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Apixaban vs Enoxaparina dopo la ricostruzione microchirurgica del seno: un RCT

6 maggio 2024 aggiornato da: Arash Momeni, Stanford University

Uno studio controllato randomizzato che confronta Apixaban contro enoxaparina dopo la ricostruzione microchirurgica del seno

L'enoxaparina sottocutanea è attualmente il gold standard per la chemioprofilassi del TEV. Tuttavia, l'efficacia della chemioprofilassi con enoxaparina per via sottocutanea è influenzata da fattori a livello del paziente, con conseguenti eventi di TEV nonostante la profilassi conforme alle linee guida. Una popolazione particolarmente a rischio è il crescente numero di pazienti che si sottopongono a ricostruzione mammaria autologa. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) potrebbero essere una modalità di chemioprofilassi meno invasiva, ma più efficace in questa popolazione di pazienti. Pertanto, il lavoro proposto ha il potenziale per provocare un cambio di paradigma nelle linee guida per la chemioprofilassi in un'ampia popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia plastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (>18 anni).
  • Programmato per sottoporsi a ricostruzione mammaria microchirurgica monolaterale o bilaterale con lembi addominali liberi (es. muscolo-cutaneo muscolo-cutaneo del retto trasversale dell'addome con risparmio di muscoli (TRAM) e/o perforatore dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP))
  • Punteggio Caprini di 6 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di apixaban o enoxaparina
  • Sanguinamento attivo
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia di coagulopatia
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Storia della malattia del fegato
  • Anamnesi di malattia renale (clearance della creatinina <30 mL/min; creatinina sierica >1,6 mg/dL)
  • Intervento neurochirurgico importante (cervello/colonna vertebrale) negli ultimi 90 giorni
  • Procedura oftalmologica negli ultimi 90 giorni
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di abuso di alcol e/o sostanze
  • Necessità di terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno Apixaban 2,5 mg PO BID a partire da 12 ore dopo aver completato la chiusura della pelle.
Droga: Apixaban 2,5 mg compresse orali
I pazienti verranno assegnati ai rispettivi gruppi di studio postoperatorio all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia. Quindi, i chirurghi sono accecati al momento dell'intervento per quanto riguarda l'assegnazione del gruppo di studio. La chemioprofilassi continuerà per tutta la durata del ricovero.
Comparatore attivo: Enoxaparina
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno Enoxaparina 40 mg SC QD a partire da 12 ore dopo aver completato la chiusura della pelle.
Droga: Enoxaparina 40 mg/0,4 ml siringa preriempita
I pazienti verranno assegnati ai rispettivi gruppi di studio postoperatorio all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia. Quindi, i chirurghi sono accecati al momento dell'intervento per quanto riguarda l'assegnazione del gruppo di studio. La chemioprofilassi continuerà per tutta la durata del ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apixaban vs. Enoxaparina - Evento di sanguinamento
Lasso di tempo: Eventi di 90 giorni
Per esaminare il tasso di eventi emorragici in pazienti che ricevono apixaban orale rispetto a enoxaparina sottocutanea dopo la ricostruzione microchirurgica del seno
Eventi di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apixaban vs. Enoxaparina - Evento di tromboembolia venosa (TEV).
Lasso di tempo: Eventi di 90 giorni
Per esaminare il tasso di eventi di TEV in pazienti che ricevono apixaban orale rispetto a enoxaparina sottocutanea dopo la ricostruzione microchirurgica del seno
Eventi di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Momeni, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-49355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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