Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a rivaroxaban biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (COVID-19)

2021. október 20. frissítette: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Véletlenszerű, kontrollált, 2b. fázisú vizsgálat a rivaroxaban (Xarelto®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe COVID-19-ben szenvedő, magas kockázatú embereknél

A tanulmány célja a rivaroxaban biztonságosságának és klinikai hatékonyságának felmérése a 2019-es enyhe koronavírus-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a betegség progressziójának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

497

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2Q
        • Royal Free Hospital
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Egyesült Királyság, M33 2RH
        • Boundary House Medical Centre
    • City Of London
      • London, City Of London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - PPDS
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest LLC - ERG - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90094
        • Science 37, Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • LCC Medical Research - Miami - BTC - PPDS
      • Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Providea Health Partners LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
        • Encompass Care
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Egyesült Államok, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit- PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Village Health Partners - Plano - Hunt - PPDS
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek magas kockázatnak kell lenniük a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) betegség előrehaladása szempontjából, ha a szűrés során teljesítik az alábbi kritériumok legalább egyikét:

    • Krónikus tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), pulmonális hipertónia jelenléte
    • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), amely orális gyógyszeres kezelést vagy inzulint igényel
    • Hipertónia, amelynek kezelésére legalább egy orális gyógyszerre van szükség
    • Betegség miatti immunhiányos állapot (például azok, akik humán immundeficiencia vírussal élnek, 4-es differenciálódású [CD4] T-sejtszáma <200 köbmilliméterenként [mm^3])
    • Immunkompromittált állapot gyógyszeres kezelés következtében (pl. napi 20 milligramm [mg] vagy több prednizon ekvivalens bevétele, gyulladásgátló monoklonális antitest terápia, rákterápia)
    • Minden olyan krónikus betegség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a súlyos COVID kockázatával jár
    • Testtömegindex ≥35 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) (a saját bevallása szerinti súly és magasság alapján).
  • Dokumentált súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 pozitív diagnosztikai teszt ≤7 napig a szűrés időpontjában
  • COVID-19 tünete a szűrés időpontjában ≤72 órán keresztül (amely a COVID-19 alábbi tünetei közül legalább 2 újonnan jelentkező vagy a kiindulási állapothoz képest súlyosbodott, beleértve a lázat, hidegrázást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, fejfájás, fáradtság, köhögés, torokfájás, orrdugulás, anosmia, ageusia, hányinger, hányás vagy hasmenés. Ha csak két tünet van jelen, akkor mindkettő nem lehet anosmia és ageusia)
  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási nyilatkozatban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
  • Fogadja el, hogy a protokollban előírt összes távoli, személyes vagy otthoni látogatáson részt vesz, és szükség szerint frissített elérhetőségi adatait adja meg.
  • A fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Jelenleg kórházban van, vagy a szűréskor és az 1. napon azonnali kórházi kezelést fontolgatnak
  • Újonnan fellépő légszomj vagy fokozott légszomj tapasztalható a COVID-19 előtti időszakból (ismerten COPD-s betegeknél) a szűréskor és az 1. napon
  • Hipoxémia (a környezeti levegő oxigéntelítettsége <94%, vagy az oxigéntelítettség a COVID-19 előtti szint alatt van az ismert COPD-s betegeknél) az 1. napon
  • Kiegészítő oxigén szükséges (új szükséglet vagy a COVID-19 előtti állapothoz képest megnövekedett szükséglet) a szűréskor és az 1. napon
  • A kórelőzményében (az elmúlt 3 hónapban) vagy jelenleg aktív patológiás vérzése van
  • Ha a kórelőzményében vérzéses stroke vagy intracranialis vérzés szerepel
  • 30 napon belül a közelmúltban súlyos fejsérülése van, amely magában foglal agyrázkódást, koponyatörést vagy kórházi kezelést fejsérülés miatt
  • ismert intracranialis neoplazmája, agyi áttétje, arteriovenosus malformációja vagy aneurizmája
  • A kórelőzményében terhességgel összefüggő vérzés szerepel
  • Ha aktív gyomor-nyombélfekélye vagy egyéb gyomor-bélrendszeri vérzése van diagnosztizálva az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg hemodinamikailag instabil állapotban vannak
  • Jelenleg trombolízisre vagy tüdőembóliára van szükség
  • A kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a Xarelto®-val szemben
  • Jelenleg szívbillentyű protézisem van
  • Ismert hármas pozitív antifoszfolipid szindróma diagnózisa
  • Krónikus vesebetegség ismert diagnózisa (IV. stádium vagy dialízisben részesül)
  • kórtörténetében thrombocytopenia szerepel, vagy ismert, hogy vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm^3
  • A kórelőzményében bronchiectasis és tüdőkavitáció szerepel
  • Aktív rákja van (például kemoterápiában vagy az aktív rák szövődménye miatti kezelésben részesül)
  • Az elmúlt 2 hétben epidurális vagy neuraxiális érzéstelenítésben vagy spinális punkcióban részesült, és a vizsgálat során ezeket az eljárásokat tervezi
  • Műtéten esett át az elmúlt 4 hétben, vagy műtétet tervez a vizsgálat alatt
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
  • Jelenleg szoptat
  • Oszd meg a háztartást a vizsgálatba beiratkozott résztvevővel
  • Együttes felvétel minden olyan klinikai vizsgálatba, amely tiltott eljárásokat (gerincpunkciót vagy műtétet) tartalmaz, vagy amely a rivaroxabannal azonos gyógyszerosztályba tartozó kezeléseket foglal magában, vagy olyan kezeléseket, amelyeknél tilos a rivaroxabannal történő együttadás. Ne feledje, hogy az ettől eltérő társfelvételhez a szponzor jóváhagyása szükséges. Bármely közös vizsgálatban a vizsgálatok során gyűjtött vérminták összmennyisége nem haladhatja meg a 275 millilitert (ml) 4 hét alatt.

  • Jelenleg a következő gyógyszereket használja és tervezi használni a vizsgálat során

    • Rivaroxaban vagy ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerek
    • Kettős vérlemezke-ellenes terápia
    • Egyéb antikoagulánsok
    • Kombinált permeabilitási glikoprotein (P-gp) és citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorok és induktorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők maguknak adták a placebóval egyező rivaroxabánt orálisan naponta egyszer 21 napon keresztül.
Kísérleti: Rivaroxaban
Drog: Rivaroxaban
A résztvevők 10 milligramm (mg) (1 tabletta) rivaroxabant kaptak szájon át, naponta egyszer 21 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedők száma a 35. napig
Időkeret: 35. napig
Az AE bármely nemkívánatos egészségügyi esemény, amely egy résztvevőben fordul elő. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is), tünet vagy a kezeléssel időlegesen összefüggő betegség lehet, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatos. A nemkívánatos események magukban foglalhatják egy új betegség vagy nemkívánatos egészségügyi állapot fellépését vagy a már meglévő egészségügyi állapotok súlyosbodását. Az AE súlyosságát 3. fokozatba (súlyos) és 4. fokozatba (potenciálisan életveszélyes) sorolták be a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) AE osztályozási táblázat specifikus toxicitási besorolása szerint.
35. napig
A vizsgálati beavatkozás abbahagyását eredményező mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a 35. napig
Időkeret: 35. napig
Az AE bármely nemkívánatos egészségügyi esemény, amely egy résztvevőben fordul elő. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is), tünet vagy a kezeléssel időlegesen összefüggő betegség lehet, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatos. A nemkívánatos események magukban foglalhatják új betegség vagy nemkívánatos egészségügyi állapot fellépését vagy a már meglévő egészségügyi állapotok súlyosbodását.
35. napig
A 35. napig súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
Súlyos mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez; fontos egészségügyi esemény, amely nem feltétlenül közvetlen életveszélyes, vagy halált vagy kórházi kezelést eredményezhet, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a többi kimenetel megelőzésére.
35. napig
Azon résztvevők száma, akik a Gates MRI ordinális skála alapján mérsékelt vagy súlyos betegségre vagy magasabbra haladtak a 28. napon keresztül
Időkeret: 28. napig
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik közepes vagy súlyos betegségkategóriába vagy magasabbra (Bill & Melinda Gates Orvosi Kutatóintézet [Gates MRI] ordinális skála ≥3) haladtak. A Gates MRI skála pontszámait egy 7 fokozatú skálán értékelik: 1 = Tünetmentes/a COVID-19 előtti állapothoz hasonló tünetek; 2=enyhe; 3=közepes vagy súlyos; 4 = Kritikusan beteg; 5 = Kritikusan beteg invazív gépi lélegeztetéssel vagy extrapulmonális szövődményekkel; 6 = Kritikusan beteg Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO); 7=Halál.
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség feloldódásáig eltelt medián idő a tünetek megszűnése alapján a 28. napig
Időkeret: 28. napig
A betegség megszűnéséig eltelt idő az első adagtól a tünetek megszűnésének időpontjáig (a 2019-es koronavírus-betegség [COVID-19] újonnan fellépő tünetei megszűntek, és a már meglévő tünetek visszatértek a kiindulási állapothoz) és a 28. napig tartó idő. Az alapállapot az újonnan fellépő COVID-19 tünetek megjelenése előtti egészségi állapotra vonatkozik. A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a betegség oldódásáig eltelt idő mediánjára és kvartilisére a Kaplan Meier becslések alapján számítottuk ki.
28. napig
A betegség feloldódásáig eltelt medián idő a vírusürítés és a tünetek megszűnése alapján a 28. napig
Időkeret: 28. napig
A betegség megszűnéséig eltelt idő az első adagtól a vírus kiürüléséig (két egymást követő negatív diagnosztikai teszt) és a tünetek megszűnéséig (az újonnan fellépő COVID-19-tünetek megszűnt, és a már meglévő tünetek visszatértek a kiindulási állapothoz) eltelik. 28. nap. Az alapállapot az újonnan fellépő COVID-19 tünetek megjelenése előtti egészségi állapotra vonatkozik. A betegség oldódásáig eltelt idő mediánjának és kvartilisének 95%-os CI-jét a Kaplan Meier becslések alapján számítottuk ki.
28. napig
Azon résztvevők száma, akik a 8., 14. és 21. napon a Gates MRI ordinális skála alapján mérsékelt vagy súlyos betegségre vagy magasabbra haladtak
Időkeret: 8., 14. és 21. nap
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik mérsékelt vagy súlyos betegségkategóriába vagy magasabbra (Gates MRI ordinális skála ≥3) haladtak. A Gates MRI ordinális skála pontszámait egy 7 fokozatú skálán értékelik: 1 = Tünetmentes/a COVID-19 előtti állapothoz hasonló tünetek; 2=enyhe; 3=közepes vagy súlyos; 4 = Kritikusan beteg; 5 = Kritikusan beteg invazív gépi lélegeztetéssel vagy extrapulmonális szövődményekkel; 6=kritikusan beteg ECMO-val; 7=Halál.
8., 14. és 21. nap
Azon résztvevők száma, akik a tünetek megszűnése alapján a 8., 14., 21. és 28. napon elérték a betegség feloldását
Időkeret: 8., 14., 21. és 28. nap
A tünetek megszűnését úgy határozzuk meg, hogy az újonnan fellépő COVID-19 tünetek megszűntek, és a már meglévő tünetek visszatértek a kiindulási állapothoz. Az alapállapot az újonnan fellépő COVID-19 tünetek megjelenése előtti egészségi állapotra vonatkozik.
8., 14., 21. és 28. nap
Azon résztvevők száma, akik a 8., 14., 21. és 28. napon elérték a betegség megszűnését a vírusürítés és a tünetek megszűnése alapján
Időkeret: 8., 14., 21. és 28. nap
A vírus clearance-t két egymást követő negatív diagnosztikai tesztként határozzák meg. A tünetek megszűnését úgy határozzuk meg, hogy az újonnan fellépő COVID-19 tünetek megszűntek, és a már meglévő tünetek visszatértek a kiindulási állapothoz. Az alapállapot az újonnan fellépő COVID-19 tünetek megjelenése előtti egészségi állapotra vonatkozik.
8., 14., 21. és 28. nap
Az Indicated Gates Orvosi Kutatóintézet (MRI) Skála klinikai állapotával rendelkező résztvevők száma a 8., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: 8., 14., 21. és 28. nap
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik mérsékelt vagy súlyos betegségkategóriába vagy magasabbra (Gates MRI ordinális skála ≥3) haladtak. A Gates MRI ordinális skála pontszámait egy 7 fokozatú skálán értékelik: 1 = Tünetmentes/a COVID-19 előtti állapothoz hasonló tünetek; 2=enyhe; 3=közepes vagy súlyos; 4 = Kritikusan beteg; 5 = Kritikusan beteg invazív gépi lélegeztetéssel vagy extrapulmonális szövődményekkel; 6=kritikusan beteg ECMO-val; 7=Halál.
8., 14., 21. és 28. nap
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Ordinal Scale klinikai státuszával rendelkező résztvevők száma a 8., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: 8., 14., 21. és 28. nap
A WHO ordinális skála pontszáma a betegség általános terhének és a betegség súlyosságának elemzésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála segítségével: 0 = nem fertőzött; Nem észleltek vírusos ribonukleinsavat (RNS); 1 = Tünetmentes; vírus RNS kimutatása; 2 = Tüneti; független; 3 = Tüneti; segítségre van szükség; 4=Kórházi; nincs oxigénterápia (csak elkülönítésre); 5=Kórházba került; oxigén maszkkal vagy orrhágóval; 6=Kórházi; oxigén nem invazív lélegeztetéssel (NIV) vagy nagy áramlással; 7=Intubáció és gépi lélegeztetés, oxigén parciális nyomása (pO2)/belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≥150 vagy oxigéntelítettség (SpO2)/FiO2 ≥200; 8 = mechanikus szellőztetés pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) vagy vazopresszorok; 9 = mechanikus lélegeztetés pO2/FiO2 <150 és vazopresszorok, dialízis vagy ECMO; 10=Meghalt.
8., 14., 21. és 28. nap
A 8., 14., 21. és 28. napon kórházi kezelés alatt álló résztvevők száma
Időkeret: 8., 14., 21. és 28. nap
Elemezték azokat a résztvevőket, akiknek klinikai állapota rosszabbodott, és akik legalább egyszer kórházi kezelésben részesültek a vizsgálat során.
8., 14., 21. és 28. nap
A 35. napig tartó kórházi kezelési napok medián száma
Időkeret: 35. napig
Elemezték azokat a résztvevőket, akiknek klinikai állapota rosszabbodott, és akik legalább egyszer kórházi kezelésben részesültek a vizsgálat során. A kórházi kezelés befejezési dátuma nélküli kórházi kezelést nem vettük figyelembe.
35. napig
A Gates Orvosi Kutatóintézet ordinális skála pontszámának eltolódása a 8., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: 8., 14., 21. és 28. nap
A Gates MRI ordinális skála pontszámait egy 7 fokozatú skálán értékelik: 1 = Tünetmentes/a COVID-19 előtti állapothoz hasonló tünetek; 2=enyhe; 3=közepes vagy súlyos; 4 = Kritikusan beteg; 5 = Kritikusan beteg invazív gépi lélegeztetéssel vagy extrapulmonális szövődményekkel; 6=kritikusan beteg ECMO-val; 7=Halál. BS= alapvonal; PBS = Post-Baseline; NA= Nem állnak rendelkezésre adatok.
8., 14., 21. és 28. nap
Az Egészségügyi Világszervezet ordinális skála pontszámának eltolódása a 8., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: Alapvonal; 8., 14., 21. és 28. nap
A WHO ordinális skála pontszáma a betegség általános terhének és a betegség súlyosságának elemzésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála segítségével: 0 = nem fertőzött; Nem észleltek vírusos ribonukleinsavat (RNS); 1 = Tünetmentes; vírus RNS kimutatása; 2 = Tüneti; független; 3 = Tüneti; segítségre van szükség; 4=Kórházi; nincs oxigénterápia (csak elkülönítésre); 5=Kórházba került; oxigén maszkkal vagy orrhágóval; 6=Kórházi; oxigén nem invazív lélegeztetéssel (NIV) vagy nagy áramlással; 7=Intubáció és gépi lélegeztetés, oxigén parciális nyomása (pO2)/belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≥150 vagy oxigéntelítettség (SpO2)/FiO2 ≥200; 8 = mechanikus szellőztetés pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) vagy vazopresszorok; 9 = mechanikus lélegeztetés pO2/FiO2 <150 és vazopresszorok, dialízis vagy ECMO; 10=Meghalt. BS= alapvonal; PBS = Post-Baseline; NA= Nem állnak rendelkezésre adatok.
Alapvonal; 8., 14., 21. és 28. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a Gates Medical Research Institute ordinális skála pontszámában a 8., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: Alapvonal; 8., 14., 21. és 28. nap
A Gates MRI ordinális skála pontszámait egy 7 fokozatú skálán értékelik: 1 = Tünetmentes/a COVID-19 előtti állapothoz hasonló tünetek; 2=enyhe; 3=közepes vagy súlyos; 4 = Kritikusan beteg; 5 = Kritikusan beteg invazív gépi lélegeztetéssel vagy extrapulmonális szövődményekkel; 6=kritikusan beteg ECMO-val; 7=Halál. A kiindulási értékhez képesti változás helyett a pontszámok eltolódását mérték a kiindulási értékhez képest, és ezt a 14. eredménymutatóban mutatták be.
Alapvonal; 8., 14., 21. és 28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az Egészségügyi Világszervezet ordinális skála pontszámában a 8., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: Alapvonal; 8., 14., 21. és 28. nap
A WHO ordinális skála pontszáma a betegség általános terhének és a betegség súlyosságának elemzésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála segítségével: 0 = nem fertőzött; Nem észleltek vírusos ribonukleinsavat (RNS); 1 = Tünetmentes; vírus RNS kimutatása; 2 = Tüneti; független; 3 = Tüneti; segítségre van szükség; 4=Kórházi; nincs oxigénterápia (csak elkülönítésre); 5=Kórházba került; oxigén maszkkal vagy orrhágóval; 6=Kórházi; oxigén nem invazív lélegeztetéssel (NIV) vagy nagy áramlással; 7=Intubáció és gépi lélegeztetés, oxigén parciális nyomása (pO2)/belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≥150 vagy oxigéntelítettség (SpO2)/FiO2 ≥200; 8 = mechanikus szellőztetés pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) vagy vazopresszorok; 9 = mechanikus lélegeztetés pO2/FiO2 <150 és vazopresszorok, dialízis vagy ECMO; 10=Meghalt. A kiindulási értékhez képesti változás helyett a pontszámok eltolódását mérték a kiindulási értékhez képest, és ezt a 16. eredménymutatóban mutatták be.
Alapvonal; 8., 14., 21. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GatesMRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gates MRI - COD-01-T01-01
  • 2020-005395-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel