Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban vs Enoxaparin po mikrochirurgické rekonstrukci prsu – RCT

10. června 2025 aktualizováno: Arash Momeni, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající apixaban versus enoxaparin po mikrochirurgické rekonstrukci prsu

Subkutánní enoxaparin je v současnosti zlatým standardem chemoprofylaxe VTE. Účinnost chemoprofylaxe subkutánním enoxaparinem je však ovlivněna faktory na úrovni pacienta, což vede k příhodám VTE navzdory profylaxi v souladu s pokyny. Obzvláště ohroženou populací je rostoucí počet pacientek, které podstoupí autologní rekonstrukci prsu. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) mohou být u této populace pacientů méně invazivním, ale přesto účinnějším způsobem chemoprofylaxe. Navrhovaná práce má tedy potenciál způsobit změnu paradigmatu v pokynech pro chemoprofylaxi u velké populace pacientů podstupujících plastickou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (>18 let).
  • Plánováno podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou mikrochirurgickou rekonstrukci prsu s volnými břišními laloky (tj. sval šetřící transversus rectus abdominis muskulokutánní [TRAM] a/nebo hluboký perforátor dolní epigastrické tepny [DIEP]) lalok)
  • Capriniho skóre 6 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití apixabanu nebo enoxaparinu
  • Aktivní krvácení
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Historie koagulopatie
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min; sérový kreatinin >1,6 mg/dl)
  • Velký neurochirurgický zásah (mozek/páteř) během posledních 90 dnů
  • Oftalmologický výkon za posledních 90 dní
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek
  • Potřeba terapeutické antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou Apixaban 2,5 mg PO BID počínaje 12 hodinami po dokončení uzavření kůže.
Lék: Apixaban 2,5 MG perorální tableta
Pacienti budou zařazeni do příslušných studijních skupin pooperačně po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče. Chirurgové jsou proto v době operace zaslepeni, pokud jde o přidělení studijní skupiny. Chemoprofylaxe bude pokračovat po dobu hospitalizace.
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou Enoxaparin 40 mg SC QD počínaje 12 hodinami po dokončení uzavření kůže.
Lék: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml předplněná injekční stříkačka
Pacienti budou zařazeni do příslušných studijních skupin pooperačně po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče. Chirurgové jsou proto v době operace zaslepeni, pokud jde o přidělení studijní skupiny. Chemoprofylaxe bude pokračovat po dobu hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apixaban vs. enoxaparin - počet účastníků s krvácejícími událostmi
Časové okno: 90denní akce
Chcete -li prozkoumat míru krvácení událostí u pacientů, kteří dostávají orální apixaban versus subkutánní enoxaparin po mikrochirurgické rekonstrukci prsu
90denní akce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apixaban vs. enoxaparin - Počet účastníků s událostmi žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: 90 dní
Prozkoumat míru událostí VTE u pacientů, kteří dostávají ústní apixaban versus subkutánní enoxaparin po mikrochirurgické rekonstrukci prsu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Momeni, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-49355

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Apixaban 2,5 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit