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Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban (COVID-19)

20 octobre 2021 mis à jour par: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Une étude randomisée et contrôlée de phase 2b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban (Xarelto®) pour les personnes à haut risque atteintes de COVID-19 léger

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique du rivaroxaban chez les personnes atteintes d'une maladie bénigne à coronavirus 2019 qui présentent un risque accru de progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

497

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Royaume-Uni, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent présenter un risque élevé de progression de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en remplissant au moins l'un des critères suivants lors du dépistage :

    • Présence de maladie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), hypertension pulmonaire
    • Diabète sucré (type 1 ou type 2), nécessitant des médicaments oraux ou de l'insuline pour le traitement
    • Hypertension, nécessitant au moins un médicament oral pour le traitement
    • Statut immunodéprimé en raison d'une maladie (par exemple, les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine avec un nombre de lymphocytes T de différenciation 4 [CD4] < 200 par millimètre cube [mm^3])
    • Statut immunodéprimé en raison de médicaments (par exemple, prise de 20 milligrammes [mg] ou plus d'équivalents de prednisone par jour, thérapies par anticorps monoclonaux anti-inflammatoires, thérapies anticancéreuses)
    • Toute maladie chronique associée à un risque élevé de COVID grave de l'avis de l'investigateur du site
    • Indice de masse corporelle ≥35 Kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (basé sur le poids et la taille autodéclarés).
  • Syndrome respiratoire aigu sévère documenté Test de diagnostic positif au coronavirus 2 de ≤7 jours au moment du dépistage
  • Symptomatique de la COVID-19 pendant ≤ 72 heures au moment du dépistage (défini comme ayant au moins 2 des symptômes suivants de la COVID-19 qui sont d'apparition récente ou qui se sont aggravés par rapport au départ, et comprennent la fièvre, les frissons, la myalgie, l'arthralgie, maux de tête, fatigue, toux, mal de gorge, congestion nasale, anosmie, agueusie, nausées, vomissements ou diarrhée. Si seulement deux symptômes sont présents, ils ne peuvent pas être à la fois anosmie et agueusie)
  • Capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole
  • Acceptez de participer à toutes les visites à distance, en personne ou à domicile, comme l'exige le protocole et fournissez des informations de contact mises à jour si nécessaire.
  • La femme en âge de procréer doit accepter de pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Actuellement hospitalisé ou en cours d'examen immédiat pour une hospitalisation lors du dépistage et du jour 1
  • Avoir un nouvel essoufflement ou un essoufflement accru d'avant la COVID-19 (pour les personnes atteintes de MPOC connue) lors du dépistage et du jour 1
  • Hypoxémie (saturation en oxygène < 94 % dans l'air ambiant ou saturation en oxygène inférieure au niveau pré-COVID-19 pour les personnes atteintes de MPOC connue) au jour 1
  • Besoin d'oxygène supplémentaire (nouvelle exigence ou augmentation de l'exigence par rapport à la condition pré-COVID-19) lors du dépistage et du jour 1
  • Avoir des antécédents (au cours des 3 derniers mois) ou des saignements pathologiques actifs actuels
  • Avoir des antécédents d'AVC hémorragique ou d'hémorragie intracrânienne
  • Avoir un traumatisme crânien grave récent dans les 30 jours qui comprend une commotion cérébrale, une fracture du crâne ou une hospitalisation pour un traumatisme crânien
  • Avoir un néoplasme intracrânien connu, des métastases cérébrales, une malformation artério-veineuse ou un anévrisme
  • Avoir des antécédents d'hémorragie liée à la grossesse
  • Avoir un ulcère gastroduodénal actif ou un autre saignement gastro-intestinal diagnostiqué au cours des 3 derniers mois
  • Sont actuellement dans un état hémodynamiquement instable
  • Nécessite actuellement une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
  • Avoir des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à Xarelto®
  • Avoir actuellement une prothèse valvulaire cardiaque
  • Avoir un diagnostic connu de syndrome des antiphospholipides triple positif
  • Avoir un diagnostic connu de maladie rénale chronique (stade IV ou sous dialyse)
  • Avoir des antécédents de thrombocytopénie ou une numération plaquettaire connue <100 000 cellules/mm^3
  • Avoir des antécédents de bronchectasie et de cavitation pulmonaire
  • Avoir un cancer actif (par exemple, recevoir une chimiothérapie ou un traitement pour une complication du cancer actif)
  • A subi une anesthésie péridurale ou neuraxiale ou une ponction vertébrale au cours des 2 dernières semaines et prévoit de subir ces procédures pendant l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines ou envisage de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude
  • Est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Allaite actuellement
  • Partage de ménage avec un participant inscrit à cette étude
  • Co-inscription à tout essai clinique qui comprend des procédures interdites (ponction vertébrale ou chirurgie) ou qui comprend des traitements appartenant à la même classe de médicaments que le rivaroxaban ou des traitements pour lesquels la co-administration avec le rivaroxaban est interdite. Notez que toute co-inscription autre que celle-ci nécessite l'approbation du sponsor. Pour toute étude co-inscrite, le volume total d'échantillons de sang prélevés dans les études ne doit pas dépasser 275 millilitres (mL) en 4 semaines.

  • Utilise actuellement et prévoit d'utiliser les médicaments suivants pendant l'étude

    • Rivaroxaban ou médicaments de la même classe
    • Bithérapie anti-plaquettaire
    • Autres anticoagulants
    • Inhibiteurs et inducteurs combinés de la glycoprotéine de perméabilité (P-gp) et du cytochrome P450 3A (CYP3A)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants se sont auto-administrés du rivaroxaban correspondant au placebo par voie orale une fois par jour pendant 21 jours.
Expérimental: Rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban
Les participants se sont auto-administré du rivaroxaban, 10 milligrammes (mg) (1 comprimé) par voie orale une fois par jour pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) de 3e et 4e année jusqu'au jour 35
Délai: Jusqu'au jour 35
Un EI est tout événement médical fâcheux qui survient chez un participant. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des résultats de laboratoire anormaux), un symptôme ou une maladie temporairement associé au traitement, qu'il soit considéré comme lié au produit. Les EI peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie ou d'une condition médicale indésirable ou l'exacerbation de conditions médicales préexistantes. La gravité de l'EI a été classée en grade 3 (grave) et en grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) selon le classement de toxicité spécifique du tableau de classement des AE de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS).
Jusqu'au jour 35
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude jusqu'au jour 35
Délai: Jusqu'au jour 35
Un EI est tout événement médical fâcheux qui survient chez un participant. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des résultats de laboratoire anormaux), un symptôme ou une maladie temporairement associé au traitement, qu'il soit considéré comme lié au produit. Les EI peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie ou d'une condition médicale indésirable ou l'exacerbation de conditions médicales préexistantes.
Jusqu'au jour 35
Nombre de participants avec des événements indésirables graves jusqu'au jour 35
Délai: Jusqu'au jour 35
Un EI grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; est un événement médical important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ni entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats.
Jusqu'au jour 35
Nombre de participants qui ont évolué vers une maladie modérée ou grave ou plus sur la base de l'échelle ordinale Gates MRI jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Les participants qui ont progressé vers une catégorie de maladie modérée ou grave ou plus (échelle ordinale de l'Institut de recherche médicale Bill & Melinda Gates [Gates MRI] ≥ 3) sont signalés. Les scores de l'échelle Gates MRI sont évalués sur une échelle de 7 points : 1 = Asymptomatique/symptômes similaires au statut pré-COVID-19 ; 2=Doux ; 3=modéré ou sévère ; 4=gravement malade ; 5 = Gravement malade avec ventilation mécanique invasive ou complication extrapulmonaire ; 6 = Gravement malade avec oxygénation extra-corporelle de la membrane (ECMO); 7=Mort.
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian de résolution de la maladie basé sur la résolution des symptômes jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Le délai de résolution de la maladie est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la date de résolution des symptômes (nouveaux symptômes de la maladie à coronavirus 2019 [COVID-19] résolus et symptômes préexistants revenus à la ligne de base) jusqu'au jour 28. La ligne de base fait référence à l'état de santé avant de contracter les nouveaux symptômes de la COVID-19. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la médiane et les quartiles de temps jusqu'à la résolution de la maladie ont été calculés à l'aide des estimations de Kaplan Meier.
Jusqu'au jour 28
Délai médian de résolution de la maladie basé sur la clairance virale et la résolution des symptômes jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Le délai de résolution de la maladie est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la date de la clairance virale (deux tests de diagnostic négatifs consécutifs) et de la résolution des symptômes (nouveaux symptômes de COVID-19 résolus et symptômes préexistants ramenés à la ligne de base) via Jour 28. La ligne de base fait référence à l'état de santé avant de contracter les nouveaux symptômes de la COVID-19. L'IC à 95 % pour la médiane et les quartiles de temps jusqu'à résolution de la maladie ont été calculés à l'aide des estimations de Kaplan Meier.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants qui ont évolué vers une maladie modérée ou grave ou plus sur la base de l'échelle ordinale Gates MRI aux jours 8, 14 et 21
Délai: Jours 8, 14 et 21
Les participants qui ont progressé vers une catégorie de maladie modérée ou grave ou plus (échelle ordinale Gates MRI ≥ 3) sont signalés. Les scores de l'échelle ordinale Gates MRI sont évalués sur une échelle de 7 points : 1 = Asymptomatique/symptômes similaires au statut pré-COVID-19 ; 2=Doux ; 3=modéré ou sévère ; 4=gravement malade ; 5 = Gravement malade avec ventilation mécanique invasive ou complication extrapulmonaire ; 6 = gravement malade avec ECMO ; 7=Mort.
Jours 8, 14 et 21
Nombre de participants ayant atteint la résolution de la maladie en fonction de la résolution des symptômes aux jours 8, 14, 21 et 28
Délai: Jours 8, 14, 21 et 28
La résolution des symptômes est définie comme la résolution des nouveaux symptômes de la COVID-19 et le retour des symptômes préexistants à la ligne de base. La ligne de base fait référence à l'état de santé avant de contracter les nouveaux symptômes de la COVID-19.
Jours 8, 14, 21 et 28
Nombre de participants ayant obtenu une résolution de la maladie basée sur la clairance virale et la résolution des symptômes aux jours 8, 14, 21 et 28
Délai: Jours 8, 14, 21 et 28
La clairance virale est définie comme deux tests diagnostiques négatifs consécutifs. La résolution des symptômes est définie comme la résolution des nouveaux symptômes de la COVID-19 et le retour des symptômes préexistants à la ligne de base. La ligne de base fait référence à l'état de santé avant de contracter les nouveaux symptômes de la COVID-19.
Jours 8, 14, 21 et 28
Nombre de participants avec l'état clinique indiqué sur l'échelle de l'Institut de recherche médicale Gates (IRM) aux jours 8, 14, 21 et 28
Délai: Jours 8, 14, 21 et 28
Les participants qui ont progressé vers une catégorie de maladie modérée ou grave ou plus (échelle ordinale Gates MRI ≥ 3) sont signalés. Les scores de l'échelle ordinale Gates MRI sont évalués sur une échelle de 7 points : 1 = Asymptomatique/symptômes similaires au statut pré-COVID-19 ; 2=Doux ; 3=modéré ou sévère ; 4=gravement malade ; 5 = Gravement malade avec ventilation mécanique invasive ou complication extrapulmonaire ; 6 = gravement malade avec ECMO ; 7=Mort.
Jours 8, 14, 21 et 28
Nombre de participants avec l'état clinique indiqué sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) aux jours 8, 14, 21 et 28
Délai: Jours 8, 14, 21 et 28
Le score de l'échelle ordinale de l'OMS est utilisé pour analyser le fardeau global de la maladie et la gravité de la maladie à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 à 10 : 0 = non infecté ; Aucun acide ribonucléique (ARN) viral détecté ; 1=Asymptomatique ; ARN viral détecté ; 2=Symptomatique ; indépendant; 3=Symptomatique ; l'aide nécessaire ; 4=Hospitalisé ; pas d'oxygénothérapie (pour l'isolement uniquement) ; 5=Hospitalisé ; oxygène par masque ou lunettes nasales ; 6=Hospitalisé ; oxygène par ventilation non invasive (VNI) ou haut débit ; 7=Intubation et ventilation mécanique, pression partielle d'oxygène (pO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥150 ou saturation en oxygène (SpO2)/FiO2 ≥200 ; 8=Ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou Vasopresseurs ; 9=Ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 et vasopresseurs, dialyse ou ECMO ; 10=Mort.
Jours 8, 14, 21 et 28
Nombre de participants hospitalisés jusqu'aux jours 8, 14, 21 et 28
Délai: Jours 8, 14, 21 et 28
Les participants qui ont eu une aggravation clinique et qui ont eu au moins une hospitalisation au cours de l'étude ont été analysés.
Jours 8, 14, 21 et 28
Nombre médian de jours d'hospitalisation jusqu'au jour 35
Délai: Jusqu'au jour 35
Les participants qui ont eu une aggravation clinique et qui ont eu au moins une hospitalisation au cours de l'étude ont été analysés. Les participants hospitalisés sans date de fin d'hospitalisation n'ont pas été inclus.
Jusqu'au jour 35
Changement du score de l'échelle ordinale du Gates Medical Research Institute aux jours 8, 14, 21 et 28
Délai: Jours 8, 14, 21 et 28
Les scores de l'échelle ordinale Gates MRI sont évalués sur une échelle de 7 points : 1 = Asymptomatique/symptômes similaires au statut pré-COVID-19 ; 2=Doux ; 3=modéré ou sévère ; 4=gravement malade ; 5 = Gravement malade avec ventilation mécanique invasive ou complication extrapulmonaire ; 6 = gravement malade avec ECMO ; 7=Mort. BS= Base de référence ; PBS = Post-référence ; NA= Données non disponibles.
Jours 8, 14, 21 et 28
Changement du score sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé aux jours 8, 14, 21 et 28
Délai: Base de référence ; Jours 8, 14, 21 et 28
Le score de l'échelle ordinale de l'OMS est utilisé pour analyser le fardeau global de la maladie et la gravité de la maladie à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 à 10 : 0 = non infecté ; Aucun acide ribonucléique (ARN) viral détecté ; 1=Asymptomatique ; ARN viral détecté ; 2=Symptomatique ; indépendant; 3=Symptomatique ; l'aide nécessaire ; 4=Hospitalisé ; pas d'oxygénothérapie (pour l'isolement uniquement) ; 5=Hospitalisé ; oxygène par masque ou lunettes nasales ; 6=Hospitalisé ; oxygène par ventilation non invasive (VNI) ou haut débit ; 7=Intubation et ventilation mécanique, pression partielle d'oxygène (pO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥150 ou saturation en oxygène (SpO2)/FiO2 ≥200 ; 8=Ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou Vasopresseurs ; 9=Ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 et vasopresseurs, dialyse ou ECMO ; 10=Mort. BS= Base de référence ; PBS = Post-référence ; NA= Données non disponibles.
Base de référence ; Jours 8, 14, 21 et 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle ordinale du Gates Medical Research Institute aux jours 8, 14, 21 et 28
Délai: Base de référence ; Jours 8, 14, 21 et 28
Les scores de l'échelle ordinale Gates MRI sont évalués sur une échelle de 7 points : 1 = Asymptomatique/symptômes similaires au statut pré-COVID-19 ; 2=Doux ; 3=modéré ou sévère ; 4=gravement malade ; 5 = Gravement malade avec ventilation mécanique invasive ou complication extrapulmonaire ; 6 = gravement malade avec ECMO ; 7=Mort. Au lieu du changement par rapport au départ, le changement des scores par rapport au départ a été mesuré et a été présenté dans la mesure de résultat 14.
Base de référence ; Jours 8, 14, 21 et 28
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé aux jours 8, 14, 21 et 28
Délai: Base de référence ; Jours 8, 14, 21 et 28
Le score de l'échelle ordinale de l'OMS est utilisé pour analyser le fardeau global de la maladie et la gravité de la maladie à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 à 10 : 0 = non infecté ; Aucun acide ribonucléique (ARN) viral détecté ; 1=Asymptomatique ; ARN viral détecté ; 2=Symptomatique ; indépendant; 3=Symptomatique ; l'aide nécessaire ; 4=Hospitalisé ; pas d'oxygénothérapie (pour l'isolement uniquement) ; 5=Hospitalisé ; oxygène par masque ou lunettes nasales ; 6=Hospitalisé ; oxygène par ventilation non invasive (VNI) ou haut débit ; 7=Intubation et ventilation mécanique, pression partielle d'oxygène (pO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥150 ou saturation en oxygène (SpO2)/FiO2 ≥200 ; 8=Ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou Vasopresseurs ; 9=Ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 et vasopresseurs, dialyse ou ECMO ; 10=Mort. Au lieu du changement par rapport au départ, le changement des scores par rapport au départ a été mesuré et a été présenté dans la mesure de résultat 16.
Base de référence ; Jours 8, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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