Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban vs enoksaparyna po mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi - RCT

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Arash Momeni, Stanford University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące apiksaban z enoksaparyną po mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi

Podskórna enoksaparyna jest obecnie złotym standardem w chemioprofilaktyce ŻChZZ. Jednak skuteczność chemioprofilaktyki enoksaparyną podskórną zależy od czynników na poziomie pacjenta, co prowadzi do zdarzeń ŻChZZ pomimo profilaktyki zgodnej z wytycznymi. Populacją szczególnego ryzyka jest rosnąca liczba pacjentek poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi. Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) mogą być mniej inwazyjnym, ale bardziej skutecznym sposobem chemioprofilaktyki w tej populacji pacjentów. W związku z tym proponowana praca może potencjalnie spowodować zmianę paradygmatu w wytycznych dotyczących chemioprofilaktyki w dużej populacji pacjentów poddawanych operacjom plastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe (>18 lat) kobiety
  • Przeznaczona do jednostronnej lub obustronnej mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi z wolnymi płatami brzusznymi (tj. oszczędzający mięśnie poprzeczny prosty brzucha mięśniowo-skórny [TRAM] i/lub perforator tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej [DIEP])
  • Wynik Caprini 6 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania apiksabanu lub enoksaparyny
  • Aktywne krwawienie
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia koagulopatii
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Historia chorób wątroby
  • Choroby nerek w wywiadzie (klirens kreatyniny <30 ml/min; kreatynina w surowicy >1,6 mg/dl)
  • Poważna interwencja neurochirurgiczna (mózg/kręgosłup) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Zabieg okulistyczny w ciągu ostatnich 90 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
  • Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać apiksaban 2,5 mg doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 12 godzin po całkowitym zamknięciu skóry.
Lek: Apiksaban 2,5 mg tabletka doustna
Pacjenci zostaną przydzieleni do odpowiednich grup badawczych po operacji po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu. Dlatego chirurdzy są zaślepieni w czasie operacji, jeśli chodzi o przydział do grupy badawczej. Chemioprofilaktyka będzie kontynuowana przez cały okres hospitalizacji.
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać enoksaparynę 40 mg podskórnie raz na dobę, począwszy od 12 godzin po całkowitym zamknięciu skóry.
Lek: Ampułko-strzykawka z enoksaparyną 40 mg/0,4 ml
Pacjenci zostaną przydzieleni do odpowiednich grup badawczych po operacji po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu. Dlatego chirurdzy są zaślepieni w czasie operacji, jeśli chodzi o przydział do grupy badawczej. Chemioprofilaktyka będzie kontynuowana przez cały okres hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apixaban vs. enoksaparyna - liczba uczestników z zdarzeniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 90-dniowe wydarzenia
Aby zbadać wskaźnik zdarzeń krwawienia u pacjentów otrzymujących doustną apiksaban w porównaniu z podskórną enoksaparyną po mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi
90-dniowe wydarzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apixaban vs. enoksaparyna - liczba uczestników z zdarzeniami żylnej zakrzepowo -zatorowej (VTE)
Ramy czasowe: 90 dni
Aby zbadać wskaźnik zdarzeń VTE u pacjentów otrzymujących doustną apiksaban w porównaniu z podskórną enoksaparyną po mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash Momeni, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-49355

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj