Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban vs Enoxaparin etter mikrokirurgisk brystrekonstruksjon-En RCT

10. juni 2025 oppdatert av: Arash Momeni, Stanford University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner apixaban versus enoksaparin etter mikrokirurgisk brystrekonstruksjon

Subkutant enoksaparin er for tiden gullstandarden for VTE-kjemoprofylakse. Effekten av kjemoprofylakse med subkutan enoksaparin påvirkes imidlertid av faktorer på pasientnivå, noe som resulterer i VTE-hendelser til tross for profylakse i samsvar med retningslinjene. En populasjon med særlig risiko er det økende antallet pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon. Direkte orale antikoagulantia (DOAC) kan være en mindre invasiv, men likevel mer effektiv metode for kjemoprofylakse i denne pasientpopulasjonen. Derfor har det foreslåtte arbeidet potensial til å forårsake et paradigmeskifte i retningslinjer for kjemoprofylakse hos en stor populasjon av pasienter som gjennomgår plastisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) kvinner
  • Planlagt å gjennomgå ensidig eller bilateral mikrokirurgisk brystrekonstruksjon med frie mageklaffer (dvs. muskelbesparende transversale rectus abdominis muskulokutan [TRAM] og/eller dyp inferior epigastrisk arterieperforator [DIEP]) klaff)
  • Caprini-score på 6 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av apixaban eller enoksaparin
  • Aktiv blødning
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Historie om koagulopati
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  • Historie med leversykdom
  • Anamnese med nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min; serumkreatinin >1,6 mg/dL)
  • Større nevrokirurgisk inngrep (hjerne/ryggrad) i løpet av de siste 90 dagene
  • Oftalmologisk prosedyre i løpet av de siste 90 dagene
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med alkohol- og/eller rusmisbruk
  • Behov for terapeutisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta Apixaban 2,5 mg PO BID med start 12 timer etter fullført hudlukking.
Legemiddel: Apixaban 2,5 MG oral tablett
Pasienter vil bli tildelt de respektive studiegruppene postoperativt ved ankomst til post-anestesiavdelingen. Derfor blir kirurger blindet på operasjonstidspunktet for å studere gruppeoppgaver. Kjemoprofylakse vil fortsette så lenge sykehusinnleggelsen varer.
Aktiv komparator: Enoksaparin
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta Enoxaparin 40 mg SC QD med start 12 timer etter fullført hudlukking.
Legemiddel: Enoksaparin 40 mg/0,4 ml ferdigfylt sprøyte
Pasienter vil bli tildelt de respektive studiegruppene postoperativt ved ankomst til post-anestesiavdelingen. Derfor blir kirurger blindet på operasjonstidspunktet for å studere gruppeoppgaver. Kjemoprofylakse vil fortsette så lenge sykehusinnleggelsen varer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban vs. enoxaparin - Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: 90-dagers hendelser
For å undersøke frekvensen av blødningshendelser hos pasienter som får oral apixaban kontra subkutan enoxaparin etter mikrosurgisk brystrekonstruksjon
90-dagers hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban vs. enoxaparin - Antall deltakere med venøs tromboembolisme (VTE) hendelser
Tidsramme: 90 dager
For å undersøke frekvensen av VTE -hendelser hos pasienter som får oral apixaban kontra subkutan enoxaparin etter mikrosurgisk brystrekonstruksjon
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Momeni, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-49355

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere