Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Rivaroxaban (COVID-19)

20. oktober 2021 oppdatert av: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

En randomisert, kontrollert fase 2b-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Rivaroxaban (Xarelto®) for høyrisikopersoner med mild COVID-19

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet og klinisk effekt av rivaroxaban hos personer med mild koronavirussykdom 2019 som har økt risiko for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Storbritannia, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha høy risiko for sykdomsprogresjon av koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) ved å oppfylle minst ett av følgende kriterier ved screening:

    • Tilstedeværelse av kronisk lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), pulmonal hypertensjon
    • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som krever oral medisin eller insulin for behandling
    • Hypertensjon, krever minst én oral medisin for behandling
    • Immunkompromittert status på grunn av sykdom (f.eks. de som lever med humant immunsviktvirus med en klynge av differensiering 4 [CD4] T-celletall på <200 per kubikkmillimeter [mm^3])
    • Immunkompromittert status på grunn av medisiner (f.eks. å ta 20 milligram [mg] eller mer av prednisonekvivalenter per dag, antiinflammatoriske monoklonale antistoffterapier, kreftterapier)
    • Enhver kronisk sykdom som er assosiert med høy risiko for alvorlig covid etter nettstedsetterforskerens oppfatning
    • Kroppsmasseindeks ≥35 Kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (basert på egenrapportert vekt og høyde).
  • Dokumentert alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 positiv diagnostisk test på ≤7 dager på tidspunktet for screening
  • Symptomatisk for covid-19 i ≤72 timer på tidspunktet for screening (definert som å ha minst 2 av følgende symptomer på covid-19 som er nyoppstått eller har forverret seg fra baseline, og inkluderer feber, frysninger, myalgi, artralgi, hodepine, tretthet, hoste, sår hals, tett nese, anosmia, alderdom, kvalme, oppkast eller diaré. Hvis bare to symptomer er til stede, kan de ikke begge være anosmi og ageusia)
  • I stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen
  • Godta å delta i alle eksterne besøk, personlig eller hjemmebesøk som kreves i protokollen og oppgi oppdatert kontaktinformasjon etter behov.
  • Kvinner i fertil alder må godta å praktisere adekvat prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Innlagt på sykehus eller under umiddelbar vurdering for sykehusinnleggelse ved screening og dag 1
  • Har ny oppstått kortpustethet eller økt kortpustethet fra pre-COVID-19 (for personer med kjent KOLS) ved screening og dag 1
  • Hypoksemi (oksygenmetning <94 % i omgivelsesluft eller oksygenmetning under pre-COVID-19-nivå for personer med kjent KOLS) på dag 1
  • Krev ekstra oksygen (nytt behov eller økning i behov fra pre-COVID-19 tilstand) ved screening og dag 1
  • Har en historie med (i de siste 3 månedene) eller pågående aktiv patologisk blødning
  • Har en historie med hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell blødning
  • Har nylig et alvorlig hodetraume innen 30 dager som inkluderer hjernerystelse, hodeskallebrudd eller sykehusinnleggelse for hodeskade
  • Har kjent intrakraniell neoplasma, cerebrale metastaser, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Har en historie med graviditetsrelatert blødning
  • Har et aktivt gastroduodenalt sår eller annen gastrointestinal blødning diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene
  • Er for tiden i en hemodynamisk ustabil tilstand
  • Krever for tiden trombolyse eller lungeembolektomi
  • Har tidligere hatt alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Xarelto®
  • Har for tiden hjerteklaffprotese
  • Har kjent diagnose trippelpositivt antifosfolipidsyndrom
  • Har kjent diagnose av kronisk nyresykdom (stadium IV eller får dialyse)
  • Har en historie med trombocytopeni eller kjent blodplateantall <100 000 celler/mm^3
  • Har en historie med bronkiektasi og lungekavitasjon
  • Har aktiv kreft (f.eks. mottar kjemoterapi eller behandling for komplikasjoner av den aktive kreften)
  • Hadde epidural eller neuraksiell anestesi eller spinalpunktur de siste 2 ukene og planlegger å gjennomgå disse prosedyrene i løpet av studien
  • Hadde kirurgi de siste 4 ukene eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studien
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid
  • Ammer for tiden
  • Del husholdning med en påmeldt deltaker i denne studien
  • Samtidig påmelding til enhver klinisk studie som inkluderer forbudte prosedyrer (spinalpunksjon eller kirurgi) eller som inkluderer behandlinger innenfor samme legemiddelklasse som rivaroksaban eller behandlinger der samtidig administrering med rivaroksaban er forbudt. Vær oppmerksom på at annen samregistrering enn dette krever godkjenning av sponsoren. For alle medregistrerte studier bør det totale volumet av blodprøver samlet på tvers av studiene ikke overstige 275 milliliter (ml) i løpet av 4 uker.

  • Bruker for tiden og planlegger å bruke følgende medisiner under studien

    • Rivaroxaban eller legemidler i samme klasse
    • Dobbel anti-blodplatebehandling
    • Andre antikoagulantia
    • Kombinert permeabilitetsglykoprotein (P-gp) og cytokrom P450 3A (CYP3A) hemmere og induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne selv-administrerte rivaroxaban-matchende placebo oralt en gang daglig i 21 dager.
Eksperimentell: Rivaroksaban
Legemiddel: Rivaroksaban
Deltakerne selv-administrerte rivaroxaban, 10 milligram (mg) (1 tablett) oralt én gang daglig i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 og grad 4 uønskede hendelser (AEs) gjennom dag 35
Tidsramme: Frem til dag 35
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med behandling, uansett om det anses relatert til produktet. Bivirkninger kan omfatte utbruddet av en ny sykdom eller uønsket medisinsk tilstand eller forverring av allerede eksisterende medisinske tilstander. Alvorlighetsgrad for AE ble gradert som grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potensielt livstruende) i henhold til den spesifikke toksisitetsgraderingen av avdelingen for ervervet immunsviktsyndrom (DAIDS) AE-graderingstabell.
Frem til dag 35
Antall deltakere med AE som resulterer i seponering av studieintervensjon til og med dag 35
Tidsramme: Frem til dag 35
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med behandling, uansett om det anses relatert til produktet. Bivirkninger kan omfatte utbruddet av ny sykdom eller uønsket medisinsk tilstand eller forverring av allerede eksisterende medisinske tilstander.
Frem til dag 35
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser gjennom dag 35
Tidsramme: Frem til dag 35
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; er en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene.
Frem til dag 35
Antall deltakere som utviklet seg til moderat eller alvorlig sykdom eller høyere basert på Gates MRI-ordinalskala til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakere som har utviklet seg til en moderat eller alvorlig sykdomskategori eller høyere (Bill & Melinda Gates Medical Research Institute [Gates MRI] ordinær skala ≥3) er rapportert. Gates MR-skalaen vurderes på en 7-punkts skala: 1=Asymptomatisk/symptomer som ligner på pre-COVID-19-status; 2=mild; 3=Moderat eller alvorlig; 4=Kritisk syk; 5=Kritisk syk med invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrapulmonal komplikasjon; 6=Kritisk syk med ekstra-korporeal membranoksygenering (ECMO); 7=Død.
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til sykdomsoppløsning basert på symptomoppløsning til og med dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til sykdomsoppløsning er definert som tiden fra den første dosen til datoen for oppløsning av symptomene (nyoppståtte symptomer på koronavirussykdom 2019 [COVID-19] er løst, og eksisterende symptomer returnert til baseline) til og med dag 28. Baseline refererer til helsestatus før man får nye covid-19-symptomer. 95 % konfidensintervall (KI) for median og kvartiler av tid til sykdomsoppløsning ble beregnet ved å bruke Kaplan Meier-estimatene.
Frem til dag 28
Median tid til sykdomsoppløsning basert på viral clearance og symptomoppløsning gjennom dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til sykdomsoppløsning er definert som tiden fra den første dosen til datoen for både virusclearance (to påfølgende negative diagnostiske tester) og symptomoppløsning (nyoppståtte covid-19-symptomer forsvunnet, og allerede eksisterende symptomer returnert til baseline) Dag 28. Baseline refererer til helsestatus før man får nye covid-19-symptomer. 95 % KI for median og kvartiler av tid til sykdomsoppløsning ble beregnet ved å bruke Kaplan Meier-estimatene.
Frem til dag 28
Antall deltakere som utviklet seg til moderat eller alvorlig sykdom eller høyere basert på Gates MRI Ordinal Scale på dag 8, 14 og 21
Tidsramme: Dag 8, 14 og 21
Deltakere som progredierte til en moderat eller alvorlig sykdomskategori eller høyere (Gates MRI ordinalskala ≥3) er rapportert. Gates MR-ordinalskalaen vurderes på en 7-punkts skala: 1=Asymptomatisk/symptomer som ligner på pre-COVID-19-status; 2=mild; 3=Moderat eller alvorlig; 4=Kritisk syk; 5=Kritisk syk med invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrapulmonal komplikasjon; 6=Kritisk syk med ECMO; 7=Død.
Dag 8, 14 og 21
Antall deltakere som oppnådde sykdomsløsning basert på symptomløsning på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Symptomoppløsning er definert som nyoppståtte COVID-19-symptomer som er løst, og allerede eksisterende symptomer returnert til baseline. Baseline refererer til helsestatus før man får nye covid-19-symptomer.
Dag 8, 14, 21 og 28
Antall deltakere som oppnådde sykdomsløsning basert på viral clearance og symptomløsning på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Viral clearance er definert som to påfølgende negative diagnostiske tester. Symptomoppløsning er definert som nyoppståtte COVID-19-symptomer som er løst, og allerede eksisterende symptomer returnert til baseline. Baseline refererer til helsestatus før man får nye covid-19-symptomer.
Dag 8, 14, 21 og 28
Antall deltakere med indikert Gates Medical Research Institute (MRI) skala klinisk status på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Deltakere som progredierte til en moderat eller alvorlig sykdomskategori eller høyere (Gates MRI ordinalskala ≥3) er rapportert. Gates MR-ordinalskalaen vurderes på en 7-punkts skala: 1=Asymptomatisk/symptomer som ligner på pre-COVID-19-status; 2=mild; 3=Moderat eller alvorlig; 4=Kritisk syk; 5=Kritisk syk med invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrapulmonal komplikasjon; 6=Kritisk syk med ECMO; 7=Død.
Dag 8, 14, 21 og 28
Antall deltakere med den indiserte verdenshelseorganisasjonen (WHO) ordinær skala klinisk status på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
WHOs ordinære skala-skåre brukes til å analysere den totale belastningen av sykdom og sykdomsgrad ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 til 10: 0=Uinfisert; Ingen viral ribonukleinsyre (RNA) påvist; 1=Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2=Symptomatisk; uavhengig; 3=Symptomatisk; nødvendig hjelp; 4=Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling (kun for isolasjon); 5=Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter; 6=Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høy strømning; 7=Intubasjon og mekanisk ventilasjon, partialtrykk av oksygen (pO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≥150 eller oksygenmetning (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer; 9=Mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO; 10=Død.
Dag 8, 14, 21 og 28
Antall deltakere med sykehusinnleggelse gjennom dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Deltakere som hadde klinisk forverring og som hadde minst én sykehusinnleggelse i løpet av studien ble analysert.
Dag 8, 14, 21 og 28
Median antall dager med sykehusinnleggelse gjennom dag 35
Tidsramme: Frem til dag 35
Deltakere som hadde klinisk forverring og som hadde minst én sykehusinnleggelse i løpet av studien ble analysert. Innlagte deltakere uten sluttdato for sykehusinnleggelse ble ikke inkludert.
Frem til dag 35
Skift i Gates Medical Research Institute Ordinal Scale Score på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 8, 14, 21 og 28
Gates MR-ordinalskalaen vurderes på en 7-punkts skala: 1=Asymptomatisk/symptomer som ligner på pre-COVID-19-status; 2=mild; 3=Moderat eller alvorlig; 4=Kritisk syk; 5=Kritisk syk med invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrapulmonal komplikasjon; 6=Kritisk syk med ECMO; 7=Død. BS= Grunnlinje; PBS= Post-Baseline; NA= Data ikke tilgjengelig.
Dag 8, 14, 21 og 28
Skift i World Health Organization Ordinal Scale Score på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 8, 14, 21 og 28
WHOs ordinære skala-skåre brukes til å analysere den totale belastningen av sykdom og sykdomsgrad ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 til 10: 0=Uinfisert; Ingen viral ribonukleinsyre (RNA) påvist; 1=Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2=Symptomatisk; uavhengig; 3=Symptomatisk; nødvendig hjelp; 4=Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling (kun for isolasjon); 5=Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter; 6=Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høy strømning; 7=Intubasjon og mekanisk ventilasjon, partialtrykk av oksygen (pO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≥150 eller oksygenmetning (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer; 9=Mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO; 10=Død. BS= Grunnlinje; PBS= Post-Baseline; NA= Data ikke tilgjengelig.
Grunnlinje; Dag 8, 14, 21 og 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Gates Medical Research Institute Ordinal Scale Score på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 8, 14, 21 og 28
Gates MR-ordinalskalaen vurderes på en 7-punkts skala: 1=Asymptomatisk/symptomer som ligner på pre-covid-19-status; 2=mild; 3=Moderat eller alvorlig; 4=Kritisk syk; 5=Kritisk syk med invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrapulmonal komplikasjon; 6=Kritisk syk med ECMO; 7=Død. I stedet for endring fra baseline ble skift i skår fra baseline målt og har blitt presentert i resultatmål 14.
Grunnlinje; Dag 8, 14, 21 og 28
Endring fra baseline i World Health Organization Ordinal Scale Score på dag 8, 14, 21 og 28
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 8, 14, 21 og 28
WHOs ordinære skala-skåre brukes til å analysere den totale belastningen av sykdom og sykdomsgrad ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 til 10: 0=Uinfisert; Ingen viral ribonukleinsyre (RNA) påvist; 1=Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2=Symptomatisk; uavhengig; 3=Symptomatisk; nødvendig hjelp; 4=Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling (kun for isolasjon); 5=Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter; 6=Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høy strømning; 7=Intubasjon og mekanisk ventilasjon, partialtrykk av oksygen (pO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≥150 eller oksygenmetning (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer; 9=Mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO; 10=Død. I stedet for endring fra baseline, ble skift i skår fra baseline målt og har blitt presentert i resultatmål 16.
Grunnlinje; Dag 8, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere