Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) aufweisen, indem sie beim Screening mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorliegen einer chronischen Lungenerkrankung, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), pulmonaler Hypertonie
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), der eine orale Medikation oder Insulin zur Behandlung erfordert
  • Bluthochdruck, der mindestens ein orales Medikament zur Behandlung erfordert
  • Immungeschwächter Status aufgrund einer Krankheit (z. B. diejenigen, die mit dem humanen Immunschwächevirus mit einer T-Zellzahl von Cluster of Differentiation 4 [CD4] von <200 pro Kubikmillimeter [mm^3] leben)
  • Immunsupprimierter Status aufgrund von Medikamenten (z. B. Einnahme von 20 Milligramm [mg] oder mehr Prednison-Äquivalenten pro Tag, Therapien mit entzündungshemmenden monoklonalen Antikörpern, Krebstherapien)
  • Jede chronische Krankheit, die nach Ansicht des Standortprüfers mit einem hohen Risiko für schwere COVID verbunden ist
  • Body-Mass-Index ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (basierend auf selbst angegebenem Gewicht und Größe).
• Dokumentierter positiver diagnostischer Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 von ≤7 Tagen zum Zeitpunkt des Screenings
• Symptomatisch für COVID-19 für ≤72 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings (definiert als das Auftreten von mindestens 2 der folgenden Symptome von COVID-19, die neu aufgetreten sind oder sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert haben, und umfassen Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Anosmie, Ageusie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Wenn nur zwei Symptome vorhanden sind, können sie nicht gleichzeitig Anosmie und Ageusie sein)
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind
• Stimmen Sie zu, an allen im Protokoll vorgeschriebenen Fern-, persönlichen oder Hausbesuchen teilzunehmen, und geben Sie bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen an.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Derzeit im Krankenhaus oder in unmittelbarer Erwägung für einen Krankenhausaufenthalt beim Screening und Tag 1
• Neu aufgetretene Kurzatmigkeit oder verstärkte Kurzatmigkeit von vor COVID-19 (für Personen mit bekannter COPD) beim Screening und Tag 1
• Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 94 % in der Umgebungsluft oder Sauerstoffsättigung unter dem Wert vor COVID-19 bei Personen mit bekannter COPD) an Tag 1
• Benötigen Sie zusätzlichen Sauerstoff (neuer Bedarf oder erhöhter Bedarf gegenüber dem Zustand vor COVID-19) beim Screening und Tag 1
• Haben Sie eine Vorgeschichte (in den letzten 3 Monaten) oder aktuelle aktive pathologische Blutungen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von hämorrhagischen Schlaganfällen oder intrakraniellen Blutungen
• Innerhalb von 30 Tagen ein schweres Kopftrauma erlitten haben, das eine Gehirnerschütterung, einen Schädelbruch oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Kopfverletzung umfasst
• Haben Sie bekannte intrakranielle Neoplasien, zerebrale Metastasen, arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen
• Schwangerschaftsbedingte Blutungen in der Vorgeschichte haben
• Haben Sie in den letzten 3 Monaten ein aktives gastroduodenales Ulkus oder eine andere gastrointestinale Blutung diagnostiziert
• Derzeit befinden sie sich in einem hämodynamisch instabilen Zustand
• Derzeit Thrombolyse oder Lungenembolektomie erforderlich
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Xarelto®
• Habe derzeit eine Herzklappenprothese
• Haben Sie eine bekannte Diagnose eines dreifach positiven Antiphospholipid-Syndroms
• Haben Sie eine bekannte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium IV oder Dialyse)
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder bekannter Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm^3
• Vorgeschichte von Bronchiektasen und Lungenkavitation
• Haben Sie aktiven Krebs (z. B. Chemotherapie oder Behandlung von Komplikationen des aktiven Krebses)
• Hatten in den letzten 2 Wochen eine Epidural- oder Neuraxialanästhesie oder eine Spinalpunktion und planen, sich diesen Verfahren während der Studie zu unterziehen
• In den letzten 4 Wochen operiert worden oder geplant, sich während der Studie operieren zu lassen
• ist derzeit schwanger oder plant, schwanger zu werden
• Derzeit wird gestillt
• Teilen Sie den Haushalt mit einem eingeschriebenen Teilnehmer dieser Studie
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die verbotene Verfahren (Wirbelsäulenpunktion oder Operation) oder Behandlungen derselben Wirkstoffklasse wie Rivaroxaban oder Behandlungen umfasst, für die die gleichzeitige Verabreichung mit Rivaroxaban verboten ist. Beachten Sie, dass jede andere Mitregistrierung die Genehmigung des Sponsors erfordert. Bei allen Studien mit gleichzeitiger Teilnahme sollte das Gesamtvolumen der in den Studien gesammelten Blutproben 275 Milliliter (ml) in 4 Wochen nicht überschreiten.

• Verwenden Sie derzeit die folgenden Medikamente und planen Sie, sie während der Studie zu verwenden

  • Rivaroxaban oder Arzneimittel derselben Klasse
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Andere Antikoagulanzien
  • Kombinierte Inhibitoren und Induktoren von Permeabilitäts-Glykoprotein (P-gp) und Cytochrom P450 3A (CYP3A).