудном вскармливании
• Поделиться домохозяйством с зарегистрированным участником этого исследования
• Совместное участие в любом клиническом исследовании, включающем запрещенные процедуры (спинномозговая пункция или хирургическое вмешательство) или включающем лечение в рамках того же класса препаратов, что и ривароксабан, или лечение, совместное применение которого с ривароксабаном запрещено. Обратите внимание, что любая совместная регистрация, кроме этой, требует одобрения Спонсора. Для любого совместного исследования общий объем образцов крови, собранных в ходе исследований, не должен превышать 275 миллилитров (мл) за 4 недели.

• В настоящее время использует и планирует использовать следующие препараты во время исследования

  • Ривароксабан или препараты того же класса
  • Двойная антитромбоцитарная терапия
  • Другие антикоагулянты
  • Комбинированные ингибиторы и индукторы гликопротеина проницаемости (P-gp) и цитохрома P450 3A (CYP3A)