Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban versus Enoxaparine na microchirurgische borstreconstructie - een RCT

10 juni 2025 bijgewerkt door: Arash Momeni, Stanford University

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin apixaban versus enoxaparine wordt vergeleken na microchirurgische borstreconstructie

Subcutane enoxaparine is momenteel de gouden standaard voor VTE-chemoprofylaxe. De werkzaamheid van chemoprofylaxe met subcutane enoxaparine wordt echter beïnvloed door factoren op patiëntniveau, wat resulteert in VTE-events ondanks profylaxe die aan de richtlijnen voldoet. Een risicopopulatie is het groeiende aantal patiënten dat een autologe borstreconstructie ondergaat. Directe orale anticoagulantia (DOAC) zijn mogelijk een minder invasieve, maar effectievere vorm van chemoprofylaxe bij deze patiëntenpopulatie. Daarom heeft het voorgestelde werk het potentieel om een ​​paradigmaverschuiving te veroorzaken in richtlijnen voor chemoprofylaxe bij een grote populatie patiënten die plastische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar) vrouwen
  • Gepland om een ​​unilaterale of bilaterale microchirurgische borstreconstructie te ondergaan met vrije buikflappen (d.w.z. spiersparende dwarse rectus abdominis musculocutane [TRAM] en/of diepe inferieure epigastrische arterieperforator [DIEP]) flap)
  • Caprini-score van 6 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van apixaban of enoxaparine
  • Actieve bloeding
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van coagulopathie
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van nierziekte (creatinineklaring <30 ml/min; serumcreatinine >1,6 mg/dL)
  • Grote neurochirurgische ingreep (hersenen/wervelkolom) in de afgelopen 90 dagen
  • Oogheelkundige procedure in de afgelopen 90 dagen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van alcohol- en / of middelenmisbruik
  • Behoefte aan therapeutische antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen Apixaban 2,5 mg oraal BID vanaf 12 uur nadat de huid is gesloten.
Geneesmiddel: Apixaban 2,5 mg orale tablet
Patiënten zullen postoperatief bij aankomst in de post-anesthesie zorgeenheid worden toegewezen aan de respectievelijke onderzoeksgroepen. Vandaar dat chirurgen op het moment van de operatie verblind zijn wat betreft de opdracht voor de studiegroep. Chemoprofylaxe zal worden voortgezet voor de duur van de ziekenhuisopname.
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, zullen Enoxaparine 40 mg SC QD krijgen, te beginnen 12 uur nadat de huid is gesloten.
Geneesmiddel: Enoxaparine 40 mg/0,4 ml voorgevulde spuit
Patiënten zullen postoperatief bij aankomst in de post-anesthesie zorgeenheid worden toegewezen aan de respectievelijke onderzoeksgroepen. Vandaar dat chirurgen op het moment van de operatie verblind zijn wat betreft de opdracht voor de studiegroep. Chemoprofylaxe zal worden voortgezet voor de duur van de ziekenhuisopname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apixaban vs. enoxaparine - Aantal deelnemers met bloedingsevenementen
Tijdsspanne: Evenementen van 90 dagen
Om de snelheid van bloedingsgebeurtenissen te onderzoeken bij patiënten die orale apixaban ontvangen versus subcutane enoxaparine na microchirurgische borstreconstructie
Evenementen van 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apixaban versus enoxaparine - Aantal deelnemers met veneuze trombo -embolie (VTE) -gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de snelheid van VTE -gebeurtenissen te onderzoeken bij patiënten die orale apixaban ontvangen versus subcutane enoxaparine na microchirurgische borstreconstructie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arash Momeni, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-49355

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren