Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu (COVID-19)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu (Xarelto®) u osób z grupy wysokiego ryzyka z łagodną postacią COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej rywaroksabanu u osób z łagodną chorobą wywołaną koronawirusem 2019, u których występuje zwiększone ryzyko progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

497

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą należeć do grupy wysokiego ryzyka progresji choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19), spełniając co najmniej jedno z poniższych kryteriów podczas badań przesiewowych:

    • Obecność przewlekłej choroby płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), nadciśnienia płucnego
    • Cukrzyca (typu 1 lub typu 2), wymagająca do leczenia leków doustnych lub insuliny
    • Nadciśnienie, wymagające leczenia co najmniej jednym lekiem doustnym
    • Stan obniżonej odporności z powodu choroby (np. Osoby żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności z klastrem różnicowania 4 [CD4] Liczba limfocytów T <200 na milimetr sześcienny [mm^3])
    • Stan obniżonej odporności z powodu leków (np. przyjmowanie 20 miligramów [mg] lub więcej równoważników prednizonu dziennie, terapie przeciwzapalne przeciwciałami monoklonalnymi, terapie przeciwnowotworowe)
    • Każda przewlekła choroba, która w opinii badacza ośrodka wiąże się z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID
    • Wskaźnik masy ciała ≥35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (w oparciu o deklarowaną wagę i wzrost).
  • Udokumentowany zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 z pozytywnym wynikiem testu diagnostycznego ≤7 dni w momencie badania przesiewowego
  • Objawy COVID-19 przez ≤72 godziny w czasie badania przesiewowego (zdefiniowane jako co najmniej 2 z następujących objawów COVID-19, które pojawiły się niedawno lub pogorszyły się w porównaniu z wartością wyjściową i obejmują gorączkę, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, ból głowy, zmęczenie, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, brak węchu, brak smaku, nudności, wymioty lub biegunka. Jeśli obecne są tylko dwa objawy, nie mogą to być zarówno anosmia, jak i ageuzja)
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole
  • Wyraź zgodę na udział we wszystkich wizytach zdalnych, osobistych lub domowych zgodnie z wymogami protokołu i w razie potrzeby podaj aktualne dane kontaktowe.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Obecnie hospitalizowany lub rozważany natychmiastowy pobyt w szpitalu podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Masz nową duszność lub zwiększoną duszność sprzed COVID-19 (dla osób ze stwierdzoną POChP) podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Hipoksemia (nasycenie tlenem <94% w otaczającym powietrzu lub nasycenie tlenem poniżej poziomu sprzed COVID-19 u osób ze stwierdzoną POChP) w dniu 1
  • Wymagaj dodatkowego tlenu (nowe zapotrzebowanie lub zwiększone zapotrzebowanie ze stanu sprzed COVID-19) podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Mieć historię (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub obecne czynne patologiczne krwawienie
  • Mieć historię udaru krwotocznego lub krwotoku śródczaszkowego
  • Mieć niedawny ciężki uraz głowy w ciągu 30 dni, który obejmuje wstrząs mózgu, złamanie czaszki lub hospitalizację z powodu urazu głowy
  • Znany nowotwór wewnątrzczaszkowy, przerzuty do mózgu, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Mieć historię krwotoku związanego z ciążą
  • Mieć czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy lub inne krwawienie z przewodu pokarmowego zdiagnozowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie są w stanie niestabilnym hemodynamicznie
  • Obecnie wymaga trombolizy lub embolektomii płucnej
  • W przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości na Xarelto®
  • Obecnie ma protezę zastawki serca
  • Mają rozpoznanie potrójnie dodatniego zespołu antyfosfolipidowego
  • Mają rozpoznaną przewlekłą chorobę nerek (stadium IV lub otrzymują dializy)
  • Mają historię trombocytopenii lub znanej liczby płytek krwi <100 000 komórek/mm^3
  • Mieć historię rozstrzeni oskrzeli i kawitacji płucnej
  • Mają aktywnego raka (np. otrzymują chemioterapię lub leczenie powikłań aktywnego raka)
  • Miał znieczulenie zewnątrzoponowe lub nerwowo-osiowe lub nakłucie rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 2 tygodni i planuje poddać się tym zabiegom podczas badania
  • Miał operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje poddać się operacji podczas badania
  • Obecnie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Obecnie karmi piersią
  • Udostępnij gospodarstwo domowe uczestnikowi zarejestrowanemu w tym badaniu
  • Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym procedury zabronione (nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny) lub obejmujące leczenie z tej samej klasy leków co rywaroksaban lub leczenie, w przypadku którego jednoczesne podawanie z rywaroksabanem jest zabronione. Należy pamiętać, że każda wspólna rejestracja inna niż ta wymaga zatwierdzenia przez Sponsora. W przypadku każdego badania objętego współwłączeniem całkowita objętość próbek krwi pobranych w ramach badań nie powinna przekraczać 275 mililitrów (ml) w ciągu 4 tygodni.

  • Obecnie stosuje i planuje stosować następujące leki podczas badania

    • Rywaroksaban lub leki z tej samej klasy
    • Podwójna terapia przeciwpłytkowa
    • Inne leki przeciwzakrzepowe
    • Połączone inhibitory i induktory glikoproteiny przepuszczalności (P-gp) i cytochromu P450 3A (CYP3A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali doustnie rywaroksaban odpowiadający placebo raz dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali rywaroksaban, 10 miligramów (mg) (1 tabletka) doustnie raz dziennie przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. i 4. do dnia 35.
Ramy czasowe: Do dnia 35
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z leczeniem, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem. AE mogą obejmować początek nowej choroby lub niepożądanego stanu medycznego lub zaostrzenie wcześniej istniejących schorzeń. Nasilenie AE zostało sklasyfikowane jako stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu) zgodnie z określonym stopniem toksyczności według tabeli klasyfikacji AE Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS).
Do dnia 35
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi powodującymi przerwanie interwencji w badaniu do dnia 35
Ramy czasowe: Do dnia 35
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z leczeniem, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem. AE mogą obejmować początek nowej choroby lub niepożądanego stanu medycznego lub zaostrzenie wcześniej istniejących schorzeń.
Do dnia 35
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do dnia 35
Ramy czasowe: Do dnia 35
Poważne zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków.
Do dnia 35
Liczba uczestników, u których nastąpiła progresja choroby do stopnia umiarkowanego lub ciężkiego lub wyższego na podstawie skali porządkowej Gates MRI do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłaszani są uczestnicy, u których nastąpiła progresja do kategorii choroby umiarkowanej lub ciężkiej lub wyższej (skala porządkowa Bill & Melinda Gates Medical Research Institute [Gates MRI] ≥3). Wyniki w skali Gates MRI są oceniane w 7-punktowej skali: 1=bezobjawowy/objawy podobne do stanu sprzed COVID-19; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane lub ciężkie; 4=Krytycznie chory; 5 = Krytycznie chory z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub powikłaniami pozapłucnymi; 6 = Krytycznie chory z pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO); 7=Śmierć.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do ustąpienia choroby na podstawie ustąpienia objawów do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do ustąpienia choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki do daty ustąpienia objawów (ustąpienie objawów nowo wywołanej choroby koronawirusowej 2019 [COVID-19], a wcześniej istniejące objawy powróciły do ​​stanu wyjściowego) do dnia 28. Wartość bazowa odnosi się do stanu zdrowia przed wystąpieniem nowych objawów COVID-19. 95% przedział ufności (CI) dla mediany i kwartyli czasu do ustąpienia choroby obliczono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
Do dnia 28
Mediana czasu do ustąpienia choroby na podstawie klirensu wirusa i ustąpienia objawów do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do ustąpienia choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki do daty zarówno usunięcia wirusa (dwa kolejne negatywne testy diagnostyczne), jak i ustąpienia objawów (ustąpienie nowych objawów COVID-19 i powrót wcześniej istniejących objawów do poziomu wyjściowego) do Dzień 28. Wartość bazowa odnosi się do stanu zdrowia przed wystąpieniem nowych objawów COVID-19. 95% CI dla mediany i kwartyli czasu do ustąpienia choroby obliczono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
Do dnia 28
Liczba uczestników, u których nastąpiła progresja choroby do stopnia umiarkowanego lub ciężkiego lub wyższego na podstawie skali porządkowej Gates MRI w dniach 8, 14 i 21
Ramy czasowe: Dni 8, 14 i 21
Zgłoszono uczestników, u których nastąpiła progresja choroby do kategorii choroby umiarkowanej lub ciężkiej lub wyższej (skala porządkowa Gates MRI ≥3). Wyniki w skali porządkowej Gates MRI są oceniane w 7-punktowej skali: 1=bezobjawowy/objawy podobne do stanu sprzed COVID-19; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane lub ciężkie; 4=Krytycznie chory; 5 = Krytycznie chory z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub powikłaniami pozapłucnymi; 6=Krytycznie chory z ECMO; 7=Śmierć.
Dni 8, 14 i 21
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ustąpienie choroby na podstawie ustąpienia objawów w dniach 8, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dni 8, 14, 21 i 28
Ustąpienie objawów definiuje się jako ustąpienie nowych objawów COVID-19, a wcześniej istniejące objawy powróciły do ​​poziomu wyjściowego. Wartość bazowa odnosi się do stanu zdrowia przed wystąpieniem nowych objawów COVID-19.
Dni 8, 14, 21 i 28
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ustąpienie choroby na podstawie klirensu wirusa i ustąpienia objawów w dniach 8, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dni 8, 14, 21 i 28
Eliminację wirusową definiuje się jako dwa kolejne negatywne testy diagnostyczne. Ustąpienie objawów definiuje się jako ustąpienie nowych objawów COVID-19, a wcześniej istniejące objawy powróciły do ​​poziomu wyjściowego. Wartość bazowa odnosi się do stanu zdrowia przed wystąpieniem nowych objawów COVID-19.
Dni 8, 14, 21 i 28
Liczba uczestników ze wskazanym stanem klinicznym Gates Medical Research Institute (MRI) w dniach 8, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dni 8, 14, 21 i 28
Zgłoszono uczestników, u których nastąpiła progresja choroby do kategorii choroby umiarkowanej lub ciężkiej lub wyższej (skala porządkowa Gates MRI ≥3). Wyniki w skali porządkowej Gates MRI są oceniane w 7-punktowej skali: 1=bezobjawowy/objawy podobne do stanu sprzed COVID-19; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane lub ciężkie; 4=Krytycznie chory; 5 = Krytycznie chory z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub powikłaniami pozapłucnymi; 6=Krytycznie chory z ECMO; 7=Śmierć.
Dni 8, 14, 21 i 28
Liczba uczestników ze wskazanym stanem klinicznym według skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w dniach 8, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dni 8, 14, 21 i 28
Skala porządkowa WHO służy do analizy ogólnego obciążenia chorobą i ciężkości choroby przy użyciu 11-punktowej skali od 0 do 10: 0 = niezakażony; Nie wykryto wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA); 1=bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA; 2=objawowy; niezależny; 3=objawowy; potrzebna pomoc; 4=Hospitalizowany; brak tlenoterapii (tylko do izolacji); 5=Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 6=Hospitalizowany; tlen przez wentylację nieinwazyjną (NIV) lub wysoki przepływ; 7=Intubacja i wentylacja mechaniczna, ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≥150 lub wysycenie tlenem (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) lub wazopresory; 9=Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2 <150 i wazopresory, dializa lub ECMO; 10=Martwy.
Dni 8, 14, 21 i 28
Liczba uczestników z hospitalizacją w dniach 8, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dni 8, 14, 21 i 28
Przeanalizowano uczestników, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego i co najmniej jednej hospitalizacji podczas badania.
Dni 8, 14, 21 i 28
Mediana liczby dni hospitalizacji do dnia 35
Ramy czasowe: Do dnia 35
Przeanalizowano uczestników, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego i co najmniej jednej hospitalizacji podczas badania. Hospitalizowani uczestnicy bez daty zakończenia hospitalizacji nie zostali uwzględnieni.
Do dnia 35
Zmiana wyniku w skali porządkowej Gates Medical Research Institute w dniach 8, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dni 8, 14, 21 i 28
Wyniki w skali porządkowej Gates MRI są oceniane w 7-punktowej skali: 1=bezobjawowy/objawy podobne do stanu sprzed COVID-19; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane lub ciężkie; 4=Krytycznie chory; 5 = Krytycznie chory z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub powikłaniami pozapłucnymi; 6=Krytycznie chory z ECMO; 7=Śmierć. BS = linia podstawowa; PBS = po linii podstawowej; NA = Dane niedostępne.
Dni 8, 14, 21 i 28
Zmiana wyniku w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia w dniach 8, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8, 14, 21 i 28
Skala porządkowa WHO służy do analizy ogólnego obciążenia chorobą i ciężkości choroby przy użyciu 11-punktowej skali od 0 do 10: 0 = niezakażony; Nie wykryto wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA); 1=bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA; 2=objawowy; niezależny; 3=objawowy; potrzebna pomoc; 4=Hospitalizowany; brak tlenoterapii (tylko do izolacji); 5=Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 6=Hospitalizowany; tlen przez wentylację nieinwazyjną (NIV) lub wysoki przepływ; 7=Intubacja i wentylacja mechaniczna, ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≥150 lub wysycenie tlenem (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) lub wazopresory; 9=Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2 <150 i wazopresory, dializa lub ECMO; 10=Martwy. BS = linia podstawowa; PBS = po linii podstawowej; NA = Dane niedostępne.
Linia bazowa; Dni 8, 14, 21 i 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali porządkowej Gates Medical Research Institute w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8, 14, 21 i 28
Wyniki w skali porządkowej Gates MRI są oceniane w 7-punktowej skali: 1=bezobjawowy/objawy podobne do stanu sprzed COVID-19; 2=Łagodny; 3=Umiarkowane lub ciężkie; 4=Krytycznie chory; 5 = Krytycznie chory z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub powikłaniami pozapłucnymi; 6=Krytycznie chory z ECMO; 7=Śmierć. Zamiast zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zmierzono zmianę wyników w stosunku do wartości wyjściowej, co przedstawiono w pomiarze wyniku 14.
Linia bazowa; Dni 8, 14, 21 i 28
Zmiana od wartości początkowej w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia w dniach 8, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8, 14, 21 i 28
Skala porządkowa WHO służy do analizy ogólnego obciążenia chorobą i ciężkości choroby przy użyciu 11-punktowej skali od 0 do 10: 0 = niezakażony; Nie wykryto wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA); 1=bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA; 2=objawowy; niezależny; 3=objawowy; potrzebna pomoc; 4=Hospitalizowany; brak tlenoterapii (tylko do izolacji); 5=Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 6=Hospitalizowany; tlen przez wentylację nieinwazyjną (NIV) lub wysoki przepływ; 7=Intubacja i wentylacja mechaniczna, ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≥150 lub wysycenie tlenem (SpO2)/FiO2 ≥200; 8=Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) lub wazopresory; 9=Wentylacja mechaniczna pO2/FiO2 <150 i wazopresory, dializa lub ECMO; 10=Martwy. Zamiast zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zmierzono zmianę wyników w stosunku do wartości wyjściowej, co przedstawiono w pomiarze wyniku 16.
Linia bazowa; Dni 8, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj