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Apixaban vs énoxaparine après reconstruction mammaire microchirurgicale - Un ECR

14 février 2024 mis à jour par: Arash Momeni, Stanford University

Un essai contrôlé randomisé comparant l'apixaban à l'énoxaparine après une reconstruction mammaire microchirurgicale

L'énoxaparine sous-cutanée est actuellement l'étalon-or pour la chimioprophylaxie de la TEV. Cependant, l'efficacité de la chimioprophylaxie avec l'énoxaparine sous-cutanée est affectée par des facteurs au niveau du patient, entraînant ainsi des événements de TEV malgré une prophylaxie conforme aux directives. Une population particulièrement à risque est le nombre croissant de patientes qui subissent une reconstruction mammaire autologue. Les anticoagulants oraux directs (AOD) pourraient être un mode de chimioprophylaxie moins invasif, mais plus efficace dans cette population de patients. Par conséquent, le travail proposé a le potentiel de provoquer un changement de paradigme dans les directives de chimioprophylaxie dans une grande population de patients subissant une chirurgie plastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (>18 ans)
  • Prévu pour subir une reconstruction mammaire microchirurgicale unilatérale ou bilatérale avec des lambeaux abdominaux libres (c.-à-d. lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde [TRAM] et/ou lambeau perforant de l'artère épigastrique inférieure profonde [TRAM])
  • Score de Caprini de 6 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation d'apixaban ou d'énoxaparine
  • Saignement actif
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Antécédents de coagulopathie
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Antécédents de maladie du foie
  • Antécédents de maladie rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; créatinine sérique > 1,6 mg/dL)
  • Intervention neurochirurgicale majeure (cerveau/colonne vertébrale) au cours des 90 derniers jours
  • Intervention ophtalmologique au cours des 90 derniers jours
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie
  • Besoin d'anticoagulation thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Les patients affectés à ce groupe recevront Apixaban 2,5 mg PO BID à partir de 12 heures après la fermeture cutanée.
Médicament: Apixaban 2,5 mg comprimé oral
Les patients seront affectés aux groupes d'étude respectifs après l'opération à leur arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie. Par conséquent, les chirurgiens sont aveuglés au moment de la chirurgie quant à l'affectation du groupe d'étude. La chimioprophylaxie se poursuivra pendant toute la durée de l'hospitalisation.
Comparateur actif: Énoxaparine
Les patients affectés à ce groupe recevront de l'énoxaparine 40 mg SC QD à partir de 12 heures après la fermeture cutanée.
Médicament: Énoxaparine 40 mg/0,4 ml Seringue préremplie
Les patients seront affectés aux groupes d'étude respectifs après l'opération à leur arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie. Par conséquent, les chirurgiens sont aveuglés au moment de la chirurgie quant à l'affectation du groupe d'étude. La chimioprophylaxie se poursuivra pendant toute la durée de l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apixaban vs Enoxaparine - Événement hémorragique
Délai: Événements de 90 jours
Examiner le taux d'événements hémorragiques chez les patientes recevant de l'apixaban par voie orale par rapport à de l'énoxaparine sous-cutanée après une reconstruction mammaire microchirurgicale
Événements de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apixaban vs Enoxaparine - Événement de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Événements de 90 jours
Examiner le taux d'événements de TEV chez les patientes recevant de l'apixaban par voie orale par rapport à de l'énoxaparine sous-cutanée après une reconstruction mammaire microchirurgicale
Événements de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arash Momeni, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-49355

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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