评估利伐沙班 (COVID-19) 安全性和有效性的试验
2021年10月20日 更新者：Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
一项随机、对照、2b 期研究，以评估利伐沙班 (Xarelto®) 对轻度 COVID-19 高危人群的安全性和有效性
本研究的目的是评估利伐沙班在疾病进展风险增加的 2019 年轻度冠状病毒病患者中的安全性和临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
497
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
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California
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Los Angeles、California、美国、90094
- Science 37, Inc
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- InvesClinic, LLC
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Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Miami、Florida、美国、33126
- LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
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Mount Dora、Florida、美国、32757
- Adult Medicine of Lake County
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- Providea Health Partners LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
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Nevada
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North Las Vegas、Nevada、美国、89086
- Encompass Care
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、美国、07094
- Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
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New York
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Bronx、New York、美国、10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
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Elmhurst、New York、美国、11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York、New York、美国、10037
- Harlem Hospital Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78735
- Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
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Plano、Texas、美国、75024
- Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
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London、英国、NW3 2Q
- Royal Free Hospital
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Cheshire
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Sale、Cheshire、英国、M33 2RH
- Boundary House Medical Centre
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City Of London
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London、City Of London、英国、W2 1NY
- St Mary's Hospital - PPDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过在筛选时至少满足以下标准之一，参与者必须处于 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疾病进展的高风险中：
- 存在慢性肺病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺动脉高压
- 糖尿病（1型或2型），需要口服药物或胰岛素治疗
- 高血压，需要至少一种口服药物治疗
- 因疾病导致的免疫功能低下状态（例如，那些患有人类免疫缺陷病毒的人，其分化簇 4 [CD4] T 细胞计数 <200 每立方毫米 [mm^3]）
- 药物治疗导致的免疫功能低下状态（例如，每天服用 20 毫克 [mg] 或更多的泼尼松当量、抗炎单克隆抗体疗法、癌症疗法）
- 现场调查员认为与严重 COVID 高风险相关的任何慢性疾病
- 体重指数≥35 公斤每平方米 (kg/m^2)（基于自我报告的体重和身高）。
- 筛选时记录的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 阳性诊断测试≤7 天
- 筛选时 COVID-19 症状持续 ≤ 72 小时（定义为具有以下 COVID-19 症状中的至少 2 种，这些症状是新发的或从基线开始恶化，包括发烧、发冷、肌痛、关节痛、头痛、疲劳、咳嗽、喉咙痛、鼻塞、嗅觉丧失、味觉减退、恶心、呕吐或腹泻。 如果仅存在两种症状，则它们不能同时是嗅觉丧失和味觉丧失）
- 能够给予知情同意，包括遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制
- 同意按照协议要求参加所有远程、面对面或家访，并在必要时提供更新的联系信息。
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 目前住院或在筛选和第 1 天时立即考虑住院
- 在筛查和第 1 天出现新发呼吸急促或呼吸急促加重（对于已知患有慢性阻塞性肺病的人）
- 第 1 天的低氧血症（环境空气中的氧饱和度 <94% 或已知患有慢性阻塞性肺病的人的氧饱和度低于 COVID-19 之前的水平）
- 在筛选和第 1 天需要补充氧气（新要求或从 COVID-19 前条件增加的要求）
- 有（过去 3 个月内）或当前活动性病理性出血病史
- 有出血性中风或颅内出血病史
- 最近 30 天内有过严重的头部外伤，包括脑震荡、颅骨骨折或因头部受伤住院
- 已知有颅内肿瘤、脑转移、动静脉畸形或动脉瘤
- 有妊娠相关出血史
- 在过去 3 个月内诊断出活动性胃十二指肠溃疡或其他消化道出血
- 目前处于血流动力学不稳定状态
- 目前需要溶栓或肺栓塞切除术
- 对拜瑞妥有严重超敏反应史
- 目前有一个人工心脏瓣膜
- 已知诊断为三阳性抗磷脂综合征
- 已知诊断为慢性肾病（IV 期或接受透析）
- 有血小板减少病史或已知血小板计数 <100,000 个细胞/mm^3
- 有支气管扩张和肺空洞病史
- 患有活动性癌症（例如，接受化疗或治疗活动性癌症的并发症）
- 在过去 2 周内进行过硬膜外或椎管内麻醉或脊柱穿刺，并计划在研究期间进行这些手术
- 在过去 4 周内接受过手术或计划在研究期间接受手术
- 目前怀孕或计划怀孕
- 目前正在哺乳
- 与本研究的登记参与者共享家庭
- 共同参加任何包括禁止程序（脊髓穿刺或手术）或包括与利伐沙班属于同一药物类别的治疗或禁止与利伐沙班共同给药的治疗的临床试验。 请注意，除此之外的任何共同注册都需要赞助商的批准。 对于任何共同登记的研究，跨研究收集的血样总量在 4 周内不应超过 275 毫升 (mL)。
目前正在使用和计划在研究期间使用以下药物
- 利伐沙班或同类药物
- 双重抗血小板治疗
- 其他抗凝剂
- 结合渗透性糖蛋白 (P-gp) 和细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂和诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者每天口服一次与安慰剂相匹配的利伐沙班，持续 21 天。
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实验性的：利伐沙班
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参与者每天口服一次 10 毫克 (mg)（1 片）利伐沙班，持续 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 35 天发生 3 级和 4 级不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
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AE 是发生在参与者身上的任何不良医疗事件。
AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或暂时与治疗相关的疾病，无论是否被认为与产品相关。
不良事件可能包括新疾病或不良医疗状况的发作或原有医疗状况的恶化。
根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) AE 分级表的特定毒性分级，AE 严重程度被分级为 3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）。
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直到第 35 天
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第 35 天出现导致研究干预中断的 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
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AE 是发生在参与者身上的任何不良医疗事件。
AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或暂时与治疗相关的疾病，无论是否被认为与产品相关。
不良事件可能包括新疾病或不良医疗状况的发作或原有医疗状况的恶化。
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直到第 35 天
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第 35 天出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
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严重 AE 是任何不良的医学事件或影响，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾或无行为能力；是一种重要的医疗事件，可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但可能危及参与者或可能需要干预以防止其他结果之一。
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直到第 35 天
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第 28 天根据盖茨 MRI 序数量表进展为中度或重度疾病或更严重疾病的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
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报告了进展到中度或重度疾病类别或更高级别（比尔和梅琳达盖茨医学研究所 [盖茨 MRI] 序数等级≥3）的参与者。
盖茨 MRI 量表评分按 7 分制进行评估：1 = 无症状/症状类似于 COVID-19 之前的状态； 2=温和； 3=中度或重度； 4=病危； 5=有创机械通气或肺外并发症危重； 6=体外膜肺氧合（ECMO）病危； 7=死亡。
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直到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于第 28 天症状消退的疾病消退中位时间
大体时间：直到第 28 天
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疾病消退时间定义为从第一次给药到症状消退（新发冠状病毒病 2019 [COVID-19] 症状消退，原有症状恢复到基线）到第 28 天的时间。
基线是指出现新发 COVID-19 症状之前的健康状况。
使用 Kaplan Meier 估计计算疾病解决时间的中位数和四分位数的 95% 置信区间 (CI)。
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直到第 28 天
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基于第 28 天病毒清除和症状消退的疾病消退中位时间
大体时间：直到第 28 天
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疾病消退时间定义为从第一次给药到病毒清除（两次连续诊断测试阴性）和症状消退（新发 COVID-19 症状消退，原有症状恢复到基线）之间的时间第 28 天。
基线是指出现新发 COVID-19 症状之前的健康状况。
使用 Kaplan Meier 估计值计算疾病解决时间的中位数和四分位数的 95% CI。
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直到第 28 天
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根据第 8、14 和 21 天的盖茨 MRI 序数量表，进展为中度或重度疾病或更严重疾病的参与者人数
大体时间：第 8、14 和 21 天
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报告了进展到中度或重度疾病类别或更高级别（盖茨 MRI 序数等级≥3）的参与者。
盖茨 MRI 顺序量表分数按 7 分制进行评估：1 = 无症状/症状类似于 COVID-19 之前的状态； 2=温和； 3=中度或重度； 4=病危； 5=有创机械通气或肺外并发症危重； 6=ECMO危重； 7=死亡。
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第 8、14 和 21 天
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根据第 8、14、21 和 28 天的症状消退实现疾病消退的参与者人数
大体时间：第 8、14、21 和 28 天
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症状消退定义为新发的 COVID-19 症状得到解决，并且先前存在的症状恢复到基线水平。
基线是指出现新发 COVID-19 症状之前的健康状况。
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第 8、14、21 和 28 天
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在第 8、14、21 和 28 天根据病毒清除和症状消退实现疾病消退的参与者人数
大体时间：第 8、14、21 和 28 天
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病毒清除被定义为两次连续的阴性诊断测试。
症状消退定义为新发的 COVID-19 症状得到解决，并且先前存在的症状恢复到基线水平。
基线是指出现新发 COVID-19 症状之前的健康状况。
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第 8、14、21 和 28 天
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第 8、14、21 和 28 天具有指示盖茨医学研究所 (MRI) 量表临床状态的参与者人数
大体时间：第 8、14、21 和 28 天
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报告了进展到中度或重度疾病类别或更高级别（盖茨 MRI 序数等级≥3）的参与者。
盖茨 MRI 顺序量表分数按 7 分制进行评估：1 = 无症状/症状类似于 COVID-19 之前的状态； 2=温和； 3=中度或重度； 4=病危； 5=有创机械通气或肺外并发症危重； 6=ECMO危重； 7=死亡。
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第 8、14、21 和 28 天
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第 8、14、21 和 28 天具有指定世界卫生组织 (WHO) 序数量表临床状态的参与者人数
大体时间：第 8、14、21 和 28 天
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WHO 序数量表评分用于分析疾病的总体负担和疾病严重程度，采用 11 分制，范围从 0 到 10：0 = 未感染；未检测到病毒核糖核酸 (RNA)； 1=无症状；检测到病毒 RNA； 2=有症状；独立的; 3=有症状；需要协助； 4=住院；没有氧疗（仅用于隔离）； 5=住院；通过面罩或鼻塞吸氧； 6=住院；通过无创通气 (NIV) 或高流量吸氧； 7=气管插管和机械通气，氧分压（pO2）/吸入氧分率（FiO2）≥150或氧饱和度（SpO2）/FiO2≥200； 8=机械通气 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) 或血管升压药； 9=机械通气 pO2/FiO2 <150 和升压药、透析或 ECMO； 10=死了。
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第 8、14、21 和 28 天
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第 8、14、21 和 28 天住院的参与者人数
大体时间：第 8、14、21 和 28 天
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分析了临床恶化和在研究期间至少住院一次的参与者。
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第 8、14、21 和 28 天
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第 35 天的住院天数中位数
大体时间：直到第 35 天
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分析了临床恶化和在研究期间至少住院一次的参与者。
不包括没有住院结束日期的住院参与者。
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直到第 35 天
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第 8、14、21 和 28 天盖茨医学研究所序数量表分数的变化
大体时间：第 8、14、21 和 28 天
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盖茨 MRI 顺序量表分数按 7 分制进行评估：1 = 无症状/症状类似于 COVID-19 之前的状态； 2=温和； 3=中度或重度； 4=病危； 5=有创机械通气或肺外并发症危重； 6=ECMO危重； 7=死亡。
BS=基线； PBS=基线后； NA= 数据不可用。
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第 8、14、21 和 28 天
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第 8、14、21 和 28 天世界卫生组织顺序量表分数的变化
大体时间：基线；第 8、14、21 和 28 天
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WHO 序数量表评分用于分析疾病的总体负担和疾病严重程度，采用 11 分制，范围从 0 到 10：0 = 未感染；未检测到病毒核糖核酸 (RNA)； 1=无症状；检测到病毒 RNA； 2=有症状；独立的; 3=有症状；需要协助； 4=住院；没有氧疗（仅用于隔离）； 5=住院；通过面罩或鼻塞吸氧； 6=住院；通过无创通气 (NIV) 或高流量吸氧； 7=气管插管和机械通气，氧分压（pO2）/吸入氧分率（FiO2）≥150或氧饱和度（SpO2）/FiO2≥200； 8=机械通气 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) 或血管升压药； 9=机械通气 pO2/FiO2 <150 和升压药、透析或 ECMO； 10=死了。
BS=基线； PBS=基线后； NA= 数据不可用。
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基线；第 8、14、21 和 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8、14、21 和 28 天盖茨医学研究所有序量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8、14、21 和 28 天
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盖茨 MRI 顺序量表分数按 7 分制进行评估：1 = 无症状/症状类似于 COVID-19 之前的状态； 2=温和； 3=中度或重度； 4=病危； 5=有创机械通气或肺外并发症危重； 6=ECMO危重； 7=死亡。
测量的是分数相对于基线的变化，而不是相对于基线的变化，并已在结果测量 14 中提出。
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基线；第 8、14、21 和 28 天
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第 8 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天世界卫生组织顺序量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8、14、21 和 28 天
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WHO 序数量表评分用于分析疾病的总体负担和疾病严重程度，采用 11 分制，范围从 0 到 10：0 = 未感染；未检测到病毒核糖核酸 (RNA)； 1=无症状；检测到病毒 RNA； 2=有症状；独立的; 3=有症状；需要协助； 4=住院；没有氧疗（仅用于隔离）； 5=住院；通过面罩或鼻塞吸氧； 6=住院；通过无创通气 (NIV) 或高流量吸氧； 7=气管插管和机械通气，氧分压（pO2）/吸入氧分率（FiO2）≥150或氧饱和度（SpO2）/FiO2≥200； 8=机械通气 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) 或血管升压药； 9=机械通气 pO2/FiO2 <150 和升压药、透析或 ECMO； 10=死了。
测量的是分数相对于基线的变化，而不是相对于基线的变化，并已在结果测量 16 中提出。
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基线；第 8、14、21 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GatesMRI、Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月29日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Gates MRI - COD-01-T01-01
- 2020-005395-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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