Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban vs Enoxaparin efter mikrokirurgisk brystrekonstruktion-En RCT

10. juni 2025 opdateret af: Arash Momeni, Stanford University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner apixaban versus enoxaparin efter mikrokirurgisk brystrekonstruktion

Subkutan enoxaparin er i øjeblikket guldstandarden for VTE-kemoprofylakse. Effekten af ​​kemoprofylakse med subkutan enoxaparin påvirkes imidlertid af faktorer på patientniveau, hvilket resulterer i VTE-hændelser på trods af en profylakse, der er i overensstemmelse med retningslinjerne. En population med særlig risiko er det stigende antal patienter, der gennemgår autolog brystrekonstruktion. Direkte orale antikoagulantia (DOAC) kan være en mindre invasiv, men alligevel mere effektiv metode til kemoprofylakse i denne patientpopulation. Derfor har det foreslåede arbejde potentiale til at forårsage et paradigmeskift i retningslinjer for kemoprofylakse i en stor population af patienter, der gennemgår plastikkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) kvinder
  • Planlagt til at gennemgå ensidig eller bilateral mikrokirurgisk brystrekonstruktion med frie maveklapper (dvs. muskelbesparende transversale rectus abdominis muskulokutan [TRAM] og/eller dyb inferior epigastrisk arterieperforator [DIEP]) flap)
  • Caprini score på 6 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af apixaban eller enoxaparin
  • Aktiv blødning
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Historien om koagulopati
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Historie om leversygdom
  • Anamnese med nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min; serumkreatinin >1,6 mg/dL)
  • Større neurokirurgisk indgreb (hjerne/rygsøjle) inden for de seneste 90 dage
  • Oftalmologisk indgreb inden for de seneste 90 dage
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Behov for terapeutisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage Apixaban 2,5 mg PO BID startende 12 timer efter at have afsluttet hudlukningen.
Medicin: Apixaban 2,5 MG oral tablet
Patienter vil blive tildelt de respektive undersøgelsesgrupper postoperativt ved ankomst til post-anæstesiafdelingen. Derfor er kirurger blinde på tidspunktet for operationen for at studere gruppeopgave. Kemoprofylakse vil fortsætte under indlæggelsen.
Aktiv komparator: Enoxaparin
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage Enoxaparin 40 mg SC QD startende 12 timer efter at have afsluttet hudlukningen.
Medicin: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml fyldt sprøjte
Patienter vil blive tildelt de respektive undersøgelsesgrupper postoperativt ved ankomst til post-anæstesiafdelingen. Derfor er kirurger blinde på tidspunktet for operationen for at studere gruppeopgave. Kemoprofylakse vil fortsætte under indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban vs. enoxaparin - Antal deltagere med blødende begivenheder
Tidsramme: 90-dages begivenheder
For at undersøge hastigheden for blødningsbegivenheder hos patienter, der får oral apixaban versus subkutan enoxaparin efter mikrosurgisk brystrekonstruktion
90-dages begivenheder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban vs. Enoxaparin - Antal deltagere med venøs tromboembolisme (VTE) begivenheder
Tidsramme: 90 dage
For at undersøge hastigheden af ​​VTE -begivenheder hos patienter, der får oral apixaban versus subkutan enoxaparin efter mikrosurgisk brystrekonstruktion
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Momeni, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-49355

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner