Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van Rivaroxaban (COVID-19) te evalueren

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Rivaroxaban (Xarelto®) te evalueren voor mensen met een hoog risico met milde COVID-19

Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische werkzaamheid van rivaroxaban te beoordelen bij mensen met een milde ziekte van Coronavirus 2019 die een verhoogd risico lopen op ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

497

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een hoog risico lopen op ziekteprogressie van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) door bij de screening aan ten minste een van de volgende criteria te voldoen:

    • Aanwezigheid van chronische longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), pulmonale hypertensie
    • Diabetes mellitus (type 1 of type 2), waarvoor orale medicatie of insuline nodig is voor behandeling
    • Hypertensie, waarvoor ten minste één oraal medicijn nodig is voor de behandeling
    • Immuungecompromitteerde status als gevolg van ziekte (bijv. degenen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus met een cluster van differentiatie 4 [CD4] T-celtelling van <200 per kubieke millimeter [mm^3])
    • Immuungecompromitteerde status als gevolg van medicatie (bijv. inname van 20 milligram [mg] of meer prednison-equivalenten per dag, ontstekingsremmende therapieën met monoklonale antilichamen, kankertherapieën)
    • Elke chronische ziekte die naar de mening van de locatieonderzoeker gepaard gaat met een hoog risico op ernstige COVID
    • Body mass index ≥35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (gebaseerd op zelfgerapporteerd gewicht en lengte).
  • Gedocumenteerd ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 positieve diagnostische test van ≤7 dagen op het moment van screening
  • Symptomatisch voor COVID-19 gedurende ≤72 uur op het moment van screening (gedefinieerd als het hebben van ten minste 2 van de volgende symptomen van COVID-19 die nieuw zijn of verergerd zijn ten opzichte van de uitgangswaarde, waaronder koorts, koude rillingen, myalgie, artralgie, hoofdpijn, vermoeidheid, hoesten, keelpijn, verstopte neus, anosmie, ageusie, misselijkheid, braken of diarree. Als er slechts twee symptomen aanwezig zijn, kunnen ze niet allebei anosmie en ageusie zijn)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol
  • Stem ermee in om deel te nemen aan alle bezoeken op afstand, persoonlijk of huisbezoeken zoals vereist in het protocol en verstrek zo nodig bijgewerkte contactgegevens.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of in aanmerking voor ziekenhuisopname bij screening en dag 1
  • Nieuwe kortademigheid of toegenomen kortademigheid hebben vanaf pre-COVID-19 (voor mensen met bekende COPD) bij screening en dag 1
  • Hypoxemie (zuurstofverzadiging <94% in de omgevingslucht of zuurstofverzadiging onder pre-COVID-19-niveau voor mensen met bekende COPD) op dag 1
  • Vereist aanvullende zuurstof (nieuwe behoefte of verhoogde behoefte van pre-COVID-19-conditie) bij screening en dag 1
  • Een voorgeschiedenis hebben van (in de afgelopen 3 maanden) of huidige actieve pathologische bloedingen
  • Heb een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniale bloeding
  • Een recent ernstig hoofdtrauma hebben binnen 30 dagen, waaronder hersenschudding, schedelbreuk of ziekenhuisopname voor hoofdletsel
  • Bekend zijn met intracraniaal neoplasma, cerebrale metastasen, arterioveneuze malformatie of aneurysma
  • Een voorgeschiedenis hebben van zwangerschapsgerelateerde bloedingen
  • Er is in de afgelopen 3 maanden een actieve gastro-duodenale zweer of andere gastro-intestinale bloeding vastgesteld
  • Momenteel bevinden ze zich in een hemodynamisch onstabiele toestand
  • Momenteel trombolyse of longembolectomie nodig
  • Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Xarelto®
  • Heb momenteel een hartklepprothese
  • De diagnose triple positive antifosfolipidensyndroom hebben gekend
  • Heeft een bekende diagnose van chronische nierziekte (stadium IV of dialyse ondergaan)
  • Een voorgeschiedenis hebben van trombocytopenie of een bekend aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm^3
  • Heb een voorgeschiedenis van bronchiëctasie en longcavitatie
  • Actieve kanker hebben (bijv. chemotherapie krijgen of behandeling voor complicatie van de actieve kanker)
  • Had epidurale of neuraxiale anesthesie of spinale punctie in de afgelopen 2 weken en ben van plan deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan
  • In de afgelopen 4 weken geopereerd of van plan bent om tijdens het onderzoek geopereerd te worden
  • Is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden
  • Geeft momenteel borstvoeding
  • Huishouden delen met een ingeschreven deelnemer aan dit onderzoek
  • Mede-inschrijving in een klinische studie die verboden procedures omvat (spinale punctie of operatie) of die behandelingen omvat binnen dezelfde geneesmiddelenklasse als rivaroxaban of behandelingen waarvoor gelijktijdige toediening met rivaroxaban verboden is. Houd er rekening mee dat voor elke andere mede-inschrijving de goedkeuring van de Sponsor vereist is. Voor elk mede-ingeschreven onderzoek mag het totale volume van de bloedmonsters die tijdens de onderzoeken zijn verzameld niet groter zijn dan 275 milliliter (ml) in 4 weken.

  • Gebruikt momenteel en is van plan om de volgende medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek

    • Rivaroxaban of medicijnen in dezelfde klasse
    • Dubbele therapie tegen bloedplaatjes
    • Andere antistollingsmiddelen
    • Gecombineerde Permeabiliteit glycoproteïne (P-gp) en cytochroom P450 3A (CYP3A) remmers en inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers dienden rivaroxaban die overeenkwam met placebo oraal eenmaal daags gedurende 21 dagen toe.
Experimenteel: Rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Deelnemers dienden zichzelf rivaroxaban, 10 milligram (mg) (1 tablet) eenmaal daags oraal toe gedurende 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en graad 4 tot en met dag 35
Tijdsspanne: Tot dag 35
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de behandeling, ongeacht of deze wordt beschouwd als gerelateerd aan het product. AE's kunnen het ontstaan ​​van een nieuwe ziekte of ongewenste medische aandoening of de verergering van reeds bestaande medische aandoeningen omvatten. De ernst van de AE ​​werd beoordeeld als graad 3 (ernstig) en graad 4 (potentieel levensbedreigend) volgens de specifieke toxiciteitsclassificatie volgens de AE-classificatietabel van de afdeling Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS).
Tot dag 35
Aantal deelnemers met AE's resulterend in stopzetting van de studie-interventie tot en met dag 35
Tijdsspanne: Tot dag 35
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de behandeling, ongeacht of deze wordt beschouwd als gerelateerd aan het product. AE's kunnen het ontstaan ​​van een nieuwe ziekte of een ongewenste medische aandoening of de verergering van reeds bestaande medische aandoeningen omvatten.
Tot dag 35
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen tot en met dag 35
Tijdsspanne: Tot dag 35
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis of elk ongewenst effect dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; een belangrijke medische gebeurtenis is die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot overlijden of ziekenhuisopname, maar die de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een ​​van de andere uitkomsten te voorkomen.
Tot dag 35
Aantal deelnemers met progressie tot matige of ernstige ziekte of hoger op basis van de Gates MRI Ordinale schaal tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Deelnemers die progressie maakten naar een matige of ernstige ziektecategorie of hoger (Bill & Melinda Gates Medical Research Institute [Gates MRI] ordinale schaal ≥3) worden gerapporteerd. Gates MRI-schaalscores worden beoordeeld op een 7-puntsschaal: 1=Asymptomatisch/symptomen vergelijkbaar met pre-COVID-19-status; 2=mild; 3=Matig of ernstig; 4=ernstig ziek; 5=Kritiek ziek met invasieve mechanische beademing of extrapulmonale complicatie; 6=Kritiek ziek met extracorporele membraanoxygenatie (ECMO); 7=Dood.
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot herstel van de ziekte op basis van het verdwijnen van de symptomen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot het verdwijnen van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum waarop de symptomen verdwijnen (nieuwe symptomen van Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] verdwijnen en reeds bestaande symptomen keren terug naar de uitgangswaarde) tot en met dag 28. Baseline verwijst naar de gezondheidsstatus voorafgaand aan het oplopen van nieuwe COVID-19-symptomen. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor mediaan en kwartielen van tijd tot herstel van de ziekte werd berekend met behulp van de Kaplan Meier-schattingen.
Tot dag 28
Mediane tijd tot herstel van de ziekte op basis van virale klaring en herstel van symptomen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot herstel van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van zowel virale klaring (twee opeenvolgende negatieve diagnostische tests) als het verdwijnen van de symptomen (nieuw optredende COVID-19-symptomen verdwenen en reeds bestaande symptomen keerden terug naar baseline) tot en met Dag 28. Baseline verwijst naar de gezondheidsstatus voorafgaand aan het oplopen van nieuwe COVID-19-symptomen. Het 95%-BI voor mediaan en kwartielen van tijd tot herstel van de ziekte werd berekend met behulp van de Kaplan Meier-schattingen.
