顕微手術による乳房再建後のアピキサバンとエノキサパリンの比較 - RCT
2025年6月10日 更新者：Arash Momeni、Stanford University
顕微手術による乳房再建後のアピキサバンとエノキサパリンを比較するランダム化比較試験
皮下エノキサパリンは現在、VTE 化学予防のゴールド スタンダードです。
しかし、皮下エノキサパリンによる化学予防の有効性は患者レベルの要因の影響を受けるため、ガイドラインに準拠した予防にもかかわらずVTEイベントが発生します。
特にリスクのある集団は、自家乳房再建を受ける患者数の増加です。
直接経口抗凝固薬 (DOAC) は、この患者集団における化学予防のより侵襲的ではありませんが、より効果的な方法である可能性があります。
したがって、提案された研究は、形成外科手術を受ける大規模な患者集団における化学予防ガイドラインにパラダイムシフトを引き起こす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 (>18 歳) 女性
- -自由な腹部フラップを使用して、片側または両側の顕微手術による乳房再建を受ける予定です（つまり、 筋肉温存横腹直筋筋皮 [TRAM] および/または深部下腹壁動脈穿通枝 [DIEP]) フラップ)
- カプリーニスコア6以上。
除外基準:
- アピキサバンまたはエノキサパリンの使用に対する禁忌
- 活発な出血
- 出血性疾患の病歴
- 凝固障害の病歴
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 肝疾患の病歴
- -腎疾患の病歴（クレアチニンクリアランス<30 mL /分;血清クレアチニン> 1.6 mg / dL）
- -過去90日以内の主要な脳神経外科的介入（脳/脊椎）
- 過去90日以内の眼科的処置
- コントロールされていない高血圧
- アルコールおよび/または薬物乱用の歴史
- 抗凝固療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン
このグループに割り当てられた患者は、アピキサバン 2.5 mg PO BID を受け取ります。皮膚閉鎖が完了してから 12 時間後から開始します。
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患者は、麻酔後のケアユニットに到着すると、術後にそれぞれの研究グループに割り当てられます。
したがって、外科医は、研究グループの割り当てに関して手術時に盲検化されます。
化学予防は入院期間中継続されます。
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
このグループに割り当てられた患者は、皮膚閉鎖の完了後 12 時間から開始して、エノキサパリン 40 mg SC QD を受け取ります。
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患者は、麻酔後のケアユニットに到着すると、術後にそれぞれの研究グループに割り当てられます。
したがって、外科医は、研究グループの割り当てに関して手術時に盲検化されます。
化学予防は入院期間中継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アピキサバンvs.エノキサパリン - 出血イベントを持つ参加者の数
時間枠：90日間のイベント
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微小外科的乳房再建後の経口アピキサバンと皮下エノキサパリンを投与された患者の出血イベントの割合を調べる
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90日間のイベント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アピキサバンvs.エノキサパリン - 静脈血栓塞栓症（VTE）イベントを持つ参加者の数
時間枠：90日
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口腔アピキサバンを投与された患者と微小外科的乳房再建後の皮下エノキサパリンのVTEイベントの割合を調べる
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arash Momeni, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2024年6月19日
研究の完了 (実際)
2024年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。