미세 수술 유방 재건 후 Apixaban 대 Enoxaparin-RCT
2025년 6월 10일 업데이트: Arash Momeni, Stanford University
미세 수술 유방 재건 후 Apixaban과 Enoxaparin을 비교하는 무작위 대조 시험
피하 enoxaparin은 현재 VTE 화학 예방의 표준입니다.
그러나 피하 enoxaparin을 사용한 화학 예방의 효능은 환자 수준 요인에 의해 영향을 받으므로 지침 준수 예방에도 불구하고 VTE 사건이 발생합니다.
특히 위험에 처한 집단은 자가 유방 재건술을 받는 환자의 수가 증가하고 있다는 것입니다.
직접 경구용 항응고제(DOAC)는 이 환자 집단에서 덜 침습적이지만 더 효과적인 화학 예방 방식일 수 있습니다.
따라서 제안된 작업은 성형 수술을 받는 많은 환자 집단에서 화학 예방 지침의 패러다임 전환을 일으킬 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(>18세) 여성
- 자유 복부 플랩(예: 근육보존 횡직근 복부 근육피부[TRAM] 및/또는 심하 상복부 동맥 천공기[DIEP]) 플랩)
- Caprini 점수 6 이상.
제외 기준:
- 아픽사반 또는 에녹사파린 사용에 대한 금기
- 활성 출혈
- 출혈 장애의 역사
- 응고 병증의 역사
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 간 질환의 역사
- 신장 질환 병력(크레아티닌 청소율 <30mL/분, 혈청 크레아티닌 >1.6mg/dL)
- 지난 90일 이내의 주요 신경외과 중재(뇌/척추)
- 지난 90일 이내의 안과적 시술
- 조절되지 않는 고혈압
- 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
- 치료적 항응고제의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아픽사반
이 그룹에 할당된 환자는 피부 봉합 완료 후 12시간부터 아픽사반 2.5mg PO BID를 투여받습니다.
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환자는 수술 후 마취 후 치료실에 도착하면 각 연구 그룹에 배정됩니다.
따라서 외과의는 수술 시 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
화학 예방은 입원 기간 동안 계속됩니다.
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활성 비교기: 에녹사파린
이 그룹에 할당된 환자는 피부 봉합 완료 후 12시간부터 Enoxaparin 40mg SC QD를 받게 됩니다.
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환자는 수술 후 마취 후 치료실에 도착하면 각 연구 그룹에 배정됩니다.
따라서 외과의는 수술 시 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
화학 예방은 입원 기간 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apixaban vs. Enoxaparin- 출혈 사건이있는 참가자 수
기간: 90 일 이벤트
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미세 수술 후 유방 유방 재건 후 경구 아피 사바 대 피하에 옥사 파린을받는 환자의 출혈 사건 속도를 조사합니다.
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90 일 이벤트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apixaban vs. Enoxaparin- 정맥 혈전 색전증 (VTE) 사건을 가진 참가자 수
기간: 90 일
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미세 수술 후 유방 유방 재건 후 경구 아피 사바 대 피하에 옥사 파린을받는 환자의 VTE 사건의 비율을 조사합니다.
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arash Momeni, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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