Tot dag 28
Aantal deelnemers met progressie tot matige of ernstige ziekte of hoger op basis van de Gates MRI ordinale schaal op dag 8, 14 en 21
Tijdsspanne: Dag 8, 14 en 21
Er worden deelnemers gerapporteerd die progressie vertoonden naar een matige of ernstige ziektecategorie of hoger (Gates MRI ordinale schaal ≥3). Gates MRI ordinale schaalscores worden beoordeeld op een 7-puntsschaal: 1= Asymptomatisch/symptomen vergelijkbaar met pre-COVID-19-status; 2=mild; 3=Matig of ernstig; 4=ernstig ziek; 5=Kritiek ziek met invasieve mechanische beademing of extrapulmonale complicatie; 6=Kritiek ziek met ECMO; 7=Dood.
Dag 8, 14 en 21
Aantal deelnemers bij wie de ziekte is verdwenen op basis van de symptomen die zijn opgelost op dag 8, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 8, 14, 21 en 28
Symptomen verdwijnen wordt gedefinieerd als het verdwijnen van nieuwe COVID-19-symptomen en het terugkeren van reeds bestaande symptomen naar de uitgangswaarde. Baseline verwijst naar de gezondheidsstatus voorafgaand aan het oplopen van nieuwe COVID-19-symptomen.
Dag 8, 14, 21 en 28
Aantal deelnemers bij wie de ziekte is verdwenen op basis van virale klaring en symptoomresolutie op dag 8, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 8, 14, 21 en 28
Virale klaring wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve diagnostische testen. Symptomen verdwijnen wordt gedefinieerd als het verdwijnen van nieuwe COVID-19-symptomen en het terugkeren van reeds bestaande symptomen naar de uitgangswaarde. Baseline verwijst naar de gezondheidsstatus voorafgaand aan het oplopen van nieuwe COVID-19-symptomen.
Dag 8, 14, 21 en 28
Aantal deelnemers met de aangegeven Gates Medical Research Institute (MRI) schaal Klinische status op dag 8, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 8, 14, 21 en 28
Er worden deelnemers gerapporteerd die progressie vertoonden naar een matige of ernstige ziektecategorie of hoger (Gates MRI ordinale schaal ≥3). Gates MRI ordinale schaalscores worden beoordeeld op een 7-puntsschaal: 1= Asymptomatisch/symptomen vergelijkbaar met pre-COVID-19-status; 2=mild; 3=Matig of ernstig; 4=ernstig ziek; 5=Kritiek ziek met invasieve mechanische beademing of extrapulmonale complicatie; 6=Kritiek ziek met ECMO; 7=Dood.
Dag 8, 14, 21 en 28
Aantal deelnemers met de aangegeven klinische status van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op de ordinale schaal op dag 8, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 8, 14, 21 en 28
De ordinale schaalscore van de WHO wordt gebruikt om de algehele ziektelast en de ernst van de ziekte te analyseren met behulp van een 11-puntsschaal van 0 tot 10: 0=niet-geïnfecteerd; Geen viraal ribonucleïnezuur (RNA) gedetecteerd; 1=Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd; 2=Symptomatisch; onafhankelijk; 3=Symptomatisch; hulp nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen; geen zuurstoftherapie (alleen voor isolatie); 5=Opgenomen in het ziekenhuis; zuurstof door masker of neustanden; 6=In het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door niet-invasieve ventilatie (NIV) of hoge stroom; 7=Intubatie en mechanische beademing, partiële zuurstofdruk (pO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≥150 of zuurstofverzadiging (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Mechanische beademing pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) of vasopressoren; 9=Mechanische beademing pO2/FiO2 <150 en vasopressoren, dialyse of ECMO; 10=Dood.
Dag 8, 14, 21 en 28
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname tot en met dag 8, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 8, 14, 21 en 28
Deelnemers die klinische verslechtering hadden en die tijdens het onderzoek ten minste één ziekenhuisopname hadden, werden geanalyseerd.
Dag 8, 14, 21 en 28
Mediaan aantal dagen ziekenhuisopname tot en met dag 35
Tijdsspanne: Tot dag 35
Deelnemers die klinische verslechtering hadden en die tijdens het onderzoek ten minste één ziekenhuisopname hadden, werden geanalyseerd. Gehospitaliseerde deelnemers zonder einddatum van ziekenhuisopname werden niet meegenomen.
Tot dag 35
Verschuiving in Gates Medical Research Institute Ordinale schaalscore op dag 8, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 8, 14, 21 en 28
Gates MRI ordinale schaalscores worden beoordeeld op een 7-puntsschaal: 1= Asymptomatisch/symptomen vergelijkbaar met pre-COVID-19-status; 2=mild; 3=Matig of ernstig; 4=ernstig ziek; 5=Kritiek ziek met invasieve mechanische beademing of extrapulmonale complicatie; 6=Kritiek ziek met ECMO; 7=Dood. BS= Basislijn; PBS= Post-basislijn; NA=Gegevens niet beschikbaar.
Dag 8, 14, 21 en 28
Verschuiving in de ordinale schaalscore van de Wereldgezondheidsorganisatie op dag 8, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 8, 14, 21 en 28
De ordinale schaalscore van de WHO wordt gebruikt om de algehele ziektelast en de ernst van de ziekte te analyseren met behulp van een 11-puntsschaal van 0 tot 10: 0=niet-geïnfecteerd; Geen viraal ribonucleïnezuur (RNA) gedetecteerd; 1=Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd; 2=Symptomatisch; onafhankelijk; 3=Symptomatisch; hulp nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen; geen zuurstoftherapie (alleen voor isolatie); 5=Opgenomen in het ziekenhuis; zuurstof door masker of neustanden; 6=In het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door niet-invasieve ventilatie (NIV) of hoge stroom; 7=Intubatie en mechanische beademing, partiële zuurstofdruk (pO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≥150 of zuurstofverzadiging (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Mechanische beademing pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) of vasopressoren; 9=Mechanische beademing pO2/FiO2 <150 en vasopressoren, dialyse of ECMO; 10=Dood. BS= Basislijn; PBS= Post-basislijn; NA=Gegevens niet beschikbaar.
Basislijn; Dag 8, 14, 21 en 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ordinale schaalscore van Gates Medical Research Institute op dag 8, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 8, 14, 21 en 28
Gates MRI ordinale schaalscores worden beoordeeld op een 7-puntsschaal: 1=Asymptomatisch/symptomen vergelijkbaar met pre-COVID-19-status; 2=mild; 3=Matig of ernstig; 4=ernstig ziek; 5=Kritiek ziek met invasieve mechanische beademing of extrapulmonale complicatie; 6=Kritiek ziek met ECMO; 7=Dood. In plaats van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, werd een verschuiving in scores ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten en weergegeven in uitkomstmaat 14.
Basislijn; Dag 8, 14, 21 en 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ordinale schaalscore van de Wereldgezondheidsorganisatie op dag 8, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 8, 14, 21 en 28
De ordinale schaalscore van de WHO wordt gebruikt om de algehele ziektelast en de ernst van de ziekte te analyseren met behulp van een 11-puntsschaal van 0 tot 10: 0=niet-geïnfecteerd; Geen viraal ribonucleïnezuur (RNA) gedetecteerd; 1=Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd; 2=Symptomatisch; onafhankelijk; 3=Symptomatisch; hulp nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen; geen zuurstoftherapie (alleen voor isolatie); 5=Opgenomen in het ziekenhuis; zuurstof door masker of neustanden; 6=In het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door niet-invasieve ventilatie (NIV) of hoge stroom; 7=Intubatie en mechanische beademing, partiële zuurstofdruk (pO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≥150 of zuurstofverzadiging (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Mechanische beademing pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) of vasopressoren; 9=Mechanische beademing pO2/FiO2 <150 en vasopressoren, dialyse of ECMO; 10=Dood. In plaats van verandering ten opzichte van baseline, werd verschuiving in scores ten opzichte van baseline gemeten en weergegeven in uitkomstmaat 16.
Basislijn; Dag 8, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren